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FeelClean™ テクノロジーを備えた男性用断続的カテーテルの GentleCath™ Air

2024年4月29日 更新者：ConvaTec Inc.

FeelClean™ 技術を用いた男性用断続的カテーテル GentleCath™ Air を処方された患者におけるカテーテル挿入のユーザー体験と生活の質に関する多施設前向き観察研究

これは、多施設共同の前向き国際観察研究です。 英国、米国、フランスで自己カテーテル法を行っている男性患者に、この研究への参加を依頼します。 被験者は、通常のルーチンに従って、FeelClean™ テクノロジーを備えた GentleCath™ 間欠カテーテルを使用するよう求められます。 いつ、どこでカテーテルを挿入したかを記録するよう求められます。 ベースライン時、研究中、および研究の完了時に、被験者は、カテーテル挿入の困難性と間欠的カテーテルに関連する生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。

GentleCath™ Air の使用開始前 (D0) および 1 日目 (D1)、15 日目 (D15 ）、30日目（D30）、45日目（D45）、60日目（D60）は、この目的のために提供された収集記録に転写されています。 コンプライアンスとカテーテルの使用も評価されます。

べたつきの減少に加えて、関連する尿道損傷およびその結果としての出血または感染のリスクに関する患者の自信も記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは多施設共同の前向き国際観察研究です。 英国、米国、フランスで自己導尿を行っている男性患者にこの研究への参加を依頼する。 被験者は、通常のルーチンに従って、FeelClean™ テクノロジーを備えた GentleCath™ 間欠カテーテルを使用するように求められます。 彼らは、いつ、どこにカテーテルを挿入したかを記録するよう求められます。 ベースライン時、研究中および研究終了時に、被験者はカテーテル挿入の困難さと断続的なカテーテル関連の生活の質に関する質問票に記入するよう求められます。

カテーテル挿入中の困難さと生活の質は、研究開始時、GentleCath™ Air の使用開始前 (D0)、および 1 日目 (D1)、15 日目 (D15) にカテーテル挿入中の ICDQ および ISC-Q で検証されたアンケートを使用して評価されます。 ）、30日目（D30）、45日目（D45）、および60日目（D60）は、この目的のために提供された収集記録に転写されます。 コンプライアンスとカテーテルの使用も評価されます。

粘着性の低下とそれに関連する尿道損傷およびそれに伴う出血または感染のリスクに関する患者の信頼も記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Cheshire
      • Stockport、Cheshire、イギリス、SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Southend-on-Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
    • Gwent
      • Newport、Gwent、イギリス、NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT2 7FG
        • Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
    • Tyne & Wear
      • Sunderland、Tyne & Wear、イギリス、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Westbury-on-Trym
      • Bristol、Westbury-on-Trym、イギリス、BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
    • Yorkshire
      • Wakefield、Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
      • Paris、フランス、75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自己導尿する成人男性

説明

包含基準:

  • ・成人男性（18歳以上）

    • 脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン症候群、馬尾症候群のいずれかによる神経学的下部尿路機能障害と診断されたまたは良性前立腺肥大に続発する膀胱流出閉塞と診断されたまたは排尿筋の活動低下と診断された
    • 使い捨ての清潔な間欠的自己カテーテル法 (ISC) を 1 日 2 回以上実施する
    • -カテーテルを使用する前にGCトレーナービデオでトレーニングを受ける意思がある
    • -完全なインフォームドコンセントを提供し、英語またはフランス語を十分に理解している
    • GentleCath™ Air for Men を断続的に使用するのに十分な器用さ (パッケージを開ける能力を含む)
    • カテーテル法の無傷の尿道感覚
    • -GentleCath™ Air間欠カテーテルのみを研究の全期間（60日間）使用する意思がある
    • 被験者は有効な電子メール アドレスを持っているため、治験責任医師は質問票を調査するためのリンクを送信でき、被験者は Web 対応デバイスにアクセスできます。

除外基準:

  • • 関連する別の泌尿器科研究への参加

    • ISC を単独で実行できない
    • GentleCath™ Air Intermittent Catheter を処方済み
    • 尿道または会陰の感覚がない
    • カテーテルを使用する前に GC トレーナーによるトレーニングを受けることを望まない
    • GentleCath™ Air Intermittent Catheter やパッケージを使用するには器用さが不十分
    • -症状のあるUTI（尿路感染症）に苦しんでいる 包含時または過去6週間
    • -研究期間中に外科的治療を受ける
    • 尿道狭窄に対するカテーテル治療の実施

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル挿入中の ICDQ および ISC-Q 検証済みアンケートを使用して、カテーテル挿入中の困難さと生活の質を評価する
時間枠：60日
ICDQ および ISC-Q を使用してカテーテル挿入時の困難さと生活の質を評価する
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘着性の低下とそれに関連する尿道損傷およびそれに伴う出血や感染のリスクに関する患者の信頼度を評価するため
時間枠：60日
ベタつきの軽減とそれに関連する尿道のリスクに関する患者の信頼度を評価するため
60日
研究期間中の自己導尿の遵守状況を評価するため
時間枠：60日
研究期間中の自己導尿の遵守状況を評価するため
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ConvaTec Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chris Harding、Site Investigator - Newcastle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC-21-425

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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