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部分的または局所的な胎盤癒着スペクトルの保存的管理による前内腸骨動脈の結紮

2025年7月27日 更新者：Abdalla Mousa、Cairo University

部分的または限局性胎盤癒着スペクトルと診断された患者の保存的管理における内腸骨動脈の前部の結紮の役割

患者は2つのグループに分けられます：

グループ（A） - 研究グループ：内腸骨動脈前部の結紮を伴う下部区域切除によって管理された症例

Group (B) - Control group: 内腸骨動脈前部の結紮を伴わない下部区域切除で管理された症例

次の操作の詳細が記録されます。

  • 総失血量の推定
  • 術前および術後 24 時間のヘモグロビン (g/dl)。
  • 輸血の必要性と術中または術後の輸血量が記録されます
  • 手術時間と術後の入院期間が記録されます。
  • 患者のバイタル サイン、ドレーン排出量、および尿排出量の術後の綿密なモニタリング
  • 術中合併症の有無;膀胱、尿管、腸、または血管の損傷が記録されます。
  • 術後合併症のモニタリング

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は2つのグループに分けられます：

グループ (A) - 研究グループ: 内腸骨動脈 (総腸骨動脈の分岐点から 4 cm 遠位) の前部の結紮を伴う子宮下部区域切除によって管理された症例。

グループ (B) - コントロール グループ: 内腸骨動脈の前部の結紮なしの子宮下部セグメント切除によって管理されたケース。

両方のグループで、2 つのレベルでの両側子宮動脈結紮が行われます。最下部の胎盤部分より下のレベルでの両側結紮、続いて子宮切開切開のレベルでの両側子宮動脈結紮。

次の操作の詳細が記録されます。

  • 総失血量の推定
  • 術前および術後 24 時間のヘモグロビン (g/dl)。
  • 輸血の必要性と術中または術後の輸血量が記録されます
  • 手術時間と術後の入院期間が記録されます。
  • 患者のバイタル サイン、ドレーン排出量、および尿排出量の術後の綿密なモニタリング
  • 術中合併症の有無;膀胱、尿管、腸、または血管の損傷が記録されます。
  • 術後合併症のモニタリング

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢：20～40歳。
  • 生きている単子胎児の妊娠。
  • 以前の 1 つまたは複数の帝王切開。
  • 妊娠期間：> 36週。
  • 選択的妊娠中絶。
  • 術前輸血を必要としない症例
  • 子宮の修復と保存に十分な健康な子宮筋層組織が残っている、胎盤の付着または浸潤の焦点領域を有する症例。
  • 以下の超音波マーカーは、「明確な胎盤後透過性の喪失」、「子宮筋層の菲薄化」、「異常な乳腔」、「不規則な膀胱壁」、「子宮膀胱過血管症」などです。

除外基準:

  • 多胎妊娠。
  • 前の 4 つ以上のセクション。
  • 分娩前出血、胎盤分離または子宮破裂による妊娠の緊急中絶。
  • 子宮内胎児死亡。
  • 妊娠に伴う医学的障害の病歴を持つ女性。 妊娠糖尿病と高血圧。
  • 膜の早期破裂。
  • 術前に超音波検査で癒着胎盤と誤診された症例や、術中に自発的に胎盤が完全に分離した症例があった。 「無作為化の前に除外されます」
  • すべての胎盤小葉を含む完全な浸潤を伴うPASの症例。
  • 手術中の出血が制御されていないため、帝王切開で管理されるケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：研究グループ
内部腸骨動脈の前方分割の結紮（（縫合））による子宮下部セグメント切除によって管理される症例（一般的な腸骨動脈の分岐の遠位4 cm）; 2レベルでの両側子宮動脈の結紮に加えて。下部の胎盤部分を下回るレベルでの両側結紮に続いて、子宮切開切開術のレベルでの両側子宮動脈の結紮が続きます。
手順：研究グループ：内腸骨動脈前部の結紮を伴う下部区域切除
内腸骨動脈の前部（総腸骨動脈の分岐部から 4 cm 遠位）の結紮（縫合）を伴う子宮下部切除によって管理された症例。 2レベルでの両側子宮動脈結紮に加えて;最下部の胎盤部分より下のレベルでの両側結紮、続いて子宮切開切開のレベルでの両側子宮動脈結紮。
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
子宮内腸骨動脈の前方分割の結紮なしに子宮下部セグメント切除によって管理される症例。 （すなわち、子宮切開切開術のレベルでの両側の子宮動脈結紮が続く、より低い胎盤部分より下のレベルでの両側結紮のみ）。
手順：対照群：内腸骨動脈前部の結紮を伴わない下部区域切除
内腸骨動脈前部の結紮を伴わない子宮下部切除術で管理された症例。 (すなわち、子宮切開のレベルでの両側子宮動脈結紮に続いて、最下部の胎盤部分より下のレベルでの両側結紮のみ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中出血量
時間枠：動作中に
術中出血量
動作中に
術後24時間の出血量
時間枠：術後24時間
術後24時間の出血量
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：動作中に
手術時間
動作中に
輸血された血液単位の数
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内に輸血された血液単位の数
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MS-38-2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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