En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af TCbHP og ECHP-THP i neoadjuverende behandling af HER2-positiv brystkræft
En ikke-inferior, randomiseret kontrolleret fase III klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af TCbHP og ECHP-THP i neoadjuverende behandling af operabel HER2-positiv brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner blev screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionsbetingelserne, blev tilfældigt opdelt i TCbHP-gruppe og ECHP-THP-gruppe i henhold til 1:1.
Stratificeret ved randomisering af følgende faktorer: T, N, HER2-ekspression (HER2-protein 3+ vs. HER2-protein 2+ men FISH+) og hormonreceptorstatus (HR-positiv vs. HR-negativ).
- Lægemiddeldosis af TCbHP-regimen: docetaxel 75 mg/m2 + carboplatin (AUC=6) + trastuzumab (første startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg) + Pascal Tocilizumab (startdosis på 840 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 420 mg), hver 21. dag som en cyklus.
- Dosering af ECHP-THP-regimen: epirubicin 90mg/m2 + cyclophosphamid 600mg/m2 efterfulgt af docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (den første startdosis på 8 mg/kg, efterfulgt af vedligeholdelse. Dosis er 6 mg/kg) + Pertuzumab (den startdosis på 840 mg og den sekventielle vedligeholdelsesdosis på 420 mg), hver 21. dag som en cyklus.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 65 år, præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Klinisk T2-T4d eller T1c med aksillær LN+;
- HER2+ invasiv brystkræft bekræftet af histopatologi Bemærk: HER2 ekspressionspositiv refererer til tumorceller med immunhistokemisk farvningsintensitet på 3+ eller bekræftet positiv ved fluorescens in situ hybridisering [fisk] mindst én gang under den patologiske påvisning/gennemgang af primær tumor i Afdeling for patologi på det deltagende forskningscenter hospital;
- Klinisk målbare læsioner: målbare læsioner afsløret ved ultralyd, molybdænmål eller MR (valgfrit) inden for 1 måned før randomisering
- Organ- og knoglemarvsfunktionstest inden for en måned før kemoterapi viste ingen kemoterapi kontraindikation: Absolut værdi af neutrofiltal ≥ 2,0×10^9 / L Hæmoglobin ≥ 100g / L Trombocyttal ≥ 100×10^9 / L Total bilirubin ULN (1,5 ULN) øvre grænse for normal værdi) Kreatinin < 1,5 × ULN AST/ALT < 1,5 × ULN
- Ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥ 55%);
- For kvinder i den fødedygtige alder var serumgraviditetstest negativ 14 dage;
- Underskrev den informerede samtykkeformular før patientens indrejse;
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV (metastatisk) brystkræft;
- supraklavikulær lymfeknudemetastase;
- Til denne sygdom er der modtaget kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, refleksbehandling, etc.;
- Patienten har en anden primær malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet hudkræft;
- Patienten har gennemgået større kirurgiske indgreb, der ikke er relateret til brystkræft, inden for 4 uger før indskrivningen, eller patienten er ikke helt kommet sig efter sådanne kirurgiske indgreb;
- Patienten har alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder men ikke begrænset til følgende: Diagnosticeret historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%);Højrisiko ukontrollerede arytmier;Angina pectoris, der kræver antianginal medicin;Klinisk signifikant hjerteklapsygdom; EKG viser transmuralt myokardieinfarkt;Dårligt kontrolleret højt blodtryk;
- Fordi patienten har andre alvorlige og ukontrollerbare medicinske sygdomme, mener efterforskeren, at kemoterapi er kontraindiceret;
- Kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur; anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv test, eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller en anamnese med organtransplantation;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCbHP kemoterapi regime
Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab + Pertuzumab
|
Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionsbetingelserne, blev tilfældigt opdelt i TCbHP-gruppe og ECHP-THP-gruppe i henhold til 1:1. Stratificeret ved randomisering af følgende faktorer: T, N, HER2-ekspression (HER2-protein 3+ vs. HER2-protein 2+ men FISH+) og hormonreceptorstatus (HR-positiv vs. HR-negativ). TCbHP regime lægemiddeldosis: docetaxel 75 mg/m2 + carboplatin (AUC=6) + trastuzumab (første startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg) + pertuzumab antibiotika (initial startdosis på 840 mg og sekventiel vedligeholdelsesdosis på 420 mg), hver 21. dag som en cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ECHP-THP kemoterapi regime
(Epirubicin + Cyclophosphamid - Docetaxel) + (Trastuzumab + Pertuzumab)
|
Dosering af ECHP-THP-regimen: epirubicin 90mg/m2+cyclophosphamid 600mg/m2 efterfulgt af docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (første startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg) + Pertuzumab (startdosis på 840 mg og den sekventielle vedligeholdelsesdosis på 420 mg), hver 21. dag som en cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: op til 24 uger
|
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) (ypT0/is/N0M0) efter 6 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 24 uger
|
Evaluer arten, forekomsten og sværhedsgraden af kemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
|
op til 24 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 24 uger
|
Dosisjusteringshastighed og abstinenshastighed af kemoterapilægemidler i to kemoterapiregimer
|
op til 24 uger
|
|
ORR
Tidsramme: op til 24 uger
|
Objektiv responsrate.ORR vurderet i henhold til evalueringskriterierne for effekten af solide tumorer (RECIST 1.1)
|
op til 24 uger
|
|
DFS
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Fra operationsdatoen til det første lokale, regionale, kontralaterale eller fjerntliggende tilbagefald og død af enhver årsag
|
op til 60 måneder
|
|
OS
Tidsramme: op til 120 måneder
|
Fra operationsdato til død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
op til 120 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genmutationshastighed
Tidsramme: op til 24 uger
|
Udforskning af polygene prædiktive modeller, der påvirker PCR for forskellige neoadjuvante regimer
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Trastuzumab
- Epirubicin
- Pertuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HNCH-BC010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .