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Bank menschlicher Leukozyten von rekonvaleszenten COVID-19-Spendern mit einer zellulären Immunität gegen SARS-CoV-2 (COVIBank)

6. August 2025 aktualisiert von: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Bank menschlicher Leukozyten von von COVID-19 geheilten Patienten mit einer zellulären Immunität gegen SARS-CoV-2: Rohmaterial für die Vorbereitung einer zellulären Immuntherapie gegen SARS-CoV-2

Das im Januar 2020 in China identifizierte SARS-CoV-2 ist die Ursache einer beispiellosen Pandemie. Das SARS-CoV-2 und jede Virusvariante sind für eine Infektionskrankheit der Atemwege verantwortlich, die asymptomatisch verlaufen kann. Dennoch kommt es bei einem Teil der infizierten Patienten zu schwerwiegenden Verlaufsformen, die mit einer hohen Sterblichkeitsrate einhergehen. Die schwerwiegendsten Formen treten mit Lymphopenie und einer funktionellen Erschöpfung spezifischer T-Lymphozyten auf. Mehrere Studien zeigten, dass diese quantitativen und qualitativen Lymphozytenanomalien mit einem ungünstigen Ergebnis für die Patienten verbunden sind. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Einsatz antiviraler T-Lymphozyten von rekonvaleszenten COVID-19-Spendern hilfreich sein könnte, um die Prognose schwerwiegender COVID-19-Verläufe zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Einrichtung einer Biobank zu demonstrieren, die die Erhaltung und Produktion einer für SARS-CoV-2 spezifischen zellulären Immuntherapie ermöglichen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts wegen einer COVID-19-Infektion in der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten des Universitätsklinikums Nancy die Spenderauswahlkriterien erfüllen, werden über die Studie informiert.

Die Genesung erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 14 Tagen nach dem Infektionsdatum (D0), was dem Datum des Auftretens der ersten Symptome der Infektion entspricht. Dies ist gekennzeichnet durch das Verschwinden offensichtlicher klinischer Symptome wie Fieber und Schüttelfrost und bei Patienten, die wegen Sauerstoffanforderung ins Krankenhaus eingeliefert werden, durch das Absetzen der Sauerstofftherapie.

Innerhalb von 28 bis 64 Tagen nach Beginn der SARS-Cov-2-Infektion (Tag 28 bis Tag 64) ist ein ärztlicher Besuch in der Abteilung für Hämapherese des Universitätsklinikums Nancy zur Entnahme eines Vollblutbeutels geplant.

Achtundvierzig Stunden vor diesem Arzttermin (D26 bis D62) werden die in die Studie einbezogenen Patienten erneut telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass bei ihnen keine Kontraindikation (Fieber, Auftreten neuer Symptome seit der Heilung und/oder Fieber) vorliegt die Fortsetzung des Studiums.

Liegen keine Kontraindikationen vor, wird der Arzttermin eingehalten. Während des Arzttermins werden die regulatorischen Infektionsmarker für (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) Hepatitis, (iv) Syphilis, (v) EBV, (vi) CMV und (vii) Toxoplasmose abgefragt.

Darüber hinaus werden erfasst:

(i) ein Beutel Vollblut (450 ml); (ii) 2 x 7 ml Trockenröhrchen für serologische Analysen; (iii) 3 x 7 ml EDTA-Röhrchen für DGV; (iv) 3 Röhrchen mit 5 ml Lithiumheparin für den Elispot-Test und (v) 1 Röhrchen EDTA mit 7 ml für die HLA-Typisierung. Die Blutbeutel werden zur Zelltherapieeinheit des Universitätsklinikums Nancy (UTCT) transportiert. Die Vollblutproben gehen in die Produktion und werden vor der Kryokonservierung einer Dichtegradiententrennung unterzogen, um mononukleäre Zellen zu isolieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der wegen einer nachgewiesenen SARS-CoV-2-Infektion in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Universitätsklinikums Nancy stationär aufgenommen wurde, umfassende Informationen über die Studie erhielt und der Teilnahme zustimmte
  • Patient mit aktiver zellulärer Immunität gegen SARS-CoV-2 (biologische Definition: Elispot IFNgamma: > 50 SFC/106 PBMC)

Ausschlusskriterien:

  • Patient wird auf der Intensivstation hospitalisiert
  • Patient mit Hämoglobin < 10 g/dl
  • Patient, der Medikamente gegen Bluthochdruck einnimmt
  • Patient mit kardiovaskulärer Vorgeschichte: Valvulopathie, Reizleitungsrhythmusstörungen, arterielle Gefäßinsuffizienz, angeborene Anomalien
  • Patient mit Autoimmunerkrankung
  • Patient mit medizinischer Vorgeschichte eines festen oder hämatopoetischen Transplantats
  • Patient mit aktiver bösartiger Erkrankung (hämatologische Erkrankung oder Neoplasie) oder seit weniger als 2 Jahren in Remission
  • Patient mit psychiatrischen Störungen
  • Der Patient unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme.
  • Patient mit nachgewiesener Infektionskrankheit
  • Asplenischer Patient
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frau ohne Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Covid-19 Genesene Spender
Das Protokoll wird während des Krankenhausaufenthalts für jeden mit SARS-CoV-2 infizierten Spender erklärt. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie aufgenommen, bevor sie das Krankenhaus verlassen. Wenn keine Ausschlusskriterien vorliegen, werden sie einige Wochen später die Hämapherese-Abteilung des Universitätsklinikums Nancy konsultieren. Nach ärztlichen Untersuchungen werden ein Vollblutbeutel und Blutproben entnommen mit dem Ziel, eine Bank kryokonservierter menschlicher Leukozyten als Rohmaterial für die Entwicklung einer T-Lymphozyten-Immuntherapie aufzubauen.
Sonstiges: Aufbau einer Biobank zur Kryokonservierung von Leukozyten von COVID-19-Rekonvaleszenten
Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass es möglich ist, eine Biobank mit Leukozyten von rekonvaleszenten Spendern einzurichten, die als Rohmaterial für die Erzeugung spezifischer T-Zellen gegen das SARS-COV-2-Virus dienen könnte. Das Protokoll wird jedem Spender während des Krankenhausaufenthalts erklärt. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie aufgenommen, bevor sie das Krankenhaus verlassen. Wenn keine Ausschlusskriterien vorliegen, werden sie einige Wochen später die Hämapherese-Abteilung des Universitätsklinikums Nancy konsultieren. Nach ärztlichen Untersuchungen werden ein Vollblutbeutel und Blutproben entnommen mit dem Ziel, eine Bank kryokonservierter menschlicher Leukozyten als Rohmaterial für die Entwicklung einer T-Lymphozyten-Immuntherapie aufzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau einer Biobank mit T-Lymphozytenproben rekonvaleszenter Spender
Zeitfenster: 12 Monate
Die mononukleären Zellen rekonvaleszenter COVID-19-Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden in der Bank kryokonserviert (Machbarkeitsstudie).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des HLA-Typs jeder Leukozytenprobe in der Bank durch DNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher bestimmen für die biologische Probe jedes Patienten den HLA-Typ (A, B, DRB1). Für diesen Schritt wird eine DNA-Sequenzierung mit New-Generation-Sequenzierung (Illumina MiniSeq) verwendet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-A02179-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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