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抗SARS-CoV-2細胞免疫を持つ新型コロナウイルス感染症回復期ドナーからのヒト白血球バンク (COVIBank)

2025年8月6日 更新者：LEFEVRE Benjamin、Central Hospital, Nancy, France

SARS-CoV-2に対する細胞免疫を持つ新型コロナウイルス感染症治癒患者のヒト白血球バンク：抗SARS-CoV-2細胞免疫療法の調製用原料

2020 年 1 月に中国で確認された SARS-CoV-2 は、前例のないパンデミックの原因です。 SARS-CoV-2 と各ウイルス変異体は呼吸器感染症の原因となりますが、無症状の場合もあります。 それにもかかわらず、感染患者の一部は、高い死亡率を伴う重篤な症状を引き起こす可能性があります。 最も重篤な形態では、リンパ球減少症と特定の T リンパ球の機能的枯渇が起こります。 いくつかの研究では、これらの量的および質的リンパ球の異常が患者の予後不良と関連していることが示されました。 研究者らは、回復期の新型コロナウイルス感染症ドナーからの抗ウイルス性Tリンパ球の使用が、新型コロナウイルス感染症の重症型の予後を改善するのに役立つ可能性があると仮説を立てた。 この研究は、SARS-CoV-2に特異的な細胞免疫療法の保存と生産を可能にするバイオバンク設立の実現可能性を実証することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ナンシー大学病院の感染症・熱帯病科に新型コロナウイルス感染症で入院中にドナー選択基準を満たした患者には、この研究について通知される。

通常、回復は、感染の最初の症状が現れた日に相当する感染日（D0）から 14 日以内に起こります。 これは、発熱や悪寒などの臨床症状が消失すること、および O2 要求のために入院している患者の場合は酸素療法が中止されることを特徴とします。

SARS-Cov-2 感染の開始後 28 ～ 64 日以内 (D28 ～ D64) に、全血バッグの採取のためナンシー大学病院の血液分離科への診察が予定されています。

この診療予約（D26からD62）の48時間前に、研究に含まれる患者に再度電話で連絡し、禁忌（発熱、治癒後の新たな症状の出現、および/または発熱性）を示していないことを確認します。研究の続き。

禁忌がない場合、診療予約は維持されます。 診察の際、(i) HIV、(ii) HTLV、(iii) 肝炎、(iv) 梅毒、(v) EBV、(vi) CMV、および (vii) トキソプラズマ症の規制感染マーカーが求められます。

以下のものも収集されます。

(i) 全血のバッグ (450 ml)。 (ii) 血清学的分析用の 2 x 7 ml 乾燥チューブ。 (iii) DGV 用 3 x 7 ml EDTA チューブ。 (iv) Elispot テスト用のリチウム ヘパリン 5 ml チューブ 3 本、および (v) HLA タイピング用の 7 ml EDTA チューブ 1 本。 血液バッグはナンシー大学病院の細胞治療部門（UTCT）に輸送されます。 全血サンプルは生産に入り、凍結保存前に単核球を分離するために密度勾配分離を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54511
        • 募集
        • CHRU-Nancy - Hopitaux de Brabois - Batiment Philippe Canton
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ナンシー大学病院の感染症病棟にSARS-CoV-2感染が確認され入院した患者は、研究に関する包括的な情報を受け取り、参加を承諾した
  • SARS-CoV-2に対する能動的な細胞性免疫を有する患者（生物学的定義：Elispot IFNγ：> 50 SFC/106 PBMC）

除外基準:

  • 集中治療室に入院している患者
  • ヘモグロビン<10 g/dlの患者
  • 高血圧の薬を服用している患者さん
  • 心血管病歴のある患者：弁膜症、伝導リズム障害、動脈血管不全、先天異常
  • 自己免疫疾患の患者
  • 固形移植片または造血移植片の病歴のある患者
  • -活動性の悪性疾患（血液疾患または新生物）を患っている患者、または2年未満で寛解していると考えられる患者
  • 精神障害のある患者
  • 法的保護措置の対象となる患者。
  • 感染症が証明されている患者
  • 無脾患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 避妊をしていない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Covid-19 回復期のドナー
このプロトコールは、SARS-CoV-2 に感染した各ドナーの入院中に説明されます。 彼らが同意すれば、退院前に参加することになる。 数週間後、除外基準がない場合は、ナンシー大学病院の血液分離科を受診することになります。 健康診断後、T リンパ球免疫療法の生成のための原料として凍結保存されたヒト白血球のバンクを確立することを目的として、全血バッグと血液サンプルが採取されます。
他の：新型コロナウイルス感染症の回復期ドナーからの白血球の凍結保存を可能にするバイオバンクの生成
研究者らは、抗SARS COV-2ウイルス特異的T細胞を生成するための原料として使用できる、回復期のドナーからの白血球のバイオバンクを実装することが可能であることを実証することを目指している。 プロトコールは各ドナーに対して入院中に説明されます。 彼らが同意すれば、退院前に参加することになる。 数週間後、除外基準がない場合は、ナンシー大学病院の血液分離科を受診することになります。 健康診断後、T リンパ球免疫療法の生成のための原料として凍結保存されたヒト白血球のバンクを確立することを目的として、全血バッグと血液サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復期ドナーのTリンパ球サンプルのバイオバンクを構築する
時間枠：12ヶ月
基準を満たす回復期の新型コロナウイルス感染症患者の単核細胞をバンクで凍結保存する（実現可能性調査）
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNA 配列決定によりバンク内の各白血球サンプルの HLA 型を決定するには
時間枠：12ヶ月
研究者は、各患者の生体サンプルについて HLA のタイプ (A、B、DRB1) を決定します。 このステップでは、新世代シーケンス (Illumina MiniSeq) による DNA シーケンスが使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-A02179-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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