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Estudo da Relação entre o Estado de Oxigenação e o Escore Ultrassonográfico Pulmonar em Cirurgia Cardíaca (PaFiKinESAP)

20 de agosto de 2024 atualizado por: Aurelie OUDIN-ROTH, Central Hospital, Nancy, France

Estudo da Relação entre a Variação Relativa da PaO2/FiO2 e a Variação do Escore Ultrassonográfico Pulmonar Durante a Primeira Sessão de Fisioterapia Associada à Ventilação Não Invasiva em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos por Circulação Extracorpórea

Após a cirurgia cardíaca convencional, muitas complicações respiratórias são possíveis. Portanto, o ressuscitador prescreve fisioterapia e ventilação não invasiva. O fisioterapeuta dispõe de poucas ferramentas confiáveis ​​para avaliar e acompanhar o paciente em sua função ventilatória. Atualmente, a ultrassonografia pulmonar é pouco utilizada na fisioterapia e nenhum estudo explica a relação entre os resultados da ultrassonografia pulmonar e o estado de oxigenação do paciente. Antes de considerar o interesse do escore ultrassonográfico pulmonar como critério de eficácia de um tratamento fisioterapêutico em estudos futuros, é importante primeiro objetivar a existência de uma relação entre o escore ultrassonográfico pulmonar e a relação PaO2/FiO2 após cirurgia cardíaca. A ultrassonografia pulmonar poderia fornecer informações clínicas diretas sem a necessidade de recorrer a outros exames mais invasivos para objetivar a melhora da oxigenação do paciente.

Objetivo principal Mostrar que a alteração relativa da relação PaO2/FiO2 se correlaciona com a alteração do escore ultrassonográfico pulmonar medido no curto prazo entre o início e o final da primeira sessão de fisioterapia associada à ventilação não invasiva no dia seguinte à cirurgia em pacientes cardíacos

Objetivos secundários

  • Estudar a reprodutibilidade interoperador (2 leitores) da medição do escore ultrassonográfico pulmonar.
  • Estudar a relação entre a variação relativa da relação PaO2/FiO2 e a variação de cada uma das 12 zonas do escore ultrassonográfico pulmonar
  • Estudar a relação entre a pontuação inicial do ultrassom pulmonar e a variação relativa da relação PaO2/FiO2
  • Estudar a variação relativa da PaCO2 e a variação do escore ultrassonográfico pulmonar entre o início e o final da primeira sessão de manejo fisioterapêutico associado à VNI
  • Obter do paciente feedback de curto prazo sobre sua compreensão das explicações sobre a pontuação do ultrassom pulmonar fornecidas pelo fisioterapeuta durante a sessão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • CentralHNF
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e deu consentimento por escrito para participar
  • Pessoa que se beneficiou de uma cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea
  • Prescrições médicas para ventilação não invasiva e fisioterapeuta
  • Idade ≥ 18 anos
  • 18,5 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2
  • Escala de Analogia Visual dor < 4
  • Paciente consciente e orientado: Glasgow 15/15

Critério de exclusão:

  • A pedido do paciente: um paciente pode desistir da pesquisa a qualquer momento sem afetar a qualidade dos cuidados a que tem direito (retirada de consentimento).
  • Parada cardiorrespiratória durante a visita de inclusão.
  • Necessidade de reintubação orotraqueal durante a consulta de inclusão.
  • Não cooperação do paciente durante a visita de inclusão.
  • Falha da máquina de ultrassom durante a visita de inclusão.
  • Falha do analisador de gases no sangue.
  • Glasgow < 15 durante a visita de inclusão
  • PEEP > 6 cmH2O necessário durante fisioterapia + sessão de ventilação não invasiva
  • PEEP < 6 cmH2O necessário durante fisioterapia + sessão de ventilação não invasiva
  • Interrupção prematura da sessão de fisioterapia + ventilação não invasiva não tolerada hemodinamicamente
  • Necessidade de sessão de ventilação não invasiva + fisioterapia > 30 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: PACIENTES DE CIRURGIA CARDÍACA com circulação extracorpórea
Biológico: gasometria por cateter arterial
Os pacientes terão uma amostra de sangue e uma ultrassonografia pulmonar antes e depois da sessão de fisioterapia combinada com ventilação não invasiva na manhã seguinte à cirurgia cardíaca
Outros nomes:
  • Pontuação de ultrassom pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação da ultrassonografia pulmonar: medição após - medição antes da sessão de fisioterapia + ventilação não invasiva
Prazo: na manhã seguinte à cirurgia cardíaca

Escore ultrassonográfico pulmonar = medição global em 12 regiões torácicas (6 por hemitórax: 2 anteriores, 2 laterais, 2 posteriores) para obter um resultado de 36 (soma de todos os valores encontrados em cada zona). Cada zona é avaliada da seguinte forma:

0 = ventilação normal

  1. = várias linhas B definidas
  2. = linhas B coalescentes
  3. = consolidação pulmonar
na manhã seguinte à cirurgia cardíaca
Diferença relativa na relação PaO2/FiO2: (medição após - medida antes da sessão de fisioterapia + ventilação não invasiva) / medida antes.)
Prazo: na manhã seguinte à cirurgia cardíaca
Quanto maior a proporção, melhor será o resultado. Entre aproximadamente 0 e 400
na manhã seguinte à cirurgia cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para cada sujeito, respostas a duas perguntas ao final da sessão sobre seu entendimento sobre SAP após as informações fornecidas pelo MK durante a sessão
Prazo: na manhã seguinte à cirurgia cardíaca

Perguntas feitas pelo fisioterapeuta para o paciente (no final da sessão):

  1. Você entendeu as explicações do fisioterapeuta sobre os resultados da ultrassonografia pulmonar? Sim, completamente Sim, parcialmente Não Não respondeu
  2. As explicações fornecidas pelo fisioterapeuta sobre os resultados da pontuação da ultrassonografia pulmonar ajudaram você a entender os movimentos ou deslocamentos que o fisioterapeuta pediu para você fazer durante esta sessão? Sim, completamente Sim, parcialmente Não Não respondeu

Traduzido com www.DeepL.com/Translator (versão gratuita)
na manhã seguinte à cirurgia cardíaca
Valores de pontuação ultrassonográfica pulmonar obtidos por ambos os avaliadores a partir das mesmas imagens ultrassonográficas registradas. Caso haja diferença de um ponto entre as duas pontuações medidas, será realizada uma terceira leitura por um médico. Esta terceira pontuação será então mantida.
Prazo: na semana seguinte às medições
Caso haja diferença de um ponto entre as duas pontuações medidas, será realizada uma terceira leitura por um médico. Esta terceira pontuação será então mantida.
na semana seguinte às medições
diferença relativa na relação PaO2/FiO2
Prazo: na manhã seguinte à cirurgia cardíaca
Quanto maior a proporção, melhor será o resultado. Entre aproximadamente 0 e 400
na manhã seguinte à cirurgia cardíaca
diferença na pontuação de ultrassom pulmonar para cada área de estudo
Prazo: na manhã seguinte à cirurgia cardíaca
Cada zona é avaliada de 0 a 3 pontos. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado. Procuramos ver se a pontuação de cada zona diminui entre antes e depois da sessão de fisioterapia.
na manhã seguinte à cirurgia cardíaca
pontuação inicial da ultrassonografia pulmonar
Prazo: na manhã seguinte à cirurgia cardíaca

Pontuação ultrassonográfica pulmonar = medição global em 12 regiões torácicas (6 por hemitórax: 2 anteriores, 2 laterais, 2 posteriores) para obter um resultado de 36 (soma de todos os valores encontrados em cada zona). Cada zona é avaliada da seguinte forma:

0 = ventilação normal

  1. = múltiplas linhas B definidas
  2. = linhas B coalescentes
  3. = consolidação pulmonar
na manhã seguinte à cirurgia cardíaca
diferença relativa na PaCO2
Prazo: na manhã seguinte à cirurgia cardíaca e após a sessão de fisioterapia
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado. Aproximadamente entre 0 e 100
na manhã seguinte à cirurgia cardíaca e após a sessão de fisioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jean PAYSANT, Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-A01478-35

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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