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Banca di leucociti umani da donatori convalescenti COVID-19 con immunità cellulare anti-SARS-CoV-2 (COVIBank)

6 agosto 2025 aggiornato da: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Banca di leucociti umani da pazienti guariti da COVID-19 con un'immunità cellulare contro SARS-CoV-2: materia prima per la preparazione di un'immunoterapia cellulare anti-SARS-CoV-2

Il SARS-CoV-2 identificato in Cina nel gennaio 2020 è la causa di una pandemia senza precedenti. Il SARS-CoV-2 e ogni variante virale sono responsabili di una malattia infettiva respiratoria, che può essere asintomatica. Tuttavia, una parte dei pazienti infetti sperimenterà forme gravi associate ad un alto tasso di mortalità. Le forme più gravi si presentano con linfopenia e un esaurimento funzionale dei linfociti T specifici. Diversi studi hanno dimostrato che queste anomalie linfocitarie quantitative e qualitative sono associate a un esito sfavorevole dei pazienti. I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di linfociti T antivirali da donatori COVID 19 convalescenti potrebbe essere utile per migliorare la prognosi delle forme gravi di COVID-19. Questo studio mira a dimostrare la fattibilità della creazione di una biobanca che potrebbe consentire la conservazione e la produzione di un'immunoterapia cellulare specifica per SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di selezione dei donatori durante il loro ricovero per un'infezione da COVID-19 nel dipartimento di malattie infettive e tropicali dell'ospedale universitario di Nancy saranno informati dello studio.

La guarigione avviene generalmente entro 14 giorni dalla data di infezione (D0) corrispondente alla data di comparsa dei primi sintomi dell'infezione. Questa è caratterizzata dalla scomparsa di sintomi clinici evidenti quali febbre e brividi e, per i pazienti ricoverati per richiesta di O2, dalla cessazione dell'ossigenoterapia.

Entro 28-64 giorni dall'inizio dell'infezione da SARS-Cov-2 (da G28 a G64) sarà programmata una visita medica presso il dipartimento di emaferesi dell'ospedale universitario di Nancy per il prelievo di una sacca di sangue intero.

Quarantotto ore prima di questo appuntamento medico (dal G26 al G62), i pazienti inclusi nello studio saranno ricontattati telefonicamente per accertarsi che non presentino una controindicazione (febbre, comparsa di nuovi sintomi dalla guarigione e/o febbre) a il proseguimento dello studio.

In assenza di controindicazioni viene mantenuto l'appuntamento medico. Durante l'appuntamento medico, verranno ricercati i marcatori infettivi normativi per (i) HIV, (ii) HTLV, (iii) epatite, (iv) sifilide, (v) EBV, (vi) CMV e (vii) toxoplasmosi.

Verranno inoltre raccolti:

(i) una sacca di sangue intero (450 ml); (ii) 2 provette asciutte da 7 ml per analisi sierologiche; (iii) 3 provette EDTA da 7 ml per DGV; (iv) 3 provette da 5 ml di litio eparina per il test Elispot e (v) 1 provetta di EDTA da 7 ml per la tipizzazione HLA. Le sacche di sangue saranno trasportate all'unità di terapia cellulare dell'ospedale universitario di Nancy (UTCT). I campioni di sangue intero entrano in produzione e subiscono una separazione in gradiente di densità per isolare le cellule mononucleate prima della crioconservazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHRU-Nancy - Hopitaux de Brabois - Batiment Philippe Canton
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in ospedale per provata infezione da SARS-CoV-2 nell'unità di malattie infettive dell'ospedale universitario di Nancy che ha ricevuto informazioni complete sullo studio e ha accettato di partecipare
  • Paziente che ha un'immunità cellulare attiva contro SARS-CoV-2 (definizione biologica: Elispot IFNgamma : > 50 SFC/106 PBMC)

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato in unità di terapia intensiva
  • Paziente con emoglobina < 10 g/dl
  • Paziente che assume farmaci per l'ipertensione
  • Paziente con anamnesi cardiovascolare: valvulopatia, disturbi del ritmo di conduzione, insufficienza vascolare arteriosa, anomalie congenite
  • Paziente con malattia autoimmune
  • Paziente con anamnesi di innesto solido o ematopoietico
  • Paziente con malattia maligna attiva (ematologica o neoplastica) o considerata in remissione da meno di 2 anni
  • Paziente con disturbi psichiatrici
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale.
  • Paziente con malattia infettiva accertata
  • Paziente asplenico
  • Donna incinta o che allatta
  • Donna senza contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Donatori convalescenti Covid-19
Il protocollo verrà spiegato durante il ricovero per ogni donatore infetto da SARS-CoV-2. Se sono d'accordo, saranno inclusi prima di lasciare l'ospedale. Poche settimane dopo, se non hanno criteri di esclusione, si consulteranno nel reparto di emaferesi dell'ospedale universitario di Nancy. Dopo gli esami medici, verranno prelevati una sacca di sangue intero e campioni di sangue con l'obiettivo di costituire una banca di leucociti umani crioconservati come materia prima per la generazione di un'immunoterapia con linfociti T.
Altro: Generazione di una biobanca che consenta la crioconservazione di leucociti da donatori convalescenti COVID19
Gli investigatori mirano a dimostrare che è possibile implementare una biobanca di leucociti da donatori convalescenti che potrebbe essere utilizzata come materia prima per generare cellule T specifiche virali anti-SARS COV-2. Il protocollo sarà spiegato durante il ricovero per ogni donatore. Se sono d'accordo, saranno inclusi prima di lasciare l'ospedale. Poche settimane dopo, se non hanno criteri di esclusione, si consulteranno nel reparto di emaferesi dell'ospedale universitario di Nancy. Dopo gli esami medici, verranno prelevati una sacca di sangue intero e campioni di sangue con l'obiettivo di costituire una banca di leucociti umani crioconservati come materia prima per la generazione di un'immunoterapia con linfociti T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire una biobanca di campioni di linfociti T di donatori convalescenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Le cellule mononucleari dei pazienti convalescenti COVID-19 che soddisfano i criteri saranno criopreservate in banca (studio di fattibilità)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tipo HLA di ciascun campione di leucociti nella banca mediante sequenziamento del DNA
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori determineranno per ogni campione biologico di paziente il tipo di HLA (A, B, DRB1). Per questa fase verrà utilizzato un sequenziamento del DNA con sequenziamento di nuova generazione (Illumina MiniSeq).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A02179-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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