Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bank ludzkich leukocytów od ozdrowieńców z COVID-19 z odpornością komórkową anty-SARS-CoV-2 (COVIBank)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Bank leukocytów ludzkich od pacjentów wyleczonych z COVID-19 z odpornością komórkową na SARS-CoV-2: Surowiec do przygotowania immunoterapii komórkowej przeciw SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 zidentyfikowany w Chinach w styczniu 2020 roku jest przyczyną bezprecedensowej pandemii. SARS-CoV-2 i każdy wariant wirusowy są odpowiedzialne za chorobę zakaźną układu oddechowego, która może przebiegać bezobjawowo. Niemniej jednak część zakażonych pacjentów będzie eksperymentować z poważnymi postaciami, które wiążą się z dużą śmiertelnością. Najpoważniejsze postacie objawiają się limfopenią i czynnościowym wyczerpaniem swoistych limfocytów T. W kilku badaniach wykazano, że te ilościowe i jakościowe nieprawidłowości limfocytów są związane z niekorzystnym rokowaniem pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie przeciwwirusowych limfocytów T pochodzących od rekonwalescencji dawców COVID-19 może być pomocne w poprawie rokowania w przypadku poważnych postaci COVID-19. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wykonalności utworzenia biobanku, który pozwoliłby na zachowanie i produkcję immunoterapii komórkowej swoistej dla SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria doboru dawców podczas hospitalizacji z powodu zakażenia COVID-19 na Oddziale Chorób Zakaźnych i Tropikalnych Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy, zostaną poinformowani o badaniu.

Powrót do zdrowia następuje na ogół w ciągu 14 dni od daty zakażenia (D0), co odpowiada dacie pojawienia się pierwszych objawów infekcji. Charakteryzuje się to ustąpieniem wyraźnych objawów klinicznych, takich jak gorączka i dreszcze oraz, u pacjentów hospitalizowanych z powodu zapotrzebowania na tlen, zaprzestaniem tlenoterapii.

Wizyta lekarska zostanie zaplanowana w ciągu 28 do 64 dni od początku zakażenia SARS-Cov-2 (D28 do D64) w oddziale hemaferezy szpitala uniwersyteckiego w Nancy w celu pobrania worka krwi pełnej.

Czterdzieści osiem godzin przed tą wizytą lekarską (D26 do D62) pacjenci włączeni do badania zostaną ponownie skontaktowani telefonicznie, aby upewnić się, że nie mają przeciwwskazań (gorączka, pojawienie się nowych objawów po wygojeniu i/lub gorączka) do kontynuacja nauki.

W przypadku braku przeciwwskazań wizyta lekarska zostaje podtrzymana. Podczas wizyty lekarskiej zostaną zbadane regulacyjne markery zakaźne dla (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) zapalenia wątroby, (iv) kiły, (v) EBV, (vi) CMV i (vii) toksoplazmozy.

Zbierane będą również:

(i) worek krwi pełnej (450 ml); (ii) 2 suche probówki o pojemności 7 ml do analiz serologicznych; (iii) 3 x 7 ml probówki z EDTA do DGV; (iv) 3 probówki po 5 ml z heparyną litową do testu Elispot i (v) 1 probówka z 7 ml EDTA do typowania HLA. Worki z krwią zostaną przetransportowane do jednostki terapii komórkowej szpitala uniwersyteckiego Nancy (UTCT). Próbki krwi pełnej trafiają do produkcji i przechodzą separację w gradiencie gęstości w celu wyizolowania komórek jednojądrzastych przed kriokonserwacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany z powodu potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2 na oddziale chorób zakaźnych Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy, który otrzymał wyczerpującą informację o badaniu i wyraził zgodę na udział
  • Pacjent z aktywną odpornością komórkową przeciwko SARS-CoV-2 (definicja biologiczna: Elispot IFNgamma: > 50 SFC/106 PBMC)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjent ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl
  • Pacjent przyjmujący leki na nadciśnienie
  • Pacjent z wywiadem sercowo-naczyniowym: wady zastawkowe, zaburzenia rytmu przewodzenia, niewydolność naczyń tętniczych, wady wrodzone
  • Pacjent z chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjent z wywiadem medycznym dotyczącym litego lub hematopoetycznego przeszczepu
  • Pacjent z czynną chorobą nowotworową (hematologiczną lub nowotworową) lub z remisją trwającą krócej niż 2 lata
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej.
  • Pacjent z potwierdzoną chorobą zakaźną
  • Pacjent z asplenicą
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta bez antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Dawcy rekonwalescentów z Covid-19
Protokół zostanie wyjaśniony podczas hospitalizacji dla każdego dawcy zakażonego SARS-CoV-2. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną uwzględnieni przed opuszczeniem szpitala. Kilka tygodni później, jeśli nie mają kryteriów wykluczenia, będą konsultować się na oddziale hemaferezy szpitala Nancy University. Po badaniach lekarskich zostanie pobrany worek z krwią pełną i próbki krwi w celu stworzenia banku kriokonserwowanych ludzkich leukocytów jako surowca do wytwarzania immunoterapii limfocytami T.
Inny: Stworzenie biobanku umożliwiającego kriokonserwację leukocytów od dawców rekonwalescentów z COVID19
Badacze chcą wykazać, że możliwe jest wdrożenie biobanku leukocytów pochodzących od rekonwalescencyjnych dawców, które mogłyby posłużyć jako surowiec do generowania limfocytów T swoistych dla wirusa SARS COV-2. Protokół zostanie wyjaśniony podczas hospitalizacji dla każdego dawcy. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną uwzględnieni przed opuszczeniem szpitala. Kilka tygodni później, jeśli nie mają kryteriów wykluczenia, będą konsultować się na oddziale hemaferezy szpitala Nancy University. Po badaniach lekarskich zostanie pobrany worek z krwią pełną i próbki krwi w celu stworzenia banku kriokonserwowanych ludzkich leukocytów jako surowca do wytwarzania immunoterapii limfocytami T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbudowanie biobanku próbek limfocytów T dawców rekonwalescencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Komórki jednojądrzaste rekonwalescencji pacjentów z COVID-19 spełniające kryteria będą kriokonserwowane w banku (studium wykonalności)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie typu HLA każdej próbki leukocytów w banku poprzez sekwencjonowanie DNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze określą dla próbki biologicznej każdego pacjenta typ HLA (A, B, DRB1). Na tym etapie zostanie użyte sekwencjonowanie DNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (Illumina MiniSeq).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-A02179-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami