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O Efeito da Brimonidina Tópica na Hemodinâmica Ocular em Pacientes com GPAA em Uso de OCTA

23 de julho de 2022 atualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University

O efeito da brimonidina tópica na hemodinâmica da cabeça do nervo óptico e da circulação retinocoroidiana em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto usando angiografia por tomografia de coerência óptica

A brimonidina tópica é um antigolucoma tópico bem estabelecido, terapêutica hipotensora ocular que está em uso desde 1996. Entre os hipotensores oculares tópicos, a brimonidina destaca-se por apresentar um efeito neuroprotetor independente da redução da PIO. Isso foi demonstrado em vários estudos controlados em animais e humanos, tanto in vivo quanto in vitro. Os mecanismos propostos até o momento para explicar essa neuroproteção se concentram principalmente nos efeitos antiapoptóticos em nível molecular e na modulação de alguns estímulos excitatórios como o glutamato. Neste estudo, tentamos testar a hipótese de que um perfil hemodinâmico positivo da Brimonidina no fluxo sanguíneo ocular pode ser responsável, pelo menos em parte, por seus efeitos neuroprotetores únicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Desenho do estudo: Um estudo prospectivo, longitudinal, intervencional, não controlado
  • Participantes: pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto recrutados durante o período do estudo no ambulatório oftalmológico do hospital universitário de fayoum.
  • Métodos:

Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto que são virgens de brimonidina e, ao mesmo tempo, virgens de medicação ou que tomaram uma medicação antiglaucoma fixa por pelo menos um mês antes, iniciarão uma oferta de Brimonidina 0,2% com imagem de linha de base anterior por angiografia OCT (Optovue) de mácula 6*6 mm e ONH 4,5*4,5 mm. Após o início da Brimonidina, os pacientes serão acompanhados por angiografia OCT em três visitas designadas por 1,2,3 meses após o início da Brimonidina. Cada vez que o paciente é examinado por OCT, a imagem é feita duas vezes, uma vez na posição sentada na apresentação e outra - também na posição sentada -, mas após um protocolo de decúbito direito por 30 minutos para produzir uma mudança de posição postural conforme um teste de estresse vascular para avaliar a capacidade autorregulatória da circulação ocular e sistêmica.

A cada visita, a PIO e a pressão arterial são medidas tanto na posição sentada quanto após o protocolo de decúbito de 30 minutos, a fim de calcular matematicamente a pressão média de perfusão ocular que será correlacionada com os dados da angiografia OCT, incluindo densidade vascular, bem como indireta parâmetros do fluxo sanguíneo.

Os dados serão analisados ​​estatisticamente por meio do software SPSS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Fayoum, Egito
        • Fayoum University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto.
  • Brimonidina ingênua.
  • Sem medicação ou em uso de medicação antiglaucoma fixa por pelo menos um mês antes de iniciar a Brimonidina.

Critério de exclusão:

  • Glaucomas diferentes do glaucoma primário de ângulo aberto.
  • Outras comorbidades oculares e sistêmicas que podem confundir as medições de densidade e fluxo (hipertensão, diabetes, vasculite, MacTel, uveíte)
  • Doenças comórbidas que constituem contraindicação relativa ou absoluta à Brimonidina (gravidez, lactação, asma brônquica, doenças cardiovasculares)
  • Uso prévio de Brimonidina.
  • Uma mudança no regime de medicação para glaucoma em menos de um mês no momento da apresentação.
  • Alergia à Brimonidina ou compostos relacionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Brimonidina tópica 0,2% bid solução oftálmica
Solução oftálmica tópica de tartarato de brimonidina 0,2% usada duas vezes ao dia. É um agonista alfa 2 adrenérgico seletivo usado como hipotensor ocular em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular e tem proposto efeito neuroprotetor.
Medicamento: Tartarato de Brimonidina 0,2% solução oftálmica
Solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2% bid. Agonista alfa 2 adrenérgico seletivo com propriedades hipotensoras e neuroprotetoras oculares usado em glaucoma e hipertensão ocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas densidades vasculares macular e peripapilar
Prazo: No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
A densidade vascular medida pela angiografia por tomografia de coerência óptica representa a área percentual de regiões de fluxo positivo em comparação com toda a área de imagem. As densidades medidas incluem (densidades vasculares superficiais e profundas) tanto da área macular quanto densidade capilar peripapilar radial da área parapapilar.
No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
Alteração nos índices de fluxo macular e peripapilar
Prazo: No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
Um índice de fluxo arbitrário será calculado indiretamente usando os dados de densidade da angiotomografia de coerência óptica, medidas de pressão intraocular e pressão arterial.
No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão intraocular
Prazo: No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
Comparando as medições da pressão intraocular na linha de base com as das visitas subsequentes.
No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
Alteração na capacidade autorregulatória vascular
Prazo: No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
Avaliação da capacidade autorregulatória vascular sistêmica e ocular utilizando o protocolo de decúbito de 30 minutos como teste de estresse vascular.
No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fayoum University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M 488

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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