HER2 陽性乳がんのネオアジュバント治療における TCbHP と ECHP-THP の有効性を比較する研究
手術可能な HER2 陽性乳癌の術前補助療法における TCbHP と ECHP-THP の有効性を比較した非劣性ランダム化比較第 III 相臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
被験者は、包含および除外基準に従ってスクリーニングされました。 包含条件を満たした被験者は、1:1に従ってTCbHPグループとECHP-THPグループにランダムに分割されました。
次の要因による無作為化で層別化: T、N、HER2 発現 (HER2 タンパク質 3+ vs HER2 タンパク質 2+ ただし FISH+)、およびホルモン受容体の状態 (HR 陽性 vs HR 陰性)。
- TCbHP レジメンの薬物量:ドセタキセル 75 mg/m2 + カルボプラチン (AUC=6) + トラスツズマブ (初回負荷量 8 mg/kg、連続維持量 6 mg/kg) + パスカル トシリズマブ (初期負荷量 840 mg、その後420 mg の維持用量)、サイクルとして 21 日ごと。
- ECHP-THP レジメンの投与量:エピルビシン 90mg/m2 + シクロホスファミド 600mg/m2 に続いてドセタキセル 90mg/m2、トラスツズマブ (初回負荷量 8 mg/kg、その後維持量は 6 mg/kg) + ペルツズマブ ( 840 mg の初期負荷量、および 420 mg の連続維持量) を 21 日ごとに 1 サイクル。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳≤年齢≤65歳、パフォーマンスステータス-東部共同腫瘍学グループ(ECOG)0-1;
- 臨床 T2-T4d、または腋窩 LN+ を伴う T1c;
- HER2 + 浸潤性乳癌が病理組織学的に確認された注: HER2 発現陽性とは、免疫組織化学染色強度が 3 + の腫瘍細胞、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [魚] で病理学的検出/検査中に少なくとも 1 回陽性が確認された腫瘍細胞を指します。参加研究センター病院の病理科;
- -臨床的に測定可能な病変:無作為化前の1か月以内に超音波、モリブデンターゲットまたはMR(オプション)によって明らかにされた測定可能な病変
- 化学療法前1ヶ月以内の臓器・骨髄機能検査で化学療法禁忌の判定なし: 好中球数の絶対値≧2.0×10^9/L ヘモグロビン≧100g/L 血小板数≧100×10^9/L 総ビリルビン<1.5ULN(正常値上限) クレアチニン<1.5×ULN AST/ALT<1.5×ULN
- 心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF ≥ 55%);
- 妊娠可能年齢の女性の場合、血清妊娠検査は14日で陰性でした;
- 患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名した;
除外基準:
- ステージ IV (転移性) 乳がん;
- 鎖骨上リンパ節転移;
- この疾患に対しては、化学療法、内分泌療法、標的療法、反射療法などが行われてきました。
- 患者は、適切に治療された皮膚がん以外の 2 番目の原発性悪性腫瘍を患っています。
- -患者は、登録前4週間以内に乳癌に関連しない主要な外科的処置を受けたか、または患者はそのような外科的処置から完全に回復していません;
- 患者は、以下を含むがこれらに限定されない重度の心臓病または不快感を持っています:心不全または収縮機能障害の診断歴(LVEF <50%);高リスクの制御不能な不整脈;抗狭心薬を必要とする狭心症;臨床的に重要な心臓弁膜症;経壁性心筋梗塞を示す心電図;制御不良の高血圧;
- 患者は他の重篤で制御不能な内科疾患を患っているため、治験責任医師は化学療法は禁忌であると考えています。
- -このレジメンの薬物成分に対するアレルギーの既知の病歴; HIV陽性検査を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:TCbHP 化学療法レジメン
ドセタキセル + カルボプラチン + トラスツズマブ + ペルツズマブ
|
包含条件を満たした被験者は、1:1に従ってTCbHPグループとECHP-THPグループにランダムに分割されました。 次の要因による無作為化で層別化: T、N、HER2 発現 (HER2 タンパク質 3+ vs HER2 タンパク質 2+ ただし FISH+)、およびホルモン受容体の状態 (HR 陽性 vs HR 陰性)。 TCbHP レジメンの薬物用量: ドセタキセル 75 mg/m2 + カルボプラチン (AUC=6) + トラスツズマブ (初回負荷量 8 mg/kg、連続維持量 6 mg/kg) + ペルツズマブ 抗生物質 (初期負荷量 840 mg、および420mgの連続維持量)、サイクルとして21日ごと。
他の名前:
|
|
実験的:ECHP-THP 化学療法レジメン
(エピルビシン + シクロホスファミド - ドセタキセル) + (トラスツズマブ + ペルツズマブ)
|
ECHP-THP レジメンの投与量:エピルビシン 90mg/m2+シクロホスファミド 600mg/m2、続いてドセタキセル 90mg/m2、トラスツズマブ(初回負荷量 8mg/kg、逐次維持量 6mg/kg)+ペルツズマブ(初期負荷量 840 mg、および 420 mg の連続維持用量)、21 日ごとのサイクル。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠:24週間まで
|
6 サイクルのネオアジュバント化学療法後の病理学的完全奏効(pCR)(ypT0/is/N0M0)の参加者の割合
|
24週間まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象の数
時間枠:24週間まで
|
CTCAE 5.0に従って、化学療法の有害事象の性質、発生率、および重症度を評価します
|
24週間まで
|
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:24週間まで
|
2つの化学療法レジメンにおける化学療法薬の用量調整率と中止率
|
24週間まで
|
|
ORR
時間枠:24週間まで
|
客観的奏効率。固形がんの有効性評価基準(RECIST 1.1)に従って評価したORR
|
24週間まで
|
|
DFS
時間枠:60ヶ月まで
|
手術日から最初の局所、局所、対側または遠隔再発、およびあらゆる原因による死亡まで
|
60ヶ月まで
|
|
OS
時間枠:120ヶ月まで
|
手術日から何らかの原因による死亡まで、いずれか早い方
|
120ヶ月まで
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺伝子変異率
時間枠:24週間まで
|
さまざまなネオアジュバント レジメンの PCR に影響を与える多遺伝子予測モデルの探索
|
24週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HNCH-BC010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。