OCTAを使用したPOAG患者の眼血行動態に対する局所ブリモニジンの効果
2022年7月23日 更新者：Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail、Fayoum University
光コヒーレンストモグラフィ血管造影法を用いた原発性開放隅角緑内障患者における視神経乳頭部の血行動態および網膜脈絡膜循環に対する局所ブリモニジンの効果
局所ブリモニジンは、1996 年から使用されている定評のある局所抗ガルコーマ、眼圧降下治療薬です。
ブリモニジンは、IOP の低下とは独立した神経保護効果があるという点で、他の局所眼圧降下薬の中でも際立っています。
これは、in vivo および in vitro の両方で、動物およびヒトを対象とした複数の研究で実証されています。
この神経保護を説明するためにこれまでに提案されたメカニズムは、主に分子レベルの抗アポトーシス効果とグルタミン酸などの興奮性刺激の調節に焦点を当てています。
この研究では、眼の血流に対するブリモニジンのポジティブな血行動態プロファイルが、その独特の神経保護効果の少なくとも一部に関与している可能性があるという仮説を検証しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン: 前向き、縦断的、介入的、非対照研究
- 参加者：ファイユーム大学病院の眼科外来から研究期間中に募集された原発性開放隅角緑内障患者。
- 方法:
ブリモニジンナイーブであり、同時に投薬ナイーブであるか、少なくとも1か月前に固定された抗緑内障薬を服用していた原発性開放隅角緑内障患者は、ブリモニジン0.2％入札で開始され、OCT血管造影（Optovue）による事前のベースラインイメージングが行われます。黄斑 6*6 mm および ONH 4.5*4.5 mm。 ブリモニジンの開始後、患者は、ブリモニジンの開始後1、2、3か月に割り当てられた3回の訪問でOCT血管造影によってフォローアップされます。 患者が OCT によって画像化されるたびに、画像化は 2 回行われます。眼循環および全身循環の自己調節能力を評価するための血管ストレス試験。
各来院時に、IOP と動脈血圧を座位と 30 分間の横臥プロトコルの両方で測定し、血管密度を含む OCT 血管造影データと相関する平均眼灌流圧を数学的に計算します。血流のパラメータ。
データは、SPSS ソフトウェアを使用して統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fayoum、エジプト
- Fayoum University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障患者。
- ブリモニジンナイーブ。
- -ブリモニジンを開始する前の少なくとも1か月間、投薬を受けていないか、固定された抗緑内障薬を服用している。
除外基準:
- 原発性開放隅角緑内障以外の緑内障。
- 密度と流量の測定を混乱させる可能性のある眼と全身の他の併存疾患（高血圧、糖尿病、血管炎、MacTel、ブドウ膜炎）
- ブリモニジンの相対的または絶対的禁忌を構成する併存疾患（妊娠、授乳、気管支喘息、心血管疾患）
- -ブリモニジンの以前の使用。
- プレゼンテーションの時点で1か月以内の緑内障投薬レジメンの変更。
- ブリモニジンまたは関連化合物に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所ブリモニジン 0.2% 入札点眼液
局所 酒石酸ブリモニジン 0.2% 点眼液を 1 日 2 回使用。
これは、緑内障および高眼圧症患者の眼圧降下薬として使用され、神経保護効果を提案している選択的 α 2 アドレナリン作動薬です。
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局所用酒石酸ブリモニジン 0.2% 入札点眼液。
緑内障および高眼圧症で使用される、眼圧降下および神経保護特性を持つ選択的α2アドレナリン作動薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑および乳頭周囲の血管密度の変化
時間枠：ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
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光コヒーレンストモグラフィー血管造影法によって測定された血管密度は、画像化された領域全体と比較して、フロー陽性領域の面積のパーセンテージを表します。
測定された密度には、黄斑領域と傍乳頭領域の放射状乳頭周囲毛細血管密度の両方が含まれます（表面および深部血管密度）。
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ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
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黄斑および乳頭周囲の流れ指数の変化
時間枠：ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
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光コヒーレンストモグラフィ血管造影、眼圧および動脈血圧測定の密度データを使用して、任意のフロー インデックスが間接的に計算されます。
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ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧の変化
時間枠：ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
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ベースライン時の眼圧測定値とその後の来院時の眼圧測定値の比較。
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ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
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血管自己調節能力の変化
時間枠：ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
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血管ストレス テストとして 30 分間の横臥プロトコルを利用して、全身および眼の血管自己調節能力の両方を評価します。
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ブリモニジン前のベースラインおよびその後1、2、3か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月23日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月23日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M 488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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