Krótka interwencja COVID-19 dla osób z poważną chorobą psychiczną i współistniejącymi schorzeniami
Krótka interwencja mająca na celu zwiększenie wiedzy na temat COVID-19 u osób z poważną chorobą psychiczną
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie pierwszym, które porówna dwie powszechnie stosowane, ale zasadniczo różne, oparte na dowodach interwencje samokontroli. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR) to indywidualnie dostosowany, 16-sesyjny, zintegrowany program łączący samokontrolę zdrowia fizycznego i psychicznego, opracowany specjalnie dla osób z SMI. W przeciwieństwie do tego Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) to grupowy, 6-sesyjny program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi, skupiający się głównie na samodzielnym zarządzaniu zdrowiem fizycznym. I-IMR jest dostarczany przez lokalnych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego lub przez pracowników środowiskowych, podczas gdy CDSMP jest dostarczany wspólnie przez dwóch rówieśników lub przez pracownika służby zdrowia i rówieśnika. Oba programy były szeroko polecane, rozpowszechniane i wykorzystywane. Proponowane badanie rodziców losowo przydzieli osoby z poważną chorobą psychiczną do I-IMR (n=300) i CDSMP (n=300).
Nasze ulepszenie związane z COVID będzie polegało na zapisaniu 150 uczestników z projektu macierzystego do oceny dodatkowego modułu I-IMR w porównaniu ze zwykłą opieką podczas pandemii. Moduł I-IMR zostanie dostarczony przez przeszkolonych interwencjonistów w 3 rozmowach w ciągu 3 tygodni dla n=75 uczestników I-IMR. Uczestnicy I-IMR i uczestnicy CDSMP będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę, składającą się z ogólnych telefonów wsparcia od klinicystów w ośrodkach badawczych. Oceny linii bazowej oraz 6, 9 i 12 tygodni pozwolą ocenić skuteczność modułu COVID-19, który zostanie dodany do I-IMR.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Seven Counties Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37228
- Centerstone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważna choroba psychiczna (diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub przewlekłej depresji z umiarkowanym upośledzeniem funkcjonowania) otrzymująca usługi w Centerstone (KY i TN)
- Rozpoznanie przewlekłej choroby zwiększającej ryzyko przedwczesnej śmierci z powodu chorób układu krążenia lub układu oddechowego (np. cukrzyca, hiperlipidemia, nadciśnienie, POChP, niewydolność serca, uzależnienie od tytoniu, otyłość) oraz co najmniej 1 wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja w ciągu ostatniego roku lub orzeczenia przez zespół terapeutyczny istotnej potrzeby szkolenia w zakresie samokontroli choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Konsumentów, którzy nie mówią po angielsku
- Konsumenci z brakiem lub dobrze kontrolowanym stanem zdrowia nie zostaną uwzględnieni
- Osoby przebywające w domu opieki lub innej instytucji
- Dowody znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, na które wskazuje wynik w skali Mini Mental Status Examination <24, zostaną wykluczone
Kwalifikacja do badania podrzędnego związanego z COVID zależy od rejestracji i udziału w projekcie macierzystym (NCT03966872).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane zarządzanie chorobą i rekonwalescencja (I-IMR) ORAZ ULEPSZENIE COVID-19:
Oprócz podstawowej interwencji (Integrated Illness Management and Recovery) uczestnicy otrzymali 3 dodatkowe sesje edukacyjne/treningowe związane z COVID-19, prowadzone indywidualnie, zdalnie przez Specjalistów I-IMR.
|
Grupy zajmujące się edukacją i szkoleniem umiejętności w zakresie zarządzania chorobami przewlekłymi chorobami medycznymi i psychiatrycznymi.
Podpróbka 75 osób otrzyma również moduł Zintegrowanego Zarządzania Chorobami i Rekonwalescencji COVID-19.
|
|
Eksperymentalny: TYLKO Program Samokontroli Chorób Przewlekłych Stanforda (CDSMP):
Tej grupie nie zapewniono żadnej dodatkowej interwencji związanej z COVID-19.
Ci uczestnicy otrzymali tylko pierwotną interwencję w leczeniu choroby (CDSMP)
|
Grupy zajmujące się edukacją i szkoleniem umiejętności w zakresie zarządzania chorobami przewlekłymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko Covid-19
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
zmiana stanu z początkowego na kontrolny, niezależnie od tego, czy otrzymano szczepionkę, czy nie.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00031245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .