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Kurze COVID-19-Intervention für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen und komorbiden Erkrankungen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kurze Intervention zur Erweiterung des Wissens über COVID-19 bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen

An der Studie werden 600 Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen teilnehmen, die Dienstleistungen bei Centerstone in Kentucky oder Tennessee in Anspruch nehmen, und es werden zwei verschiedene evidenzbasierte Selbstmanagementinterventionen verglichen: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), ein vom Studienteam entwickeltes Programm in Dartmouth, das Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen im Selbstmanagement ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit schult, und das Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), ein Programm, das sich hauptsächlich auf das Selbstmanagement der körperlichen Gesundheit konzentriert und in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet ist . Darüber hinaus finanziert PCORI eine Evaluierung einer COVID-bezogenen Intervention, die im Herbst 2020 beginnen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die zwei häufig verwendete, aber wesentlich unterschiedliche, evidenzbasierte Selbstmanagementinterventionen vergleicht. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR) ist ein individuell zugeschnittenes, integriertes Programm mit 16 Sitzungen, das sowohl körperliches als auch geistiges Selbstmanagement kombiniert und speziell für Menschen mit SMI entwickelt wurde. Im Gegensatz dazu ist das Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) ein gruppenbasiertes, sechs Sitzungen umfassendes Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten, das sich hauptsächlich auf das Selbstmanagement der körperlichen Gesundheit konzentriert. I-IMR wird von kommunalen Anbietern für psychische Gesundheit oder von Sozialarbeitern durchgeführt, während CDSMP von zwei Kollegen oder von einer medizinischen Fachkraft und einem Kollegen gemeinsam durchgeführt wird. Beide Programme wurden weithin empfohlen, verbreitet und genutzt. Die vorgeschlagene Elternstudie wird Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen randomisiert in I-IMR (n=300) und CDSMP (n=300) einteilen.

Unsere COVID-bezogene Verbesserung umfasst die Einschreibung von 150 Teilnehmern aus dem übergeordneten Projekt für die Evaluierung eines zusätzlichen I-IMR-Moduls im Vergleich zur üblichen Versorgung während der Pandemie. Das I-IMR-Modul wird von geschulten Interventionisten in 3 Anrufen über 3 Wochen an n=75 I-IMR-Teilnehmer bereitgestellt. Die I-IMR-Teilnehmer und CDSMP-Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Pflege, bestehend aus allgemeinen Supportanrufen von Ärzten an den Studienorten. Baseline- und 6-, 9- und 12-Wochen-Bewertungen bewerten die Wirksamkeit des COVID-19-Moduls, das zu I-IMR hinzugefügt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Seven Counties Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37228
        • Centerstone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankungen (Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder chronischer Depression mit mäßiger Funktionsbeeinträchtigung), die bei Centerstone (KY und TN) betreut werden
  • Diagnose einer chronischen Erkrankung, die das Risiko einer frühen Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen erhöht (z. B. Diabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, COPD, Herzinsuffizienz, Tabakabhängigkeit, Fettleibigkeit) und mindestens 1 Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres oder Urteils vom Behandlungsteam auf einen erheblichen Bedarf an Schulungen zum Krankheitsselbstmanagement.

Ausschlusskriterien:

  • Verbraucher, die kein Englisch sprechen
  • Verbraucher ohne oder mit einer gut kontrollierten Erkrankung werden nicht berücksichtigt
  • Personen, die in einem Pflegeheim oder einer anderen Einrichtung wohnen
  • Hinweise auf eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, wie durch einen Mini-Mental-Status-Examination-Score <24 angezeigt, werden ausgeschlossen

Die Berechtigung für das COVID-bezogene Teilstudium hängt von der Einschreibung und Teilnahme am übergeordneten Projekt (NCT03966872) ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Integriertes Krankheitsmanagement und Genesung (I-IMR) PLUS COVID-19-VERBESSERUNG:
Zusätzlich zur primären Intervention (Integriertes Krankheitsmanagement und Genesung) erhielten die Teilnehmer drei zusätzliche Schulungs-/Fähigkeitsschulungen im Zusammenhang mit COVID-19, die einzeln und aus der Ferne von I-IMR-Spezialisten durchgeführt wurden.
Verhalten: Integriertes Krankheitsmanagement und Genesung
Bildungs- und Kompetenztrainingsgruppen zum Krankheitsmanagement bei chronischen medizinischen und psychiatrischen Erkrankungen. Eine Teilstichprobe von 75 erhält außerdem das COVID-spezifische Modul „Integrated Illness Management and Recovery“.
Experimental: NUR Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP):
Dieser Gruppe wurde keine zusätzliche COVID-19-Intervention angeboten. Diese Teilnehmer erhielten nur die primäre Krankheitsmanagementintervention (CDSMP).
Verhalten: Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten
Bildungs- und Kompetenztrainingsgruppen zum Krankheitsmanagement bei chronischen Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung des Status vom Ausgangswert bis zum Follow-up, Erhalt der Impfung oder nicht.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00031245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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