Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace lidských biomarkerů predikujících remisi diabetu u pacienta s diabetem 2. typu (BARIAKINES) (BARIAKINES)

7. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Identifikace biomarkerů lidských cirkulujících adipocytů a svalů potenciálně predikujících remisi diabetu po bariatrické operaci u obézních a diabetiků 2. typu.

Tato studie se zaměřuje na identifikaci potenciálně prediktivních lidských cirkulujících adipocytových a svalových biomarkerů remise diabetu po bariatrické operaci u obézních diabetiků 2. typu (T2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní tým na Ústavu metabolických a kardiovaskulárních chorob nedávno identifikoval několik potenciálních biomarkerů (vylučovaných kosterním svalstvem a tukovou tkání) kontroly homeostázy glukózy pomocí sekretomických a metabolomických analýz. Cílem této studie je posoudit, zda by přidání 9 adipocytů a plazmatické hladiny myocytů mohlo souviset s remisí diabetu 2. typu jeden rok po bariatrické operaci a zda by zlepšilo zavedené klinické modely predikce remise diabetu.

Tudíž obézním pacientům s diabetem 2. typu podstupujícím bariatrickou operaci budou během studie odebrány 2 vzorky krve, vzorek svalů a jeden vzorek tukové tkáně. Z těchto vzorků se měří koncentrace 9 kandidátních proteinů: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 a apoM

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacienti minimálně 2. stupně (index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m²)
  • Diabetici 2. typu
  • Chystá se podstoupit bariatrickou operaci ve Fakultní nemocnici v Toulouse
  • Nad 18 a do 70 let
  • Přidružení nebo příjemci plánu sociálního zabezpečení.
  • Po poskytnutí svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu podepsaného (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetem 1. typu nebo diabetes u mládeže s nástupem zralosti.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Zranitelné osoby definované v Kodexu veřejného zdraví: chránění dospělí (opatrovníci, kurátoři), neschopní vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studijní rameno
Toto rameno se skládá z obézních pacientů s diabetem 2. typu, u kterých je plánována bariatrická operace.
Postup: vzorky krve
- Výzkumný vzorek krve: 2 další zkumavky ve srovnání s klasickým vzorkem pro analýzu 9 výzkumných molekul.
Postup: sběr tělesných tkání
odstranění nitrobřišního tuku a svalové tkáně
Postup: postup běžné péče
  • Vzorek krve pro rutinní péči: Kompletní vitaminový panel, CBC, jaterní panel, močovina, kreatinin, krevní ionogram, krevní vápník, fosfor, hořčík při všech návštěvách, kromě rána operace, kdy je pouze ß HCG (pro ženy ve fertilním věku), HbA1c.
  • klinické vyšetření: váha, výška, měření pasu, kardiovaskulární vyšetření, vyšetření trávicího systému.
  • dávkování ß HCG pro ženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi plazmatickými hladinami 9 cílových molekul a remisí diabetu
Časové okno: Bezprostředně před operací (den 0)

Korelace mezi plazmatickými hladinami 9 cílových molekul (1 pro každou molekulu) a remisí diabetu bude hodnocena pomocí plazmatických dávek.

Stanovení apolipoproteinu M v plazmě bude provedeno hmotnostní spektrometrií a dalších 8 molekul bude stanoveno technikou ELISA. Dávkování se měří v mmol/l.

Kompletní remise T2DM bude definována podle následujících kritérií: HbA1c < 5,7 % a glykémie nalačno < 5,6 mmol/l.

Částečná remise T2DM bude definována jako: HbA1c mezi 5,7 a 6,5 ​​% a glykémie nalačno mezi 5,6 a 6,9 mmol/l bez jakékoli antidiabetické léčby. Konečně nepřítomnost remise bude zahrnovat pacienty, jejichž HbA1c je vyšší nebo roven 6,5 % nebo glykémie nalačno vyšší nebo rovna 7 mmol/l při jedné nebo více antidiabetické léčbě.
Bezprostředně před operací (den 0)
Korelace mezi plazmatickými hladinami 9 cílových molekul a remisí diabetu
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Korelace mezi plazmatickými hladinami 9 cílových molekul (1 pro každou molekulu) a remisí diabetu bude hodnocena pomocí plazmatických dávek.

Stanovení apolipoproteinu M v plazmě bude provedeno hmotnostní spektrometrií a dalších 8 molekul bude stanoveno technikou ELISA. Dávkování se měří v mmol/l.

Kompletní remise T2DM bude definována podle následujících kritérií: HbA1c < 5,7 % a glykémie nalačno < 5,6 mmol/l.

Částečná remise T2DM bude definována jako: HbA1c mezi 5,7 a 6,5 ​​% a glykémie nalačno mezi 5,6 a 6,9 mmol/l bez jakékoli antidiabetické léčby. Konečně nepřítomnost remise bude zahrnovat pacienty, jejichž HbA1c je vyšší nebo roven 6,5 % nebo glykémie nalačno vyšší nebo rovna 7 mmol/l při jedné nebo více antidiabetické léčbě.
3 měsíce po operaci
Korelace mezi plazmatickými hladinami 9 cílových molekul a remisí diabetu
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Korelace mezi plazmatickými hladinami 9 cílových molekul (1 pro každou molekulu) a remisí diabetu bude hodnocena pomocí plazmatických dávek.

Stanovení apolipoproteinu M v plazmě bude provedeno hmotnostní spektrometrií a dalších 8 molekul bude stanoveno technikou ELISA. Dávkování se měří v mmol/l.

Kompletní remise T2DM bude definována podle následujících kritérií: HbA1c < 5,7 % a glykémie nalačno < 5,6 mmol/l.

Částečná remise T2DM bude definována jako: HbA1c mezi 5,7 a 6,5 ​​% a glykémie nalačno mezi 5,6 a 6,9 mmol/l bez jakékoli antidiabetické léčby. Konečně nepřítomnost remise bude zahrnovat pacienty, jejichž HbA1c je vyšší nebo roven 6,5 % nebo glykémie nalačno vyšší nebo rovna 7 mmol/l při jedné nebo více antidiabetické léčbě.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti pod ROC křivkami různých logistických regresních modelů se přizpůsobily známým skóre klinické predikce (DiaRem, Ad-DiaRem).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre DiaRem a Ad-DiaRem jsou vážené skórovací systémy založené na počátečních předoperačních faktorech, které byly speciálně vytvořeny k predikci remise diabetu 2. typu po bariatrické operaci.
3 měsíce po operaci
Oblasti pod ROC křivkami různých logistických regresních modelů se přizpůsobily známým skóre klinické predikce (DiaRem, Ad-DiaRem).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Skóre DiaRem a Ad-DiaRem jsou vážené skórovací systémy založené na počátečních předoperačních faktorech, které byly speciálně vytvořeny k predikci remise diabetu 2. typu po bariatrické operaci.
12 měsíců po operaci
kinetika plazmatických hladin každé z 9 studovaných molekul
Časové okno: Bezprostředně před operací (den 0)
kinetika plazmatických hladin každé z 9 molekul bude studována měřením každého faktoru nalačno: v den operace na oddělení trávicí chirurgie.
Bezprostředně před operací (den 0)
kinetika plazmatických hladin každé z 9 studovaných molekul
Časové okno: 3 měsíce po operaci
kinetika plazmatických hladin každé z 9 molekul bude studována měřením každého faktoru nalačno: v den operace na oddělení trávicí chirurgie.
3 měsíce po operaci
kinetika plazmatických hladin každé z 9 studovaných molekul
Časové okno: 12 měsíců po operaci
kinetika plazmatických hladin každé z 9 molekul bude studována měřením každého faktoru nalačno: v den operace na oddělení trávicí chirurgie.
12 měsíců po operaci
Úroveň exprese genů kódujících 9 biomarkerů v adipocytu a svalové buňce
Časové okno: V den zařazení
Úroveň exprese genů kódujících 9 biomarkerů v adipocytu a svalové buňce bude hodnocena měřením množství mRNA genů těchto 9 proteinů.
V den zařazení
Úroveň exprese genů kódujících 9 biomarkerů v adipocytu a svalové buňce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Úroveň exprese genů kódujících 9 biomarkerů v adipocytu a svalové buňce bude hodnocena měřením množství mRNA genů těchto 9 proteinů.
3 měsíce po operaci
Úroveň exprese genů kódujících 9 biomarkerů v adipocytu a svalové buňce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Úroveň exprese genů kódujících 9 biomarkerů v adipocytu a svalové buňce bude hodnocena měřením množství mRNA genů těchto 9 proteinů.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie MONTASTIER, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/21/0614

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení