FeelClean™ テクノロジーを備えた男性用断続的カテーテルの GentleCath™ Air
FeelClean™ 技術を用いた男性用断続的カテーテル GentleCath™ Air を処方された患者におけるカテーテル挿入のユーザー体験と生活の質に関する多施設前向き観察研究
これは、多施設共同の前向き国際観察研究です。 英国、米国、フランスで自己カテーテル法を行っている男性患者に、この研究への参加を依頼します。 被験者は、通常のルーチンに従って、FeelClean™ テクノロジーを備えた GentleCath™ 間欠カテーテルを使用するよう求められます。 いつ、どこでカテーテルを挿入したかを記録するよう求められます。 ベースライン時、研究中、および研究の完了時に、被験者は、カテーテル挿入の困難性と間欠的カテーテルに関連する生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。
GentleCath™ Air の使用開始前 (D0) および 1 日目 (D1)、15 日目 (D15 ）、30日目（D30）、45日目（D45）、60日目（D60）は、この目的のために提供された収集記録に転写されています。 コンプライアンスとカテーテルの使用も評価されます。
べたつきの減少に加えて、関連する尿道損傷およびその結果としての出血または感染のリスクに関する患者の自信も記録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の前向き国際観察研究です。 英国、米国、フランスで自己導尿を行っている男性患者にこの研究への参加を依頼する。 被験者は、通常のルーチンに従って、FeelClean™ テクノロジーを備えた GentleCath™ 間欠カテーテルを使用するように求められます。 彼らは、いつ、どこにカテーテルを挿入したかを記録するよう求められます。 ベースライン時、研究中および研究終了時に、被験者はカテーテル挿入の困難さと断続的なカテーテル関連の生活の質に関する質問票に記入するよう求められます。
カテーテル挿入中の困難さと生活の質は、研究開始時、GentleCath™ Air の使用開始前 (D0)、および 1 日目 (D1)、15 日目 (D15) にカテーテル挿入中の ICDQ および ISC-Q で検証されたアンケートを使用して評価されます。 ）、30日目（D30）、45日目（D45）、および60日目（D60）は、この目的のために提供された収集記録に転写されます。 コンプライアンスとカテーテルの使用も評価されます。
粘着性の低下とそれに関連する尿道損傷およびそれに伴う出血または感染のリスクに関する患者の信頼も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
-
-
Cheshire
-
Stockport、Cheshire、イギリス、SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
-
-
Essex
-
Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Southend-on-Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
-
-
Gwent
-
Newport、Gwent、イギリス、NP20 2UB
- Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、イギリス、CT2 7FG
- Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
-
-
Tyne & Wear
-
Sunderland、Tyne & Wear、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Westbury-on-Trym
-
Bristol、Westbury-on-Trym、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
-
-
Yorkshire
-
Wakefield、Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
- Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
-
Paris、フランス、75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
・成人男性（18歳以上）
- 脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン症候群、馬尾症候群のいずれかによる神経学的下部尿路機能障害と診断されたまたは良性前立腺肥大に続発する膀胱流出閉塞と診断されたまたは排尿筋の活動低下と診断された
- 使い捨ての清潔な間欠的自己カテーテル法 (ISC) を 1 日 2 回以上実施する
- -カテーテルを使用する前にGCトレーナービデオでトレーニングを受ける意思がある
- -完全なインフォームドコンセントを提供し、英語またはフランス語を十分に理解している
- GentleCath™ Air for Men を断続的に使用するのに十分な器用さ (パッケージを開ける能力を含む)
- カテーテル法の無傷の尿道感覚
- -GentleCath™ Air間欠カテーテルのみを研究の全期間（60日間）使用する意思がある
- 被験者は有効な電子メール アドレスを持っているため、治験責任医師は質問票を調査するためのリンクを送信でき、被験者は Web 対応デバイスにアクセスできます。
除外基準:
• 関連する別の泌尿器科研究への参加
- ISC を単独で実行できない
- GentleCath™ Air Intermittent Catheter を処方済み
- 尿道または会陰の感覚がない
- カテーテルを使用する前に GC トレーナーによるトレーニングを受けることを望まない
- GentleCath™ Air Intermittent Catheter やパッケージを使用するには器用さが不十分
- -症状のあるUTI（尿路感染症）に苦しんでいる 包含時または過去6週間
- -研究期間中に外科的治療を受ける
- 尿道狭窄に対するカテーテル治療の実施
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテル挿入中の ICDQ および ISC-Q 検証済みアンケートを使用して、カテーテル挿入中の困難さと生活の質を評価する
時間枠：60日
|
ICDQ および ISC-Q を使用してカテーテル挿入時の困難さと生活の質を評価する
|
60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘着性の低下とそれに関連する尿道損傷およびそれに伴う出血や感染のリスクに関する患者の信頼度を評価するため
時間枠：60日
|
ベタつきの軽減とそれに関連する尿道のリスクに関する患者の信頼度を評価するため
|
60日
|
|
研究期間中の自己導尿の遵守状況を評価するため
時間枠：60日
|
研究期間中の自己導尿の遵守状況を評価するため
|
60日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chris Harding、Site Investigator - Newcastle
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-21-425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
断続的な自己導尿の臨床試験
-
Fondation Santé des Étudiants de Franceまだ募集していません思春期の行動 | メンタルヘルスの問題
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; Celltrion募集
-
Indiana University引きこもった
-
Brigham and Women's Hospital完了
-
Nigde Omer Halisdemir University募集