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心臓手術における酸素化状態と肺の超音波スコアとの関係に関する研究 (PaFiKinESAP)

2024年8月20日 更新者：Aurelie OUDIN-ROTH、Central Hospital, Nancy, France

心肺バイパスによる心臓手術患者の非侵襲的換気に関連する理学療法の最初のセッション中の PaO2/FiO2 の相対変動と肺超音波スコアの変動との関係の研究

従来の心臓手術の後、多くの呼吸器合併症が発生する可能性があります。 したがって、蘇生者は理学療法と非侵襲的換気を処方します。 理学療法士は、患者の換気機能を評価して追跡するための信頼できるツールをほとんど持っていません。 現在、肺の超音波は理学療法ではほとんど使用されておらず、肺の超音波の結果と酸素化患者の状態との関連性を説明する研究はありません。 将来の研究を通じて理学療法治療の有効性の基準として肺の超音波スコアの関心を検討する前に、肺の超音波スコアと心臓手術後の PaO2/FiO2 比との関係の存在を客観化することがまず重要です。 肺の超音波は、患者の酸素化の改善を客観化するために他のより侵襲的な検査に頼ることなく、直接的な臨床情報を提供できます。

主な目的 PaO2/FiO2 比の相対的な変化が、心臓病患者の手術翌日の非侵襲的換気に関連する最初の理学療法セッションの開始と終了の間の短期間に測定された肺の超音波スコアの変化と相関することを示すこと

副次的な目的

  • 肺の超音波スコア測定のオペレーター間 (2 人の読者) の再現性を研究する。
  • PaO2/FiO2 比の相対的変動と、肺の超音波スコアの 12 ゾーンそれぞれの変動との関係を調べる
  • 初期肺超音波スコアと PaO2/FiO2 比の相対変動との関係を調べる
  • NIVに関連する理学療法管理の最初のセッションの開始と終了の間のPaCO2の相対的変動と肺超音波スコアの変動を研究する
  • セッション中に理学療法士によって提供された肺の超音波スコアに関する説明の理解について、患者から短期的なフィードバックを得る

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • CentralHNF
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究実施体制について十分な説明を受け、書面による参加同意を得た者
  • 心肺バイパス下での心臓手術の恩恵を受けた人
  • 非侵襲的換気および理学療法士の処方箋
  • 18歳以上
  • 18.5≦BMI≦35kg/m2
  • ビジュアル アナロジー スケール 痛み < 4
  • 患者意識と指向: グラスゴー 15/15

除外基準:

  • 患者の要請により：患者は、受ける資格のあるケアの質に影響を与えることなく、いつでも研究を取り下げることができます（同意の撤回）。
  • -包含訪問中の心肺停止。
  • -包含訪問中の気管再挿管の必要性。
  • 包含訪問中の患者の非協力。
  • 包含訪問中の超音波装置の故障。
  • 血液ガス分析装置の故障。
  • インクルージョン訪問中のグラスゴー<15
  • 理学療法 + 非侵襲的換気セッション中に必要な PEEP > 6 cmH2O
  • 理学療法 + 非侵襲的換気セッション中に必要な PEEP < 6 cmH2O
  • 理学療法セッションの早期中断 + 血行動態的に許容されない非侵襲的換気
  • 30 分を超える非侵襲的換気 + 理学療法のセッションが必要。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：心肺バイパスを有する心臓手術患者
生物学的：動脈カテーテルによる血液ガス
患者は、心臓手術の翌朝、非侵襲的換気と組み合わせた理学療法セッションの前後に、血液サンプルと肺の超音波検査を受けます。
他の名前：
  • 肺の超音波スコア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の超音波スコアの違い: 後の測定 - 理学療法セッションの前の測定 + 非侵襲的換気
時間枠：心臓手術の翌朝

肺の超音波スコア = 12 の胸部領域 (半胸郭ごとに 6: 前部 2、横 2、後部 2) のグローバル測定で、36 (各ゾーンで見つかったすべての値の合計) から結果を取得します。 各ゾーンは次のように評価されます。

0 = 通常の換気

  1. = 複数の B ラインが定義されている
  2. = 合体 B ライン
  3. = 肺硬化
心臓手術の翌朝
PaO2/FiO2 比の相対差：（理学療法セッション後の測定値 - 理学療法セッション前の測定値 + 非侵襲的換気）/前の測定値。）
時間枠：心臓手術の翌朝
比率が高いほど、結果は良くなります。 約0～400の間
心臓手術の翌朝

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各被験者について、セッション中に MK から提供された情報の後、PAS の理解についてセッションの最後に 2 つの質問に答えます。
時間枠：心臓手術の翌朝

理学療法士が患者に尋ねる質問 (セッションの最後に) :

  1. 肺の超音波結果に関する理学療法士の説明は理解できましたか? はい、完全に はい、部分的に いいえ いいえ 無回答
  2. 肺の超音波スコアの結果に関して理学療法士が提供した説明は、このセッション中に理学療法士が求めた動きや変位を理解するのに役立ちましたか? はい、完全に はい、部分的に いいえ いいえ 無回答

www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)
心臓手術の翌朝
両方の評価者が同じ記録された超音波画像から取得した肺の超音波スコア値。測定された 2 つのスコアに 1 ポイントの差がある場合、医師による 3 回目の読み取りが行われます。この 3 番目のスコアは保持されます。
時間枠：測定の翌週に
測定された 2 つのスコアに 1 ポイントの差がある場合、医師による 3 回目の読み取りが行われます。 この 3 番目のスコアは保持されます。
測定の翌週に
PaO2/FiO2比の相対差
時間枠：心臓手術の翌朝
比率が高いほど、結果は良くなります。 約0～400の間
心臓手術の翌朝
研究領域ごとの肺超音波スコアの違い
時間枠：心臓手術の翌朝
各ゾーンは 0 から 3 ポイントで評価されます。 スコアが低いほど、結果は良好です。 理学療法セッションの前後で各ゾーンのスコアが減少するかどうかを確認します。
心臓手術の翌朝
初期の肺超音波スコア
時間枠：心臓手術の翌朝

肺の超音波スコア = 12 の胸部領域 (片側胸部あたり 6 つ: 前方 2 つ、側方 2 つ、後方 2 つ) で全体的な測定を行い、36 点 (各ゾーンで見つかったすべての値の合計) から結果を取得します。 各ゾーンは次のように評価されます。

0 = 通常の換気

  1. = 複数の B ラインが定義されている
  2. = 合体する B ライン
  3. = 肺硬化
心臓手術の翌朝
PaCO2 の相対差
時間枠：心臓手術の翌日と理学療法セッション後の朝
スコアが低いほど、結果は良好です。 約 0 ～ 100 の間
心臓手術の翌日と理学療法セッション後の朝

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jean PAYSANT、Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-A01478-35

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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