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TC mammaria dedicata per la diagnosi del cancro al seno

22 febbraio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
La tomografia computerizzata mammaria dedicata (BCT) è in fase di sviluppo come nuovo metodo di imaging tomografico mammario basato sui raggi X per il rilevamento e/o la diagnosi precoce del cancro al seno. BCT produce immagini tridimensionali (3D) isotropiche ad alta risoluzione spaziale accoppiate con una risoluzione ad alto contrasto. Si ipotizza che l'imaging BCT utilizzato in sostituzione delle viste mammografiche aggiuntive durante il work-up diagnostico migliorerà l'accuratezza del work-up diagnostico clinico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La tomografia computerizzata mammaria dedicata (BCT) è in fase di sviluppo come nuovo metodo di imaging tomografico mammario basato sui raggi X per il rilevamento e/o la diagnosi precoce del cancro al seno. BCT produce immagini tridimensionali (3D) isotropiche ad alta risoluzione spaziale accoppiate con una risoluzione ad alto contrasto. Si ipotizza che l'imaging BCT utilizzato in sostituzione delle viste mammografiche aggiuntive durante il work-up diagnostico migliorerà l'accuratezza del work-up diagnostico clinico standard.

Obbiettivo:

L'obiettivo primario di questo progetto di ricerca è determinare il miglioramento dell'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del BCT per la diagnosi di carcinoma mammario rispetto a quello del work-up diagnostico standard. Come obiettivi secondari, questa analisi sarà effettuata per tipo di lesione (microcalcificazioni vs. lesioni dei tessuti molli).

Disegno dello studio:

Studio a braccio singolo con ogni soggetto che è il proprio controllo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La base della popolazione è costituita da donne richiamate a sottoporsi a accertamenti diagnostici a causa di un riscontro sospetto allo screening mammografico per carcinoma mammario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 50 anni in su

Schema iniziale:

- Donne che devono sottoporsi a un work-up diagnostico a seguito di una mammografia di screening anormale con il reperto sospetto NON localizzato nella coda ascellare del seno Questo criterio di inclusione iniziale sarà utilizzato fino a 85 soggetti che risultano in un sistema di segnalazione e dati per imaging del seno (BI-RADS) 1 o 2 dopo il work-up diagnostico clinico vengono reclutati e sottoposti a imaging.

Schema successivo:

- Donne che sono state sottoposte a work-up diagnostico a seguito di una mammografia di screening anormale e sono state assegnate a BI-RADS 4 o 5 a causa di lesioni dei tessuti molli (totale 120 pazienti se combinate con quelle dello schema iniziale), o a causa di microcalcificazioni (totale 120 pazienti se combinati con quelli dello schema iniziale) con il reperto sospetto NON localizzato nella coda ascellare della mammella

Ogni paziente può iscriversi una sola volta allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non soddisfano i criteri di inclusione sopra descritti
  • Donne con gravidanza sospetta o confermata
  • Donne che hanno subito una mastectomia bilaterale
  • Donne la cui lesione sospetta si trova nella coda ascellare
  • Donne con precedente carcinoma mammario o biopsia mammaria nel seno richiamato negli ultimi 12 mesi
  • Donne che allattano
  • Donne molto fragili e incapaci di collaborare
  • Donne che non possono dare il consenso informato
  • Soggetti maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di malignità (POM)
Lasso di tempo: Un anno dopo la fine della partecipazione a questo studio
L'obiettivo primario di questo studio è eseguire uno studio clinico prospettico per confrontare le prestazioni di BCT ed US (per lesioni dei tessuti molli) con quelle del work-up diagnostico standard (diverse visualizzazioni mammografiche e US per lesioni dei tessuti molli) per la diagnosi di cancro al seno. L'endpoint è l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) calcolata dalla probabilità di malignità (POM) risultante dall'interpretazione indipendente delle immagini di elaborazione diagnostica clinica e delle immagini BCT prodotte dal sistema BCT + US ( quando acquisiti durante un iter diagnostico clinico standard).
Un anno dopo la fine della partecipazione a questo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di malignità (POM)
Lasso di tempo: Un anno dopo la fine della partecipazione a questo studio
L'obiettivo secondario, viene effettuato un confronto tra il work-up diagnostico clinico, le immagini BCT prodotte dal solo sistema e le immagini BCT migliorate utilizzando solo i nostri nuovi algoritmi. L'endpoint è l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) calcolata dalla probabilità di malignità (POM) risultante da immagini di interpretazione indipendente.
Un anno dopo la fine della partecipazione a questo studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Giornata di partecipazione
Caratteristiche del partecipante come età, sesso, etnia, razza, dimensione della coppa, motivo del rinvio, storia familiare per cancro al seno, livello di comfort durante l'esame BCT e livello di comfort di BCT rispetto ad altre modalità di immagine.
Giornata di partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL55378.091.15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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