Identificazione di biomarcatori umani predittivi della remissione del diabete in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (BARIAKINES) (BARIAKINES)
7 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Identificazione di adipociti circolanti umani e biomarcatori muscolari potenzialmente predittivi della remissione del diabete dopo chirurgia bariatrica in soggetti obesi e diabetici di tipo 2.
Questo studio si concentra sull'identificazione di adipociti circolanti umani potenzialmente predittivi e biomarcatori muscolari della remissione del diabete dopo chirurgia bariatrica in soggetti obesi con diabete di tipo 2 (T2D).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team di studio dell'Istituto di malattie metaboliche e cardiovascolari ha recentemente identificato diversi potenziali biomarcatori (secreti dal muscolo scheletrico e dal tessuto adiposo) del controllo dell'omeostasi del glucosio utilizzando analisi secretomiche e metabolomiche. L'obiettivo di questo studio è valutare se l'aggiunta di 9 livelli plasmatici di adipociti e miociti potrebbe essere associata alla remissione del diabete di tipo 2 un anno dopo la chirurgia bariatrica e migliorerebbe i modelli clinici consolidati di previsione della remissione del diabete.
Pertanto, ai pazienti obesi con diabete di tipo 2 sottoposti a chirurgia bariatrica verranno prelevati 2 campioni di sangue, un campione muscolare e un campione di tessuto adiposo durante lo studio. Da questi campioni vengono misurate le concentrazioni di 9 proteine candidate: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 e apoM
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
23
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Emilie MONTASTIER, MD
- Numero di telefono: 05 61 32 30 89
- Email: montastier.e@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi di almeno grado 2 (indice di massa corporea ≥ 35 kg/m²)
- Diabetici di tipo 2
- In procinto di sottoporsi a chirurgia bariatrica presso l'ospedale universitario di Tolosa
- Maggiori di 18 anni e minori di 70 anni
- Affiliati o beneficiari di un piano previdenziale.
- Dopo aver fornito un consenso libero, informato e scritto, firmato (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Soggetti diabetici di tipo 1 o diabete ad esordio in età giovanile.
- Donne in gravidanza e allattamento.
- Soggetti vulnerabili ai sensi del Codice di sanità pubblica: maggiorenni protetti (tutela, curatori), impossibilitati ad esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di studio
Questo braccio è costituito da pazienti obesi con diabete di tipo 2 che devono essere sottoposti a chirurgia bariatrica.
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- Campione di sangue di ricerca: 2 provette aggiuntive rispetto al campione classico per l'analisi delle 9 molecole di ricerca.
rimozione del grasso intra-addominale e del tessuto muscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i livelli plasmatici di 9 molecole target e la remissione del diabete
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (giorno 0)
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La correlazione tra i livelli plasmatici di 9 molecole bersaglio (1 per ogni molecola) e la remissione del diabete sarà valutata attraverso dosaggi plasmatici. La determinazione plasmatica dell'apolipoproteina M sarà effettuata mediante spettrometria di massa e le altre 8 molecole saranno determinate mediante tecnica ELISA. Il dosaggio è misurato in mmol/l. La remissione completa del T2DM sarà definita secondo i seguenti criteri: HbA1c < 5,7% e glicemia a digiuno < 5,6 mmol/l. La remissione parziale del T2DM sarà definita come: HbA1c tra 5,7 e 6,5% e glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9 mmol/l senza alcun trattamento antidiabetico. Infine, l'assenza di remissione includerà i pazienti con HbA1c maggiore o uguale al 6,5% o glicemia a digiuno maggiore o uguale a 7 mmol/l con uno o più trattamenti antidiabetici. |
Immediatamente prima dell'intervento (giorno 0)
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Correlazione tra i livelli plasmatici di 9 molecole target e la remissione del diabete
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Verrà valutata la correlazione tra i livelli plasmatici di 9 molecole target (1 per ciascuna molecola) e la remissione del diabete mediante dosaggi plasmatici. La determinazione plasmatica dell'apolipoproteina M sarà effettuata mediante spettrometria di massa e le altre 8 molecole saranno determinate mediante tecnica ELISA. Il dosaggio è misurato in mmol/l. La remissione completa del T2DM sarà definita secondo i seguenti criteri: HbA1c < 5,7% e glicemia a digiuno < 5,6 mmol/l. La remissione parziale del T2DM sarà definita come: HbA1c tra 5,7 e 6,5% e glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9 mmol/l senza alcun trattamento antidiabetico. Infine, l'assenza di remissione includerà i pazienti con HbA1c maggiore o uguale al 6,5% o glicemia a digiuno maggiore o uguale a 7 mmol/l con uno o più trattamenti antidiabetici. |
A 3 mesi dall'intervento
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Correlazione tra i livelli plasmatici di 9 molecole target e la remissione del diabete
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Verrà valutata la correlazione tra i livelli plasmatici di 9 molecole target (1 per ciascuna molecola) e la remissione del diabete mediante dosaggi plasmatici. La determinazione plasmatica dell'apolipoproteina M sarà effettuata mediante spettrometria di massa e le altre 8 molecole saranno determinate mediante tecnica ELISA. Il dosaggio è misurato in mmol/l. La remissione completa del T2DM sarà definita secondo i seguenti criteri: HbA1c < 5,7% e glicemia a digiuno < 5,6 mmol/l. La remissione parziale del T2DM sarà definita come: HbA1c tra 5,7 e 6,5% e glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9 mmol/l senza alcun trattamento antidiabetico. Infine, l'assenza di remissione includerà i pazienti con HbA1c maggiore o uguale al 6,5% o glicemia a digiuno maggiore o uguale a 7 mmol/l con uno o più trattamenti antidiabetici. |
A 12 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aree sotto le curve ROC di diversi modelli di regressione logistica adattati a punteggi di previsione clinica noti (DiaRem, Ad-DiaRem).
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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I punteggi DiaRem e Ad-DiaRem sono sistemi di punteggio ponderati basati su fattori pre-chirurgici iniziali che sono stati specificamente creati per prevedere la remissione del diabete di tipo 2 dopo la chirurgia bariatrica.
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A 3 mesi dall'intervento
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Aree sotto le curve ROC di diversi modelli di regressione logistica adattati a punteggi di previsione clinica noti (DiaRem, Ad-DiaRem).
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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I punteggi DiaRem e Ad-DiaRem sono sistemi di punteggio ponderati basati su fattori pre-chirurgici iniziali che sono stati specificamente creati per prevedere la remissione del diabete di tipo 2 dopo la chirurgia bariatrica.
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A 12 mesi dall'intervento
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la cinetica dei livelli plasmatici di ognuna delle 9 molecole studiate
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (giorno 0)
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si studierà la cinetica dei livelli plasmatici di ognuna delle 9 molecole misurando ogni fattore a stomaco vuoto: il giorno dell'intervento nel reparto di chirurgia digestiva.
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Immediatamente prima dell'intervento (giorno 0)
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la cinetica dei livelli plasmatici di ognuna delle 9 molecole studiate
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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si studierà la cinetica dei livelli plasmatici di ognuna delle 9 molecole misurando ogni fattore a stomaco vuoto: il giorno dell'intervento nel reparto di chirurgia digestiva.
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A 3 mesi dall'intervento
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la cinetica dei livelli plasmatici di ognuna delle 9 molecole studiate
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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si studierà la cinetica dei livelli plasmatici di ognuna delle 9 molecole misurando ogni fattore a stomaco vuoto: il giorno dell'intervento nel reparto di chirurgia digestiva.
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A 12 mesi dall'intervento
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Il livello di espressione dei geni che codificano 9 biomarcatori nell'adipocita e nella cellula muscolare
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
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Il livello di espressione dei geni che codificano 9 biomarcatori nell'adipocita e nella cellula muscolare sarà valutato misurando le quantità di mRNA dei geni di queste 9 proteine
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Al giorno dell'inclusione
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Il livello di espressione dei geni che codificano 9 biomarcatori nell'adipocita e nella cellula muscolare
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Il livello di espressione dei geni che codificano 9 biomarcatori nell'adipocita e nella cellula muscolare sarà valutato misurando le quantità di mRNA dei geni di queste 9 proteine
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A 3 mesi dall'intervento
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Il livello di espressione dei geni che codificano 9 biomarcatori nell'adipocita e nella cellula muscolare
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Il livello di espressione dei geni che codificano 9 biomarcatori nell'adipocita e nella cellula muscolare sarà valutato misurando le quantità di mRNA dei geni di queste 9 proteine
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A 12 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie MONTASTIER, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
27 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
27 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
27 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/21/0614
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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