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2型糖尿病患者の糖尿病寛解を予測するヒトバイオマーカーの同定 (BARIAKINES) (BARIAKINES)

2026年5月7日 更新者：University Hospital, Toulouse

肥満および 2 型糖尿病患者の肥満手術後の糖尿病寛解を潜在的に予測するヒト循環脂肪細胞および筋肉バイオマーカーの同定。

この研究は、肥満 2 型糖尿病 (T2D) 被験者の肥満手術後の糖尿病寛解の潜在的に予測可能なヒト循環脂肪細胞および筋肉バイオマーカーの特定に焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

代謝および心血管疾患研究所の研究チームは、最近、分泌およびメタボロミクス分析を使用して、グルコース恒常性制御のいくつかの潜在的なバイオマーカー (骨格筋および脂肪組織によって分泌される) を特定しました。 この研究の目的は、9 つ​​の脂肪細胞と筋細胞の血漿レベルの追加が、肥満手術の 1 年後の 2 型糖尿病の寛解と関連し、糖尿病寛解の予測に関する確立された臨床モデルを改善するかどうかを評価することです。

したがって、肥満外科手術を受ける肥満の 2 型糖尿病患者は、研究中に 2 つの血液サンプル、筋肉サンプル、および 1 つの脂肪組織サンプルを採取します。 これらのサンプルから、GDF6、INHBB、IL17B、TGFB2、TIMP1、VTN、MDK、GDF15、および apoM の 9 つの候補タンパク質の濃度が測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Toulouse University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくともグレード2の肥満患者（ボディマス指数≥35 kg / m²）
  • 2型糖尿病患者
  • トゥールーズ大学病院で肥満手術を受けようとしている
  • 18歳以上70歳未満
  • 社会保障制度の加入者または受益者。
  • 書面による自由な同意書を提供し、署名した (遅くとも調査に含まれる当日で、調査に必要な検査の前に)。

除外基準:

  • -1型糖尿病患者または成人発症糖尿病の若者。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 公衆衛生法で定義されている脆弱な人物: 保護された成人 (後見人、学芸員)、同意を表明できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究アーム
このアームは、肥満手術が予定されている 2 型糖尿病の肥満患者で構成されています。
手順：血液サンプル
- 研究用血液サンプル: 9 つの研究用分子の分析用に、従来のサンプルに比べて 2 つのチューブが追加されています。
手順：体組織の収集
腹腔内脂肪および筋肉組織の除去
手順：定期的なケア手順
  • ルーチンケアの血液サンプル: ビタミンパネル、CBC、肝臓パネル、尿素、クレアチニン、血液イオノグラム、血中カルシウム、リン、マグネシウム (β HCG (出産可能年齢の女性の場合)、HbA1c のみの場合の手術の朝を除く)。
  • 臨床検査：体重、身長、ウエスト測定、心血管検査、消化器系検査。
  • 女性のためのβHCGの投与量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
9つの標的分子の血漿レベルと糖尿病の寛解との相関
時間枠：手術直前（0日目）

9 つの標的分子 (各分子に 1 つ) の血漿中濃度と糖尿病の寛解との相関関係は、血漿中の投与量によって評価されます。

アポリポタンパク質 M の血漿測定は質量分析法によって行われ、他の 8 つの分子は ELISA 技術によって測定されます。 投与量はmmol/lで測定されます。

T2DM の完全寛解は、次の基準に従って定義されます: HbA1c < 5.7% および空腹時血糖 < 5.6 mmol/l。

T2DM の部分的寛解は、抗糖尿病治療なしで HbA1c が 5.7 ～ 6.5%、空腹時血糖が 5.6 ～ 6.9 mmol/l であると定義されます。 最後に、寛解の欠如には、HbA1c が 6.5% 以上、または空腹時血糖値が 7 mmol/l 以上で、1 つまたは複数の抗糖尿病治療を受けている患者が含まれます。
手術直前（0日目）
9つの標的分子の血漿レベルと糖尿病の寛解との相関
時間枠：術後3ヶ月で

９つの標的分子（各分子につき１つ）の血漿中濃度と糖尿病の寛解との間の相関関係は、血漿用量を通じて評価される。

アポリポタンパク質 M の血漿測定は質量分析法によって行われ、他の 8 つの分子は ELISA 技術によって測定されます。 投与量はmmol/lで測定されます。

T2DM の完全寛解は、次の基準に従って定義されます: HbA1c < 5.7% および空腹時血糖 < 5.6 mmol/l。

T2DM の部分的寛解は、抗糖尿病治療なしで HbA1c が 5.7 ～ 6.5%、空腹時血糖が 5.6 ～ 6.9 mmol/l であると定義されます。 最後に、寛解の欠如には、HbA1c が 6.5% 以上、または空腹時血糖値が 7 mmol/l 以上で、1 つまたは複数の抗糖尿病治療を受けている患者が含まれます。
術後3ヶ月で
9つの標的分子の血漿レベルと糖尿病の寛解との相関
時間枠：術後12ヶ月

９つの標的分子（各分子につき１つ）の血漿中濃度と糖尿病の寛解との間の相関関係は、血漿用量を通じて評価される。

アポリポタンパク質 M の血漿測定は質量分析法によって行われ、他の 8 つの分子は ELISA 技術によって測定されます。 投与量はmmol/lで測定されます。

T2DM の完全寛解は、次の基準に従って定義されます: HbA1c < 5.7% および空腹時血糖 < 5.6 mmol/l。

T2DM の部分的寛解は、抗糖尿病治療なしで HbA1c が 5.7 ～ 6.5%、空腹時血糖が 5.6 ～ 6.9 mmol/l であると定義されます。 最後に、寛解の欠如には、HbA1c が 6.5% 以上、または空腹時血糖値が 7 mmol/l 以上で、1 つまたは複数の抗糖尿病治療を受けている患者が含まれます。
術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
既知の臨床予測スコア (DiaRem、Ad-DiaRem) に適合するさまざまなロジスティック回帰モデルの ROC 曲線の下の領域。
時間枠：術後3ヶ月で
DiaRem および Ad-DiaRem スコアは、肥満手術後の 2 型糖尿病の寛解を予測するために特別に作成された最初の術前因子に基づく加重スコアリング システムです。
術後3ヶ月で
既知の臨床予測スコア (DiaRem、Ad-DiaRem) に適合するさまざまなロジスティック回帰モデルの ROC 曲線の下の領域。
時間枠：術後12ヶ月
DiaRem および Ad-DiaRem スコアは、肥満手術後の 2 型糖尿病の寛解を予測するために特別に作成された最初の術前因子に基づく加重スコアリング システムです。
術後12ヶ月
研究対象の 9 分子それぞれの血漿レベルの速度論
時間枠：手術直前（0日目）
消化器外科での手術当日の空腹時に各因子を測定することにより、9つの分子のそれぞれの血漿レベルの速度論が研究されます。
手術直前（0日目）
研究対象の 9 分子それぞれの血漿レベルの速度論
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
消化器外科での手術当日の空腹時に各因子を測定することにより、9つの分子のそれぞれの血漿レベルの速度論が研究されます。
手術後3ヶ月の時点で
研究対象の 9 分子それぞれの血漿レベルの速度論
時間枠：手術後12ヶ月で
消化器外科での手術当日の空腹時に各因子を測定することにより、9つの分子のそれぞれの血漿レベルの速度論が研究されます。
手術後12ヶ月で
脂肪細胞と筋細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベル
時間枠：収録当日
脂肪細胞と筋肉細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベルは、これら9つのタンパク質の遺伝子のmRNA量を測定することによって評価されます。
収録当日
脂肪細胞と筋細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベル
時間枠：術後3ヶ月の時点で
脂肪細胞と筋肉細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベルは、これら9つのタンパク質の遺伝子のmRNA量を測定することによって評価されます。
術後3ヶ月の時点で
脂肪細胞と筋細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベル
時間枠：術後12ヶ月
脂肪細胞と筋肉細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベルは、これら9つのタンパク質の遺伝子のmRNA量を測定することによって評価されます。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emilie MONTASTIER, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/21/0614

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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