Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální CT prsu pro diagnostiku rakoviny prsu

22. února 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Dedikovaná počítačová tomografie prsu (BCT) je vyvíjena jako nová rentgenová tomografická metoda zobrazování prsu pro časnou detekci a/nebo diagnostiku rakoviny prsu. Výsledkem BCT jsou izotropní trojrozměrné (3D) obrazy s vysokým prostorovým rozlišením ve spojení s vysokým kontrastním rozlišením. Předpokládá se, že zobrazení BCT použité jako náhrada dalších mamografických zobrazení během diagnostického zpracování zlepší přesnost klinického standardního diagnostického zpracování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Odůvodnění:

Dedikovaná počítačová tomografie prsu (BCT) je vyvíjena jako nová rentgenová tomografická metoda zobrazování prsu pro časnou detekci a/nebo diagnostiku rakoviny prsu. Výsledkem BCT jsou izotropní trojrozměrné (3D) obrazy s vysokým prostorovým rozlišením ve spojení s vysokým kontrastním rozlišením. Předpokládá se, že zobrazení BCT použité jako náhrada dalších mamografických zobrazení během diagnostického zpracování zlepší přesnost klinického standardního diagnostického zpracování.

Objektivní:

Primárním cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit zlepšení v oblasti pod křivkou provozních charakteristik přijímače (ROC) BCT pro diagnostiku karcinomu prsu ve srovnání se standardním diagnostickým zpracováním. Jako sekundární cíle bude tato analýza provedena podle typu léze (mikrokalcifikace vs. léze měkkých tkání).

Studovat design:

Jednoramenná studie, přičemž každý subjekt je svou vlastní kontrolou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populační základnu tvoří ženy odvolané k diagnostickému vyšetření pro podezřelý nález při mamografickém screeningu rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 50 a více let

Počáteční schéma:

- Ženy, které mají podstoupit diagnostické vyšetření po abnormálním mamografickém screeningu s podezřelým nálezem, který se NENÍ lokalizován v axilárním ocasu prsu (BI-RADS) 1 nebo 2 po klinickém diagnostickém zpracování se získá a zobrazí.

Následující schéma:

- Ženy, které podstoupily diagnostické vyšetření po abnormálním screeningovém mamografu a bylo jim přiděleno BI-RADS 4 nebo 5 kvůli lézím měkkých tkání (celkem 120 pacientek v kombinaci s těmi z původního schématu) nebo kvůli mikrokalcifikacím (celkem 120 pacientek v kombinaci s těmi z původního schématu) s podezřelým nálezem NENÍ lokalizován v axilárním ocasu prsu

Každý pacient se může do studie přihlásit pouze jednou.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nesplňují výše popsaná kritéria pro zařazení
  • Ženy s podezřením nebo potvrzeným těhotenstvím
  • Ženy, které podstoupily oboustrannou mastektomii
  • Ženy, jejichž podezřelá léze se nachází v axilárním ocasu
  • Ženy s předchozí rakovinou prsu nebo biopsií prsu v odvolaném prsu za posledních 12 měsíců
  • Ženy, které kojí
  • Ženy, které jsou velmi křehké a neschopné spolupracovat
  • Ženy, které nemohou dát informovaný souhlas
  • Mužské subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost malignity (POM)
Časové okno: Jeden rok po ukončení účasti na této studii
Primárním cílem této studie je provést prospektivní klinickou studii s cílem porovnat výkonnost BCT a UZ (pro léze měkkých tkání) s výkonem standardního diagnostického vyšetření (několik mamografických zobrazení a UZ pro léze měkkých tkání) pro diagnostiku rakoviny prsu. Koncovým bodem je plocha pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC) vypočítaná z pravděpodobnosti malignity (POM) vyplývající z nezávislé interpretace snímků klinického diagnostického zpracování a snímků BCT vytvořených systémem BCT + US ( při standardním klinickém diagnostickém zpracování).
Jeden rok po ukončení účasti na této studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost malignity (POM)
Časové okno: Jeden rok po ukončení účasti na této studii
Sekundárním cílem je srovnání mezi klinickým diagnostickým zpracováním, BCT snímky, jak jsou vytvářeny samotným systémem, a BCT snímky vylepšenými pouze pomocí našich nových algoritmů. Koncovým bodem je oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC) vypočítaná z pravděpodobnosti malignity (POM) vyplývající z nezávislých interpretačních snímků.
Jeden rok po ukončení účasti na této studii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika účastníka
Časové okno: Den účasti
Charakteristiky účastníků, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost, rasa, velikost košíčku, důvod doporučení, rodinná anamnéza rakoviny prsu, úroveň komfortu při vyšetření BCT a úroveň komfortu BCT ve srovnání s jinou modalitou zobrazení.
Den účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL55378.091.15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení