Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della relazione tra stato di ossigenazione e punteggio ecografico polmonare in cardiochirurgia (PaFiKinESAP)

20 agosto 2024 aggiornato da: Aurelie OUDIN-ROTH, Central Hospital, Nancy, France

Studio della relazione tra variazione relativa di PaO2/FiO2 e variazione del punteggio ecografico polmonare durante la prima seduta di fisioterapia associata a ventilazione non invasiva in pazienti cardiochirurgici mediante bypass cardiopolmonare

Dopo la cardiochirurgia convenzionale, sono possibili molte complicanze respiratorie. Pertanto, il rianimatore prescrive fisioterapia e ventilazione non invasiva. Il fisioterapista ha pochi strumenti affidabili per valutare e seguire il paziente sulla sua funzione ventilatoria. Attualmente, l'ecografia polmonare è poco utilizzata in fisioterapia e nessuno studio spiega il legame tra i risultati dell'ecografia polmonare e lo stato di ossigenazione del paziente. Prima di considerare l'interesse del punteggio ecografico polmonare come criterio di efficacia di un trattamento fisioterapico attraverso studi futuri, è importante oggettivare l'esistenza di una relazione tra punteggio ecografico polmonare e rapporto PaO2/FiO2 dopo cardiochirurgia. L'ecografia polmonare potrebbe fornire informazioni cliniche dirette senza dover ricorrere ad altri esami più invasivi per oggettivare il miglioramento dell'ossigenazione del paziente.

Obiettivo principale Mostrare che la variazione relativa del rapporto PaO2/FiO2 è correlata alla variazione del punteggio ecografico polmonare misurato a breve termine tra l'inizio e la fine della prima sessione di fisioterapia associata alla ventilazione non invasiva il giorno dopo l'intervento chirurgico nei pazienti cardiopatici

Obiettivi secondari

  • Studiare la riproducibilità inter-operatore (2 lettori) della misurazione del punteggio ecografico polmonare.
  • Studiare la relazione tra la variazione relativa del rapporto PaO2/FiO2 e la variazione di ciascuna delle 12 zone del punteggio ecografico polmonare
  • Studiare la relazione tra il punteggio ecografico polmonare iniziale e la variazione relativa del rapporto PaO2/FiO2
  • Studiare la variazione relativa della PaCO2 e la variazione del punteggio ecografico polmonare tra l'inizio e la fine della prima sessione di gestione fisioterapica associata alla NIV
  • Ottenere dal paziente un feedback a breve termine sulla sua comprensione delle spiegazioni sul punteggio dell'ecografia polmonare fornite dal fisioterapista durante la sessione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CentralHNF
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che ha dato il consenso scritto a partecipare
  • Persona che ha beneficiato di un intervento cardiochirurgico in bypass cardiopolmonare
  • Prescrizioni mediche per ventilazione non invasiva e fisioterapista
  • Età ≥ 18 anni
  • 18,5 ≤ indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2
  • Scala di analogia visiva dolore < 4
  • Paziente consapevole e orientato: Glasgow 15/15

Criteri di esclusione:

  • Su richiesta del paziente: un paziente può ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento senza pregiudicare la qualità delle cure a cui ha diritto (revoca del consenso).
  • Arresto cardiorespiratorio durante la visita di inclusione.
  • Necessità di reintubazione orotracheale durante la visita di inclusione.
  • Mancata collaborazione del paziente durante la visita di inclusione.
  • Guasto dell'ecografo durante la visita di inclusione.
  • Guasto dell'analizzatore di gas nel sangue.
  • Glasgow < 15 anni durante la visita di inclusione
  • PEEP > 6 cmH2O richiesti durante la fisioterapia + sessione di ventilazione non invasiva
  • PEEP < 6 cmH2O richiesta durante la fisioterapia + sessione di ventilazione non invasiva
  • Interruzione anticipata della seduta fisioterapica + ventilazione non invasiva non emodinamicamente tollerata
  • Necessità di una seduta di ventilazione non invasiva + fisioterapia > 30 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: PAZIENTI CARDIOCHIRURICI con bypass cardiopolmonare
Biologico: emogas tramite catetere arterioso
I pazienti riceveranno un campione di sangue più un'ecografia polmonare prima e dopo la sessione di terapia fisica combinata con la ventilazione non invasiva la mattina dopo l'intervento al cuore
Altri nomi:
  • Punteggio ecografico polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza punteggio ecografia polmonare: misurazione dopo - misurazione prima della seduta fisioterapica + ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore

Punteggio ecografico polmonare = misurazione globale su 12 regioni toraciche (6 per emitorace: 2 anteriori, 2 laterali, 2 posteriori) per ottenere un risultato su 36 (somma di tutti i valori rilevati in ciascuna zona). Ogni zona viene valutata come segue:

0 = ventilazione normale

  1. = più linee B definite
  2. = linee B coalescenti
  3. = consolidamento polmonare
la mattina dopo l'intervento al cuore
Differenza relativa nel rapporto PaO2/FiO2: (misurazione dopo - misurazione prima della seduta di fisioterapia + ventilazione non invasiva) / misurazione prima.)
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore
Più alto è il rapporto, migliore è il risultato. Tra circa 0 e 400
la mattina dopo l'intervento al cuore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ogni soggetto, risposte a due domande alla fine della sessione sulla sua comprensione della PAS dopo le informazioni fornite dal MK durante la sessione
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore

Domande poste dal fisioterapista al paziente (al termine della seduta):

  1. Hai compreso le spiegazioni fornite dal fisioterapista in merito ai risultati dell'ecografia polmonare? Sì, completamente Sì, parzialmente No Nessuna risposta
  2. Le spiegazioni fornite dal fisioterapista in merito ai risultati dell'ecografia polmonare ti hanno aiutato a capire i movimenti o gli spostamenti che il fisioterapista ti ha chiesto di fare durante questa seduta? Sì, completamente Sì, parzialmente No Nessuna risposta

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
la mattina dopo l'intervento al cuore
Valori del punteggio ecografico polmonare ottenuti da entrambi i valutatori dalle stesse immagini ecografiche registrate. Se c'è una differenza di un punto tra i due punteggi misurati, verrà effettuata una terza lettura da parte di un medico. Questo terzo punteggio verrà quindi mantenuto.
Lasso di tempo: nella settimana successiva alle misurazioni
Se c'è una differenza di un punto tra i due punteggi misurati, verrà effettuata una terza lettura da parte di un medico. Questo terzo punteggio verrà quindi mantenuto.
nella settimana successiva alle misurazioni
differenza relativa nel rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore
Più alto è il rapporto, migliore è il risultato. Tra circa 0 e 400
la mattina dopo l'intervento al cuore
differenza nel punteggio dell’ecografia polmonare per ciascuna area di studio
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore
Ogni zona è valutata da 0 a 3 punti. Più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato. Vediamo se il punteggio per ciascuna zona diminuisce tra prima e dopo la seduta di fisioterapia.
la mattina dopo l'intervento al cuore
punteggio iniziale dell’ecografia polmonare
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore

Punteggio ecografico polmonare = misurazione globale su 12 regioni toraciche (6 per emitorace: 2 anteriori, 2 laterali, 2 posteriori) per ottenere un risultato su 36 (somma di tutti i valori riscontrati in ciascuna zona). Ogni zona viene valutata come segue:

0 = ventilazione normale

  1. = più linee B definite
  2. = linee B coalescenti
  3. = consolidamento polmonare
la mattina dopo l'intervento al cuore
differenza relativa nella PaCO2
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore e dopo la seduta di fisioterapia
Più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato. Approssimativamente tra 0 e 100
la mattina dopo l'intervento al cuore e dopo la seduta di fisioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean PAYSANT, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-A01478-35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni