Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GentleCath™ Air для мужчин Прерывистый катетер с технологией FeelClean™

29 апреля 2024 г. обновлено: ConvaTec Inc.

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование пользовательского опыта катетеризации и качества жизни у пациентов, которым прописан прерывистый катетер GentleCath™ Air для мужчин с технологией FeelClean™

Это многоцентровое проспективное международное обсервационное исследование. Пациентам мужского пола из Великобритании, США и Франции, выполняющим самостоятельную катетеризацию, будет предложено принять участие в этом исследовании. Субъектам будет предложено использовать прерывистый катетер GentleCath™ с технологией FeelClean™ в соответствии с их обычной рутиной. Их попросят записать, когда и где они катетеризируются. На исходном уровне, во время и по завершении исследования испытуемым будет предложено заполнить вопросники качества жизни, связанные с трудностями при катетеризации плюс прерывистый катетер.

Сложность катетеризации и качество жизни будут оцениваться с использованием утвержденных опросников ICDQ и ISC-Q во время катетеризации в начале исследования до начала использования GentleCath™ Air (D0) и в 1-й день (D1), 15-й день (D15). ), 30-й день (D30), 45-й день (D45) и 60-й день (D60), записанные в протоколе сбора данных, предусмотренном для этой цели. Также будут оцениваться комплаентность и использование катетера.

Также будет зафиксирована уверенность пациента в отношении снижения липкости и связанного с этим риска повреждения уретры и, как следствие, кровотечения или инфекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное международное обсервационное исследование. Пациентам мужского пола в Великобритании, США и Франции, выполняющим самокатетеризацию, будет предложено принять участие в этом исследовании. Субъектам будет предложено использовать прерывистый катетер GentleCath™ с технологией FeelClean™ в обычном режиме. Их попросят записать, когда и где они проводят катетеризацию. На начальном этапе, во время и по завершении исследования субъектам будет предложено заполнить анкеты по качеству жизни, связанные с трудностями при катетеризации и периодической катетеризацией.

Трудности во время катетеризации и качество жизни будут оцениваться с использованием утвержденных опросников ICDQ и ISC-Q во время катетеризации в начале исследования, до начала использования GentleCath™ Air (D0), а также в первый день (D1), день 15 (D15). ), день 30 (D30), день 45 (D45) и день 60 (D60), записанные в протоколе сбора, предназначенном для этой цели. Также будут оцениваться соблюдение режима лечения и использование катетера.

Также будет зафиксирована уверенность пациента в снижении липкости и связанном с этим риске повреждения уретры и, как следствие, кровотечения или инфекции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chris Harding
  • Номер телефона: 0191 2137321
  • Электронная почта: c.harding@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Southend-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT2 7FG
        • Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Westbury-on-Trym
      • Bristol, Westbury-on-Trym, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
      • Paris, Франция, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины, самостоятельно катетеризирующиеся

Описание

Критерии включения:

  • • Взрослый мужчина (от 18 лет и старше)

    • Диагноз неврологической дисфункции нижних мочевыводящих путей из-за повреждения спинного мозга, рассеянного склероза, синдрома Паркинсона, синдрома конского хвоста Или Диагноз обструкции оттока мочевого пузыря вследствие доброкачественного увеличения простаты Или Диагноз гипоактивности детрузора
    • Выполнение одноразовой чистой прерывистой самокатетеризации (ISC) не реже двух раз в день.
    • Желание пройти обучение с видео GC Trainer перед использованием катетера
    • Предоставлено полностью информированное согласие и достаточное понимание английского или французского языка
    • Достаточная ловкость для периодического использования GentleCath™ Air for Men, включая способность открывать упаковку
    • Интактное ощущение катетеризации уретры
    • Готов использовать только катетер GentleCath™ Air в течение всего периода исследования (60 дней)
    • У субъекта есть действующий адрес электронной почты, чтобы исследователь мог отправлять ссылки на анкеты для исследования, и у субъекта есть доступ к устройству с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  • • Участие в другом родственном урологическом исследовании

    • Невозможно выполнить ISC без посторонней помощи
    • Уже прописан воздушный прерывистый катетер GentleCath™.
    • Отсутствие уретральной или промежностной чувствительности
    • Нежелание проходить обучение с помощью GC Trainer перед использованием катетера
    • Недостаточная ловкость для использования воздушного прерывистого катетера GentleCath™ и/или упаковки
    • Наличие симптоматической ИМП (инфекции мочевыводящих путей) на момент включения или в предшествующие 6 недель
    • Хирургическое лечение в период исследования
    • Катетеризация стриктуры уретры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить трудности во время катетеризации и качество жизни с использованием утвержденных опросников ICDQ и ISC-Q во время катетеризации.
Временное ограничение: 60 дней
Оценить трудности во время катетеризации и качество жизни с помощью ICDQ и ISC-Q.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить уверенность пациента в снижении липкости и связанном с этим риске повреждения уретры и, как следствие, кровотечения или инфекции.
Временное ограничение: 60 дней
Оценить уверенность пациента в снижении липкости и связанном с этим риске поражения уретры.
60 дней
Оценить соблюдение режима самокатеризации на время исследования.
Временное ограничение: 60 дней
Оценить соблюдение режима самокатеризации на время исследования.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ConvaTec Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CC-21-425

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками