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重篤な精神疾患および併存疾患を持つ人々に対する新型コロナウイルス感染症に関する簡単な介入

2024年1月30日 更新者：Sarah Pratt、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

重度の精神疾患を持つ人々における新型コロナウイルス感染症に関する知識を高めるための簡単な介入

この研究には、ケンタッキー州またはテネシー州のセンターストーンでサービスを受けている重度の精神疾患を持つ600人が登録され、2つの異なる証拠に基づく自己管理介入が比較される予定である：研究チームが開発したプログラムである統合疾病管理と回復（I-IMR）ダートマス大学では、重度の精神疾患を持つ人々に身体的および精神的健康の自己管理について訓練を行っています。スタンフォード大学慢性疾患自己管理プログラム (CDSMP) は、身体的健康の自己管理に主に焦点を当てたプログラムであり、一般の人々に広く使用されています。 。 さらに、PCORIは、2020年秋に始まる新型コロナウイルス関連介入の評価に資金を提供している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、一般的に使用されているが実質的に異なる2つの、証拠に基づいた自己管理介入を比較する最初の研究となる。 統合疾病管理と回復 (I-IMR) は、SMI 患者向けに特別に開発された、身体的健康と精神的健康の自己管理を組み合わせた、個別にカスタマイズされた 16 セッションの統合プログラムです。 対照的に、スタンフォード慢性疾患自己管理プログラム (CDSMP) は、身体的健康の自己管理のみに主に焦点を当てた、グループベースの 6 セッションの慢性疾患自己管理プログラムです。 I-IMR は地域の精神保健提供者または地域のアウトリーチ活動家によって提供されますが、CDSMP は 2 人の同僚、または医療専門家と 1 人の同僚によって共同提供されます。 どちらのプログラムも広く推奨され、普及し、使用されています。 提案された親研究では、重篤な精神疾患を持つ人々をI-IMR (n=300) と CDSMP (n=300) にランダムに割り付けることになる。

新型コロナウイルス関連の強化では、親プロジェクトから 150 人の参加者を登録し、パンデミック中の通常のケアと比較して追加の I-IMR モジュールを評価します。 I-IMR モジュールは、訓練を受けた介入医によって 3 週間にわたって 3 回の通話で n=75 人の I-IMR 参加者に提供されます。 I-IMR 参加者と CDSMP 参加者は、研究施設の臨床医からの一般的なサポート電話からなる通常のケアを引き続き受けます。 ベースライン評価、6 週間、9 週間、および 12 週間の評価により、I-IMR に追加される新型コロナウイルス感染症モジュールの有効性が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
        • Seven Counties Services
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37228
        • Centerstone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • センターストーン（ケンタッキー州およびテネシー州）でサービスを受けている重度の精神疾患（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または中等度の機能障害を伴う慢性うつ病の診断）
  • 心血管疾患または呼吸器疾患（糖尿病、高脂血症、高血圧、COPD、心不全、タバコ依存、肥満など）による早期死亡のリスクを高める慢性病状の診断、および過去1年以内またはその判断以内に少なくとも1回の救急外来受診または入院病気の自己管理トレーニングが大幅に必要な治療チームによる。

除外基準:

  • 英語を話せない消費者
  • 病状がない消費者、または十分に管理されている消費者は含まれません。
  • 特別養護老人ホームまたはその他の施設に居住している個人
  • ミニ精神状態検査のスコアが 24 未満で示される重大な認知障害の証拠は除外されます。

新型コロナウイルス関連のサブ研究への参加資格は、親プロジェクト (NCT03966872) への登録と参加に依存します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統合的な疾病管理と回復 (I-IMR) と 新型コロナウイルス感染症の強化:
一次介入（統合的な疾病管理と回復）に加えて、参加者は、I-IMR スペシャリストによって遠隔で個別に提供される、追加の 3 つの新型コロナウイルス感染症関連教育/スキル トレーニング セッションを受けました。
行動：統合された病気の管理と回復
慢性内科疾患および精神疾患の疾病管理に関する教育およびスキルトレーニンググループ。 75 人のサブサンプルには、新型コロナウイルス特有の統合疾病管理および回復モジュールも提供されます。
実験的：スタンフォード慢性疾患自己管理プログラム (CDSMP) のみ:
このグループには追加の新型コロナウイルス感染症介入は提供されなかった。 これらの参加者は一次疾病管理介入（CDSMP）のみを受けました。
行動：慢性疾患自己管理プログラム
慢性疾患の病気管理に関する教育およびスキルトレーニンググループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルスワクチン接種を受けた参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ベースラインからフォローアップまでの状態の変化、ワクチン接種の有無。
ベースラインから 12 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Pratt, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00031245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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