2型糖尿病患者の糖尿病寛解を予測するヒトバイオマーカーの同定 (BARIAKINES) (BARIAKINES)
肥満および 2 型糖尿病患者の肥満手術後の糖尿病寛解を潜在的に予測するヒト循環脂肪細胞および筋肉バイオマーカーの同定。
調査の概要
詳細な説明
代謝および心血管疾患研究所の研究チームは、最近、分泌およびメタボロミクス分析を使用して、グルコース恒常性制御のいくつかの潜在的なバイオマーカー (骨格筋および脂肪組織によって分泌される) を特定しました。 この研究の目的は、9 つの脂肪細胞と筋細胞の血漿レベルの追加が、肥満手術の 1 年後の 2 型糖尿病の寛解と関連し、糖尿病寛解の予測に関する確立された臨床モデルを改善するかどうかを評価することです。
したがって、肥満外科手術を受ける肥満の 2 型糖尿病患者は、研究中に 2 つの血液サンプル、筋肉サンプル、および 1 つの脂肪組織サンプルを採取します。 これらのサンプルから、GDF6、INHBB、IL17B、TGFB2、TIMP1、VTN、MDK、GDF15、および apoM の 9 つの候補タンパク質の濃度が測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emilie MONTASTIER, Ph
- 電話番号:05 61 32 30 89
- メール:montastier.e@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Toulouse university hospital
-
主任研究者:
- Emilie MONTASTIER, Ph
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくともグレード2の肥満患者(ボディマス指数≥35 kg / m²)
- 2型糖尿病患者
- トゥールーズ大学病院で肥満手術を受けようとしている
- 18歳以上70歳未満
- 社会保障制度の加入者または受益者。
- 書面による自由な同意書を提供し、署名した (遅くとも調査に含まれる当日で、調査に必要な検査の前に)。
除外基準:
- -1型糖尿病患者または成人発症糖尿病の若者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 公衆衛生法で定義されている脆弱な人物: 保護された成人 (後見人、学芸員)、同意を表明できない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:研究アーム
このアームは、肥満手術が予定されている 2 型糖尿病の肥満患者で構成されています。
|
- 研究用血液サンプル: 9 つの研究用分子の分析用に、従来のサンプルに比べて 2 つのチューブが追加されています。
腹腔内脂肪および筋肉組織の除去
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
9つの標的分子の血漿レベルと糖尿病の寛解との相関
時間枠:手術直前(0日目)
|
9 つの標的分子 (各分子に 1 つ) の血漿中濃度と糖尿病の寛解との相関関係は、血漿中の投与量によって評価されます。 アポリポタンパク質 M の血漿測定は質量分析法によって行われ、他の 8 つの分子は ELISA 技術によって測定されます。 投与量はmmol/lで測定されます。 T2DM の完全寛解は、次の基準に従って定義されます: HbA1c < 5.7% および空腹時血糖 < 5.6 mmol/l。 T2DM の部分的寛解は、抗糖尿病治療なしで HbA1c が 5.7 ~ 6.5%、空腹時血糖が 5.6 ~ 6.9 mmol/l であると定義されます。 最後に、寛解の欠如には、HbA1c が 6.5% 以上、または空腹時血糖値が 7 mmol/l 以上で、1 つまたは複数の抗糖尿病治療を受けている患者が含まれます。 |
手術直前(0日目)
|
9つの標的分子の血漿レベルと糖尿病の寛解との相関
時間枠:術後3ヶ月で
|
9つの標的分子(各分子につき1つ)の血漿中濃度と糖尿病の寛解との間の相関関係は、血漿用量を通じて評価される。 アポリポタンパク質 M の血漿測定は質量分析法によって行われ、他の 8 つの分子は ELISA 技術によって測定されます。 投与量はmmol/lで測定されます。 T2DM の完全寛解は、次の基準に従って定義されます: HbA1c < 5.7% および空腹時血糖 < 5.6 mmol/l。 T2DM の部分的寛解は、抗糖尿病治療なしで HbA1c が 5.7 ~ 6.5%、空腹時血糖が 5.6 ~ 6.9 mmol/l であると定義されます。 最後に、寛解の欠如には、HbA1c が 6.5% 以上、または空腹時血糖値が 7 mmol/l 以上で、1 つまたは複数の抗糖尿病治療を受けている患者が含まれます。 |
術後3ヶ月で
|
9つの標的分子の血漿レベルと糖尿病の寛解との相関
時間枠:術後12ヶ月
|
9つの標的分子(各分子につき1つ)の血漿中濃度と糖尿病の寛解との間の相関関係は、血漿用量を通じて評価される。 アポリポタンパク質 M の血漿測定は質量分析法によって行われ、他の 8 つの分子は ELISA 技術によって測定されます。 投与量はmmol/lで測定されます。 T2DM の完全寛解は、次の基準に従って定義されます: HbA1c < 5.7% および空腹時血糖 < 5.6 mmol/l。 T2DM の部分的寛解は、抗糖尿病治療なしで HbA1c が 5.7 ~ 6.5%、空腹時血糖が 5.6 ~ 6.9 mmol/l であると定義されます。 最後に、寛解の欠如には、HbA1c が 6.5% 以上、または空腹時血糖値が 7 mmol/l 以上で、1 つまたは複数の抗糖尿病治療を受けている患者が含まれます。 |
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
既知の臨床予測スコア (DiaRem、Ad-DiaRem) に適合するさまざまなロジスティック回帰モデルの ROC 曲線の下の領域。
時間枠:術後3ヶ月で
|
DiaRem および Ad-DiaRem スコアは、肥満手術後の 2 型糖尿病の寛解を予測するために特別に作成された最初の術前因子に基づく加重スコアリング システムです。
|
術後3ヶ月で
|
既知の臨床予測スコア (DiaRem、Ad-DiaRem) に適合するさまざまなロジスティック回帰モデルの ROC 曲線の下の領域。
時間枠:術後12ヶ月
|
DiaRem および Ad-DiaRem スコアは、肥満手術後の 2 型糖尿病の寛解を予測するために特別に作成された最初の術前因子に基づく加重スコアリング システムです。
|
術後12ヶ月
|
研究対象の 9 分子それぞれの血漿レベルの速度論
時間枠:手術直前(0日目)
|
消化器外科での手術当日の空腹時に各因子を測定することにより、9つの分子のそれぞれの血漿レベルの速度論が研究されます。
|
手術直前(0日目)
|
研究対象の 9 分子それぞれの血漿レベルの速度論
時間枠:手術後3ヶ月の時点で
|
消化器外科での手術当日の空腹時に各因子を測定することにより、9つの分子のそれぞれの血漿レベルの速度論が研究されます。
|
手術後3ヶ月の時点で
|
研究対象の 9 分子それぞれの血漿レベルの速度論
時間枠:手術後12ヶ月で
|
消化器外科での手術当日の空腹時に各因子を測定することにより、9つの分子のそれぞれの血漿レベルの速度論が研究されます。
|
手術後12ヶ月で
|
脂肪細胞と筋細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベル
時間枠:収録当日
|
脂肪細胞と筋肉細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベルは、これら9つのタンパク質の遺伝子のmRNA量を測定することによって評価されます。
|
収録当日
|
脂肪細胞と筋細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベル
時間枠:術後3ヶ月の時点で
|
脂肪細胞と筋肉細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベルは、これら9つのタンパク質の遺伝子のmRNA量を測定することによって評価されます。
|
術後3ヶ月の時点で
|
脂肪細胞と筋細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベル
時間枠:術後12ヶ月
|
脂肪細胞と筋肉細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベルは、これら9つのタンパク質の遺伝子のmRNA量を測定することによって評価されます。
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emilie MONTASTIER、Toulouse university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない
血液サンプルの臨床試験
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない