HBV と HDV の同時感染患者における UDCA の有無にかかわらず P1101 Plus TAF を比較する研究

包含基準:

1. -少なくとも6か月間HBsAgが陽性で、HBeAg（+）またはHBeAg（-）のいずれかであり、抗HDV陽性で、HDV RNAが検出可能であり、スクリーニング時にALT≧ULNから≦10X ULN。
2. インターフェロン治療未経験。
3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
4. 年齢 20～75 歳。 70 歳以上の被験者は、一般的に健康でなければなりません。
5. 研究登録前の臨床検査結果：WBC≧3,000/mm3； ANC≧1,500/mm3;血小板≧90,000/mm3;ヘモグロビン≧10g/dL; e-GFR≧60mL/分。
6. -研究に入る前に臨床的に重大な異常のない心電図。
7. -予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。

8. 抗 HCV(+) または抗 HIV(+) の患者は、次の場合に登録できます。

   1. -抗HCV（+）で、HCV RNAが3か月以上検出されていない。
   2. HIVウイルス負荷が検出されない抗HIV（+）（高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の有無にかかわらず）。

除外基準:

1. -研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気または手術。
2. 臨床的に重大なバイタルサインの異常、制御不能な高血圧、または発熱[摂氏38度以上の体温]。
3. -スクリーニング訪問前の6か月以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴（1週間あたり14単位以上のアルコールのアルコール消費[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL]）または研究を通してアルコールまたは違法薬物を控えることを拒否する。
4. -治験責任医師の裁量により、インターフェロンベースの治療を受けるのに適していない、制御が不十分な、または臨床的に重要な病状の病歴または存在：主要な精神医学（重度のうつ病、重度の双極性障害、統合失調症を含むがこれらに限定されない） 、自殺念慮または自殺企図の歴史）、神経学的、心血管、肺、血液、免疫、自己免疫疾患、甲状腺または他の内分泌疾患、代謝性疾患（例： HbA1C > 8.0% の真性糖尿病) または他の制御されていない全身性疾患、凝固障害または血液疾患。
5. 妊娠中の被験者;授乳中または授乳中の女性被験者; -男性の精管切除、女性の卵管結紮、またはコンドームと殺精子剤の使用、または避妊薬、または子宮内避妊器具の使用として定義される、適切な避妊を実践したくない、または実践できない出産の可能性のある女性被験者または男性被験者の配偶者研究を通して。
6. 重度のアレルギー反応または過敏反応の病歴。 活性物質またはロギンインターフェロンアルファ2b、ウルソデオキシコール酸、フマル酸テノホビルジソプロキシルおよびテノホビルアラフェナミドの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
7. -全身抗ウイルス治療、抗腫瘍薬、または免疫調節治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）による治療 治験薬の初回投与前の1か月（消失半減期が長い人では3か月）以内。
8. -変形性関節症のための関節への避妊またはヒアルロン酸注射以外の、治験薬の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植。
9. 臓器移植または免疫抑制剤の服用。
10. -治験薬の初回投与前4週間以内の治験薬の使用。
11. -スクリーニング前の5年以内に診断または治療された悪性腫瘍の病歴（扁平上皮または非浸潤性基底細胞皮膚がんの局所治療を除く; 上皮内子宮頸がん）;過去5年以内に維持療法を受けていないがんサバイバー。
12. -日和見感染症の病歴（侵襲性カンジダ症またはニューモシスチス肺炎など）。
13. -重篤な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身性および生命を脅かす感染症（敗血症など） スクリーニング前の3か月以内。
14. -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている臨床的に重要な病状。
15. -以下を含むがこれらに限定されない非代償性肝疾患：総ビリルビン≧2 mg / dL（ギルバート症候群を除く）、直接ビリルビン≧2X ULN、アルブミンレベル<3.5 g / dL、INR≧1.5;腹水、肝臓代償不全、肝性脳症、食道静脈瘤または肝硬変の臨床的証拠 超音波または研究登録前のその他の検査によって特定された。
16. -超音波による重大な脂肪性肝炎または調査官の裁量によるその他の検査。
17. 上記以外の重要な慢性肝疾患の他の形態。
18. -網膜滲出液、出血、剥離、血管新生、乳頭浮腫、視神経萎縮、微小動脈瘤および黄斑変化を含むがこれらに限定されない、スクリーニング時の重大または主要な眼底検査所見。
19. 完全胆道閉塞、胆石症、重度の膵臓疾患または消化性潰瘍の患者。
20. -テルビブジン/ TDF / TAF /アデフォビルジピボキシルの単剤療法またはテルビブジン/ TDF / TAF /アデフォビルジピボキシルとの他の併用療法によって治療された患者 スクリーニング前の1か月以内。
21. -スクリーニング前の1か月以内に弱毒生ワクチンを接種した患者。