Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní katétr GentleCath™ Air for Men s technologií FeelClean™

29. dubna 2024 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Multicentrická prospektivní observační studie uživatelských zkušeností s katetrizací a kvalitou života u pacientů, kterým byl předepsán Intermitentní katétr GentleCath™ Air for Men s technologií FeelClean™

Jedná se o multicentrickou, prospektivní mezinárodní observační studii. Mužští pacienti ve Spojeném království, USA a Francii provádějící autokatetrizaci budou požádáni o účast v této studii. Subjekty budou požádány, aby používali intermitentní katétr GentleCath™ s technologií FeelClean™ podle své běžné rutiny. Budou požádáni, aby zaznamenali, kdy a kde katetrizují. Na začátku studie, během a po dokončení studie, budou subjekty požádány, aby vyplnily dotazníky týkající se obtížnosti katetrizace plus intermitentní katetr související s dotazníky kvality života.

Obtíže během katetrizace a kvalita života budou hodnoceny pomocí ICDQ a ISC-Q validovaných dotazníků během katetrizace na začátku studie před zahájením používání GentleCath™ Air (D0) a v den 1 (D1), den 15 (D15 ), den 30 (D30), den 45 (D45) a den 60 (D60) přepsány do sběrného záznamu poskytnutého pro tento účel. Posouzena bude také poddajnost a použití katétru.

Bude také zaznamenána důvěra pacienta ohledně snížené lepivosti a souvisejícího rizika poranění močové trubice a následného krvácení nebo infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní mezinárodní observační studii. Mužští pacienti ve Spojeném království, USA a Francii provádějící autokatetrizaci budou požádáni o účast v této studii. Subjekty budou požádány, aby používali intermitentní katétr GentleCath™ s technologií FeelClean™ podle své běžné rutiny. Budou požádáni, aby zaznamenali, kdy a kde katetrizují. Na začátku studie, během a po dokončení studie, budou subjekty požádány, aby vyplnily dotazníky týkající se obtížnosti katetrizace plus intermitentní katetr související s dotazníky kvality života.

Obtíže během katetrizace a kvalita života budou hodnoceny pomocí ICDQ a ISC-Q validovaných dotazníků během katetrizace na začátku studie před zahájením používání GentleCath™ Air (D0) a v den 1 (D1), den 15 (D15 ), den 30 (D30), den 45 (D45) a den 60 (D60) přepsány do sběrného záznamu poskytnutého pro tento účel. Posouzena bude také poddajnost a použití katétru.

Bude také zaznamenána důvěra pacienta ohledně snížené lepivosti a souvisejícího rizika poranění močové trubice a následného krvácení nebo infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
      • Paris, Francie, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Spojené království, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Southend-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Spojené království, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT2 7FG
        • Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Westbury-on-Trym
      • Bristol, Westbury-on-Trym, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži, kteří se sami katetrizují

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělý muž (ve věku 18 let a více)

    • Diagnostikována neurologická dysfunkce dolních močových cest v důsledku poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonův syndrom, syndrom Cauda equina nebo diagnostikována obstrukce výtoku močového měchýře sekundární k benignímu zvětšení prostaty nebo diagnostikována nedostatečná aktivita detruzoru
    • Provádění čisté intermitentní samokatetrizace (ISC) na jedno použití alespoň dvakrát denně
    • Ochota absolvovat školení s videem GC Trainer před použitím katetru
    • Poskytl plně informovaný souhlas a dostatečně rozumí angličtině nebo francouzštině
    • Dostatečná obratnost pro přerušované používání GentleCath™ Air for Men včetně schopnosti otevřít obal
    • Intaktní uretrální pocit katetrizace
    • Ochota používat pouze intermitentní katétr GentleCath™ Air po celou dobu trvání studie (60 dní)
    • Subjekt má platnou e-mailovou adresu, takže zkoušející může posílat odkazy na studijní dotazníky a subjekt má přístup k zařízení s podporou webu

Kritéria vyloučení:

  • • Účast v jiné související urologické studii

    • Nelze provést ISC bez pomoci
    • Již předepsaný vzduchový intermitentní katétr GentleCath™
    • Chybějící uretrální nebo perineální pocit
    • Neochota absolvovat školení s GC Trainer před použitím katétru
    • Nedostatečná zručnost při používání vzduchového intermitentního katétru GentleCath™ nebo obalu
    • Trpící symptomatickou UTI (infekce močových cest) v době zařazení nebo v předchozích 6 týdnech
    • Absolvování chirurgické léčby během období studie
    • Provádění katetrizace pro zúžení močové trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit obtíže při katetrizaci a kvalitu života pomocí validovaných dotazníků ICDQ a ISC-Q během katetrizace
Časové okno: 60 dní
Posoudit obtíže při katetrizaci a kvalitu života pomocí ICDQ a ISC-Q
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení důvěry pacienta ohledně snížené lepivosti a souvisejícího rizika poranění močové trubice a následného krvácení nebo infekce
Časové okno: 60 dní
K posouzení důvěry pacienta ohledně snížené lepivosti a souvisejícího rizika uretry
60 dní
Posoudit shodu se samokatetrizací po dobu trvání studie
Časové okno: 60 dní
Posoudit shodu se samokatetrizací po dobu trvání studie
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ConvaTec Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-21-425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení