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2型糖尿病患者の糖尿病寛解を予測するヒトバイオマーカーの同定 (BARIAKINES) (BARIAKINES)

2023年3月8日 更新者:University Hospital, Toulouse

肥満および 2 型糖尿病患者の肥満手術後の糖尿病寛解を潜在的に予測するヒト循環脂肪細胞および筋肉バイオマーカーの同定。

この研究は、肥満 2 型糖尿病 (T2D) 被験者の肥満手術後の糖尿病寛解の潜在的に予測可能なヒト循環脂肪細胞および筋肉バイオマーカーの特定に焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

代謝および心血管疾患研究所の研究チームは、最近、分泌およびメタボロミクス分析を使用して、グルコース恒常性制御のいくつかの潜在的なバイオマーカー (骨格筋および脂肪組織によって分泌される) を特定しました。 この研究の目的は、9 つ​​の脂肪細胞と筋細胞の血漿レベルの追加が、肥満手術の 1 年後の 2 型糖尿病の寛解と関連し、糖尿病寛解の予測に関する確立された臨床モデルを改善するかどうかを評価することです。

したがって、肥満外科手術を受ける肥満の 2 型糖尿病患者は、研究中に 2 つの血液サンプル、筋肉サンプル、および 1 つの脂肪組織サンプルを採取します。 これらのサンプルから、GDF6、INHBB、IL17B、TGFB2、TIMP1、VTN、MDK、GDF15、および apoM の 9 つの候補タンパク質の濃度が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Toulouse university hospital
        • 主任研究者:
          • Emilie MONTASTIER, Ph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくともグレード2の肥満患者(ボディマス指数≥35 kg / m²)
  • 2型糖尿病患者
  • トゥールーズ大学病院で肥満手術を受けようとしている
  • 18歳以上70歳未満
  • 社会保障制度の加入者または受益者。
  • 書面による自由な同意書を提供し、署名した (遅くとも調査に含まれる当日で、調査に必要な検査の前に)。

除外基準:

  • -1型糖尿病患者または成人発症糖尿病の若者。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 公衆衛生法で定義されている脆弱な人物: 保護された成人 (後見人、学芸員)、同意を表明できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究アーム
このアームは、肥満手術が予定されている 2 型糖尿病の肥満患者で構成されています。
- 研究用血液サンプル: 9 つの研究用分子の分析用に、従来のサンプルに比べて 2 つのチューブが追加されています。
腹腔内脂肪および筋肉組織の除去
  • ルーチンケアの血液サンプル: ビタミンパネル、CBC、肝臓パネル、尿素、クレアチニン、血液イオノグラム、血中カルシウム、リン、マグネシウム (β HCG (出産可能年齢の女性の場合)、HbA1c のみの場合の手術の朝を除く)。
  • 臨床検査:体重、身長、ウエスト測定、心血管検査、消化器系検査。
  • 女性のためのβHCGの投与量。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9つの標的分子の血漿レベルと糖尿病の寛解との相関
時間枠:手術直前(0日目)

9 つの標的分子 (各分子に 1 つ) の血漿中濃度と糖尿病の寛解との相関関係は、血漿中の投与量によって評価されます。

アポリポタンパク質 M の血漿測定は質量分析法によって行われ、他の 8 つの分子は ELISA 技術によって測定されます。 投与量はmmol/lで測定されます。

T2DM の完全寛解は、次の基準に従って定義されます: HbA1c < 5.7% および空腹時血糖 < 5.6 mmol/l。

T2DM の部分的寛解は、抗糖尿病治療なしで HbA1c が 5.7 ~ 6.5%、空腹時血糖が 5.6 ~ 6.9 mmol/l であると定義されます。 最後に、寛解の欠如には、HbA1c が 6.5% 以上、または空腹時血糖値が 7 mmol/l 以上で、1 つまたは複数の抗糖尿病治療を受けている患者が含まれます。

手術直前(0日目)
9つの標的分子の血漿レベルと糖尿病の寛解との相関
時間枠:術後3ヶ月で

9つの標的分子(各分子につき1つ)の血漿中濃度と糖尿病の寛解との間の相関関係は、血漿用量を通じて評価される。

アポリポタンパク質 M の血漿測定は質量分析法によって行われ、他の 8 つの分子は ELISA 技術によって測定されます。 投与量はmmol/lで測定されます。

T2DM の完全寛解は、次の基準に従って定義されます: HbA1c < 5.7% および空腹時血糖 < 5.6 mmol/l。

T2DM の部分的寛解は、抗糖尿病治療なしで HbA1c が 5.7 ~ 6.5%、空腹時血糖が 5.6 ~ 6.9 mmol/l であると定義されます。 最後に、寛解の欠如には、HbA1c が 6.5% 以上、または空腹時血糖値が 7 mmol/l 以上で、1 つまたは複数の抗糖尿病治療を受けている患者が含まれます。

術後3ヶ月で
9つの標的分子の血漿レベルと糖尿病の寛解との相関
時間枠:術後12ヶ月

9つの標的分子(各分子につき1つ)の血漿中濃度と糖尿病の寛解との間の相関関係は、血漿用量を通じて評価される。

アポリポタンパク質 M の血漿測定は質量分析法によって行われ、他の 8 つの分子は ELISA 技術によって測定されます。 投与量はmmol/lで測定されます。

T2DM の完全寛解は、次の基準に従って定義されます: HbA1c < 5.7% および空腹時血糖 < 5.6 mmol/l。

T2DM の部分的寛解は、抗糖尿病治療なしで HbA1c が 5.7 ~ 6.5%、空腹時血糖が 5.6 ~ 6.9 mmol/l であると定義されます。 最後に、寛解の欠如には、HbA1c が 6.5% 以上、または空腹時血糖値が 7 mmol/l 以上で、1 つまたは複数の抗糖尿病治療を受けている患者が含まれます。

術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既知の臨床予測スコア (DiaRem、Ad-DiaRem) に適合するさまざまなロジスティック回帰モデルの ROC 曲線の下の領域。
時間枠:術後3ヶ月で
DiaRem および Ad-DiaRem スコアは、肥満手術後の 2 型糖尿病の寛解を予測するために特別に作成された最初の術前因子に基づく加重スコアリング システムです。
術後3ヶ月で
既知の臨床予測スコア (DiaRem、Ad-DiaRem) に適合するさまざまなロジスティック回帰モデルの ROC 曲線の下の領域。
時間枠:術後12ヶ月
DiaRem および Ad-DiaRem スコアは、肥満手術後の 2 型糖尿病の寛解を予測するために特別に作成された最初の術前因子に基づく加重スコアリング システムです。
術後12ヶ月
研究対象の 9 分子それぞれの血漿レベルの速度論
時間枠:手術直前(0日目)
消化器外科での手術当日の空腹時に各因子を測定することにより、9つの分子のそれぞれの血漿レベルの速度論が研究されます。
手術直前(0日目)
研究対象の 9 分子それぞれの血漿レベルの速度論
時間枠:手術後3ヶ月の時点で
消化器外科での手術当日の空腹時に各因子を測定することにより、9つの分子のそれぞれの血漿レベルの速度論が研究されます。
手術後3ヶ月の時点で
研究対象の 9 分子それぞれの血漿レベルの速度論
時間枠:手術後12ヶ月で
消化器外科での手術当日の空腹時に各因子を測定することにより、9つの分子のそれぞれの血漿レベルの速度論が研究されます。
手術後12ヶ月で
脂肪細胞と筋細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベル
時間枠:収録当日
脂肪細胞と筋肉細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベルは、これら9つのタンパク質の遺伝子のmRNA量を測定することによって評価されます。
収録当日
脂肪細胞と筋細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベル
時間枠:術後3ヶ月の時点で
脂肪細胞と筋肉細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベルは、これら9つのタンパク質の遺伝子のmRNA量を測定することによって評価されます。
術後3ヶ月の時点で
脂肪細胞と筋細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベル
時間枠:術後12ヶ月
脂肪細胞と筋肉細胞における9つのバイオマーカーをコードする遺伝子の発現レベルは、これら9つのタンパク質の遺伝子のmRNA量を測定することによって評価されます。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emilie MONTASTIER、Toulouse university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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