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OCTAを使用したPOAG患者の眼血行動態に対する局所ブリモニジンの効果

2022年7月23日 更新者：Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail、Fayoum University

光コヒーレンストモグラフィ血管造影法を用いた原発性開放隅角緑内障患者における視神経乳頭部の血行動態および網膜脈絡膜循環に対する局所ブリモニジンの効果

局所ブリモニジンは、1996 年から使用されている定評のある局所抗ガルコーマ、眼圧降下治療薬です。 ブリモニジンは、IOP の低下とは独立した神経保護効果があるという点で、他の局所眼圧降下薬の中でも際立っています。 これは、in vivo および in vitro の両方で、動物およびヒトを対象とした複数の研究で実証されています。 この神経保護を説明するためにこれまでに提案されたメカニズムは、主に分子レベルの抗アポトーシス効果とグルタミン酸などの興奮性刺激の調節に焦点を当てています。 この研究では、眼の血流に対するブリモニジンのポジティブな血行動態プロファイルが、その独特の神経保護効果の少なくとも一部に関与している可能性があるという仮説を検証しようとしています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 研究デザイン: 前向き、縦断的、介入的、非対照研究
  • 参加者：ファイユーム大学病院の眼科外来から研究期間中に募集された原発性開放隅角緑内障患者。
  • 方法:

ブリモニジンナイーブであり、同時に投薬ナイーブであるか、少なくとも1か月前に固定された抗緑内障薬を服用していた原発性開放隅角緑内障患者は、ブリモニジン0.2％入札で開始され、OCT血管造影（Optovue）による事前のベースラインイメージングが行われます。黄斑 6*6 mm および ONH 4.5*4.5 mm。 ブリモニジンの開始後、患者は、ブリモニジンの開始後1、2、3か月に割り当てられた3回の訪問でOCT血管造影によってフォローアップされます。 患者が OCT によって画像化されるたびに、画像化は 2 回行われます。眼循環および全身循環の自己調節能力を評価するための血管ストレス試験。

各来院時に、IOP と動脈血圧を座位と 30 分間の横臥プロトコルの両方で測定し、血管密度を含む OCT 血管造影データと相関する平均眼灌流圧を数学的に計算します。血流のパラメータ。

データは、SPSS ソフトウェアを使用して統計的に分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Fayoum、エジプト
        • Fayoum University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性開放隅角緑内障患者。
  • ブリモニジンナイーブ。
  • -ブリモニジンを開始する前の少なくとも1か月間、投薬を受けていないか、固定された抗緑内障薬を服用している。

除外基準:

  • 原発性開放隅角緑内障以外の緑内障。
  • 密度と流量の測定を混乱させる可能性のある眼と全身の他の併存疾患（高血圧、糖尿病、血管炎、MacTel、ブドウ膜炎）
  • ブリモニジンの相対的または絶対的禁忌を構成する併存疾患（妊娠、授乳、気管支喘息、心血管疾患）
  • -ブリモニジンの以前の使用。
  • プレゼンテーションの時点で1か月以内の緑内障投薬レジメンの変更。
  • ブリモニジンまたは関連化合物に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：局所ブリモニジン 0.2% 入札点眼液
局所 酒石酸ブリモニジン 0.2% 点眼液を 1 日 2 回使用。 これは、緑内障および高眼圧症患者の眼圧降下薬として使用され、神経保護効果を提案している選択的 α 2 アドレナリン作動薬です。
薬：酒石酸ブリモニジン0.2%点眼液
局所用酒石酸ブリモニジン 0.2% 入札点眼液。 緑内障および高眼圧症で使用される、眼圧降下および神経保護特性を持つ選択的α2アドレナリン作動薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑および乳頭周囲の血管密度の変化
時間枠：ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
光コヒーレンストモグラフィー血管造影法によって測定された血管密度は、画像化された領域全体と比較して、フロー陽性領域の面積のパーセンテージを表します。 測定された密度には、黄斑領域と傍乳頭領域の放射状乳頭周囲毛細血管密度の両方が含まれます（表面および深部血管密度）。
ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
黄斑および乳頭周囲の流れ指数の変化
時間枠：ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
光コヒーレンストモグラフィ血管造影、眼圧および動脈血圧測定の密度データを使用して、任意のフロー インデックスが間接的に計算されます。
ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧の変化
時間枠：ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
ベースライン時の眼圧測定値とその後の来院時の眼圧測定値の比較。
ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
血管自己調節能力の変化
時間枠：ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
血管ストレス テストとして 30 分間の横臥プロトコルを利用して、全身および眼の血管自己調節能力の両方を評価します。
ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fayoum University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M 488

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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