心臓手術における酸素化状態と肺の超音波スコアとの関係に関する研究 (PaFiKinESAP)
心肺バイパスによる心臓手術患者の非侵襲的換気に関連する理学療法の最初のセッション中の PaO2/FiO2 の相対変動と肺超音波スコアの変動との関係の研究
従来の心臓手術の後、多くの呼吸器合併症が発生する可能性があります。 したがって、蘇生者は理学療法と非侵襲的換気を処方します。 理学療法士は、患者の換気機能を評価して追跡するための信頼できるツールをほとんど持っていません。 現在、肺の超音波は理学療法ではほとんど使用されておらず、肺の超音波の結果と酸素化患者の状態との関連性を説明する研究はありません。 将来の研究を通じて理学療法治療の有効性の基準として肺の超音波スコアの関心を検討する前に、肺の超音波スコアと心臓手術後の PaO2/FiO2 比との関係の存在を客観化することがまず重要です。 肺の超音波は、患者の酸素化の改善を客観化するために他のより侵襲的な検査に頼ることなく、直接的な臨床情報を提供できます。
主な目的 PaO2/FiO2 比の相対的な変化が、心臓病患者の手術翌日の非侵襲的換気に関連する最初の理学療法セッションの開始と終了の間の短期間に測定された肺の超音波スコアの変化と相関することを示すこと
副次的な目的
- 肺の超音波スコア測定のオペレーター間 (2 人の読者) の再現性を研究する。
- PaO2/FiO2 比の相対的変動と、肺の超音波スコアの 12 ゾーンそれぞれの変動との関係を調べる
- 初期肺超音波スコアと PaO2/FiO2 比の相対変動との関係を調べる
- NIVに関連する理学療法管理の最初のセッションの開始と終了の間のPaCO2の相対的変動と肺超音波スコアの変動を研究する
- セッション中に理学療法士によって提供された肺の超音波スコアに関する説明の理解について、患者から短期的なフィードバックを得る
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurelie ROTH OUDIN
- 電話番号：03 83 15 41 96
- メール：a.roth@chru-nancy.fr
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- 募集
- centralHNF
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コンタクト：
- Aurelie ROTH OUDIN
- 電話番号：03 83 15 41 96
- メール：a.roth@chru-nancy.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究実施体制について十分な説明を受け、書面による参加同意を得た者
- 心肺バイパス下での心臓手術の恩恵を受けた人
- 非侵襲的換気および理学療法士の処方箋
- 18歳以上
- 18.5≦BMI≦35kg/m2
- ビジュアル アナロジー スケール 痛み < 4
- 患者意識と指向: グラスゴー 15/15
除外基準:
- 患者の要請により：患者は、受ける資格のあるケアの質に影響を与えることなく、いつでも研究を取り下げることができます（同意の撤回）。
- -包含訪問中の心肺停止。
- -包含訪問中の気管再挿管の必要性。
- 包含訪問中の患者の非協力。
- 包含訪問中の超音波装置の故障。
- 血液ガス分析装置の故障。
- インクルージョン訪問中のグラスゴー<15
- 理学療法 + 非侵襲的換気セッション中に必要な PEEP > 6 cmH2O
- 理学療法 + 非侵襲的換気セッション中に必要な PEEP < 6 cmH2O
- 理学療法セッションの早期中断 + 血行動態的に許容されない非侵襲的換気
- 30 分を超える非侵襲的換気 + 理学療法のセッションが必要。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：心肺バイパスを有する心臓手術患者
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患者は、心臓手術の翌朝、非侵襲的換気と組み合わせた理学療法セッションの前後に、血液サンプルと肺の超音波検査を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の超音波スコアの違い: 後の測定 - 理学療法セッションの前の測定 + 非侵襲的換気
時間枠：心臓手術の翌朝
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肺の超音波スコア = 12 の胸部領域 (半胸郭ごとに 6: 前部 2、横 2、後部 2) のグローバル測定で、36 (各ゾーンで見つかったすべての値の合計) から結果を取得します。 各ゾーンは次のように評価されます。 0 = 通常の換気
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心臓手術の翌朝
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PaO2/FiO2 比の相対差：（理学療法セッション後の測定値 - 理学療法セッション前の測定値 + 非侵襲的換気）/前の測定値。）
時間枠：心臓手術の翌朝
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比率が高いほど、結果は良くなります。
約0～400の間
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心臓手術の翌朝
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各被験者について、セッション中に MK から提供された情報の後、PAS の理解についてセッションの最後に 2 つの質問に答えます。
時間枠：心臓手術の翌朝
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理学療法士が患者に尋ねる質問 (セッションの最後に) :
www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版) |
心臓手術の翌朝
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両方の評価者が同じ記録された超音波画像から取得した肺の超音波スコア値。測定された 2 つのスコアに 1 ポイントの差がある場合、医師による 3 回目の読み取りが行われます。この 3 番目のスコアは保持されます。
時間枠：測定の翌週に
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測定された 2 つのスコアに 1 ポイントの差がある場合、医師による 3 回目の読み取りが行われます。
この 3 番目のスコアは保持されます。
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測定の翌週に
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PaO2/FiO2比の相対差
時間枠：心臓手術の翌朝
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比率が高いほど、結果は良くなります。
約0～400の間
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心臓手術の翌朝
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研究領域ごとの肺超音波スコアの違い
時間枠：心臓手術の翌朝
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各ゾーンは 0 から 3 ポイントで評価されます。
スコアが低いほど、結果は良好です。
理学療法セッションの前後で各ゾーンのスコアが減少するかどうかを確認します。
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心臓手術の翌朝
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初期の肺超音波スコア
時間枠：心臓手術の翌朝
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肺の超音波スコア = 12 の胸部領域 (片側胸部あたり 6 つ: 前方 2 つ、側方 2 つ、後方 2 つ) で全体的な測定を行い、36 点 (各ゾーンで見つかったすべての値の合計) から結果を取得します。 各ゾーンは次のように評価されます。 0 = 通常の換気
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心臓手術の翌朝
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PaCO2 の相対差
時間枠：心臓手術の翌日と理学療法セッション後の朝
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スコアが低いほど、結果は良好です。
約 0 ～ 100 の間
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心臓手術の翌日と理学療法セッション後の朝
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jean PAYSANT、Central Hospital, Nancy, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-A01478-35
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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