無快感症、発達、および感情:表現型と治療学 (ADEPT)
無快感症、発達、および感情: 表現型と治療学 (ADEPT) 研究
ADEPT 研究の目標は、若者の無快感症と、その根底にある脳回路を標的とする治療に基づいてそれがどのように変化するかを理解することです。 無快感症は、楽しい出来事を体験する動機付けの困難を伴う困難な精神的健康の症状です。 この研究は、従来の治療法ではうつ病が改善しない人々の治療法の開発に役立つ可能性があります。
ADEPT 研究には 2 つの段階があります。 フェーズ 1 では、参加者は、MRI スキャン、採血、行動タスク、臨床面接、アンケート、経験と行動のアプリベースの評価など、快感消失を測定する一連のアクティビティを実行するよう求められます。 フェーズ 2 では、経頭蓋磁気刺激 (TMS) などの治療活動、肯定的な影響のトレーニング、および一部の人にはケタミンの投与が行われます。 参加者に資格があり、興味がある場合は、フェーズ 1 に加えてフェーズ 2 の活動を行うことを選択できます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この調査研究では、研究者はうつ病の若者の無快感症を理解し、変えようとしています. 無快感症は、うつ病を患っている多くの人が経験しており、動機付け、エネルギー、および楽しい出来事への期待に困難を伴います. 無快感症を経験する人々は、しばしばより重度のうつ病を患い、長期間にわたってうつ病を経験し、従来の治療法では容易に回復しません. 研究者は、若者が健康な経路に沿って成長し、慢性疾患を回避するのを助けるために、人生の早い段階で無快感症を理解したいと考えています. 無快感症は、脳の報酬回路の機能、体内の炎症、および人々の経験と行動に関連しており、これらすべてを測定します。 研究者はまた、無快感症を改善できる治療法を使用して無快感症を理解したいと考えています. そのために、うつ病の治療に使用されてきた活動を使用し、無快感症の原因であると考えられている脳の報酬回路を標的にします。 最後に、快感消失を約 1 年間にわたって測定し、時間、発達、または治療に基づく経験によってそれがどのように変化するかを確認します。 最終的に、この研究の結果は、うつ病の治療や人々の生活の質の向上に役立つ可能性があります.
この研究では、現在うつ病を患っている 300 人の若者 (15 ~ 25 歳) を対象に、調査研究に参加してもらいます。 私たちの研究のフェーズ 1 では、MRI スキャン、採血、行動タスク、臨床面接、アンケート、電話アプリを使用した実際の経験と行動の測定など、無快感症の特徴を理解するために一連の活動が行われます。 これらの特徴は表現型とも呼ばれるため、これは「表現型解析」と呼ばれます。
フェーズ 1 の適格性プロセスには、参加者の気分、経験、および行動に関する質問とのインタビューが含まれます。 このインタビューには約 2 ~ 3 時間かかります。 許可を得て、研究スタッフのトレーニングと監督を容易にするために、インタビューはビデオに記録されます。 参加者は、治療歴などの健康についても質問されます。
研究手順には、約1年にわたる4回の訪問が含まれます。 これらは、スケジュール上の理由から、訪問ごとに 2 つのセッションに分割される場合があります。 さらに、この調査には、気分、経験、および行動の継続的なスマートフォン アプリ ベースの評価が含まれます。
訪問 1 は、MRI スキャン、思考、感情、経験に関するアンケート、コンピューターでの作業、訓練を受けた採血医による採血で構成されます。 訪問 2 ~ 4 は、2 回目の MRI スキャン、アンケート、コンピューターでのタスク、訓練を受けた採血医による採血、気分、経験、行動に関するインタビューで構成されます。
この研究の第 2 段階では、うつ病や無快感症を治療できる治療的な手順が含まれます。 これらには、経頭蓋磁気刺激(TMS)が含まれます。これは、磁場を使用して脳の神経細胞を刺激する、うつ病を治療するための非侵襲的処置です。 TMSの訪問には、ポジティブ感情を構築するために行動や思考を変えることを含むポジティブ感情トレーニングが含まれます. TMSでうつ病が改善しない人は、病院で麻酔に使用され、うつ病を迅速に改善できる薬であるケタミンの単回静脈内(IVまたは静脈内)注入を受けることがあります.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ashley Pogue, BA
- 電話番号:248-912-7458
- メール:pogueam@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:David Rogers
- メール:rogersd4@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Loeffler Building
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
フェーズ 1 (すべての参加者)
- 現在の DSM-5 うつ病性障害
- MADRSで重症度≧12
- 中等度から重度の快感消失 (サンプルの 75%) または低快感消失 (サンプルの 25%)
フェーズ 2 (上記に加えて、TBS およびケタミン フェーズの参加者向け)
• 1 回以上の抗うつ薬試験の失敗 (試験の第 2 相の資格認定およびケタミンの適格性を得るために TMS に反応しないことの定義のため) = 抗うつ薬による少なくとも 6 週間の治療は、少なくとも 3 年間、成人の推奨用量に達します。数週間の治療(例:フルオキセチン 20 mg)
除外基準:
フェーズ 1 (すべての参加者)
- 生涯精神病、双極性障害、自閉症スペクトラム障害、または発達障害
- 重篤で不安定な神経障害(発作性障害など)
- 意識喪失を伴う脳損傷
- 毎日のニコチン使用
- 中等度から重度の物質使用障害、過去 6 か月。
- MRIの禁忌(例:体内の金属)
フェーズ 2 (上記に加えて、TBS およびケタミン フェーズの参加者向け)
- 深刻で不安定な呼吸器または心血管疾患
- TBS 発症前:過去 1 週間のアルコール過多、または過去 3 日間で 1 日 3 杯以上の飲酒
- プレケタミン:過去2週間のMAOIの使用
- 薬: SNRI、ブプロピオン、抗精神病薬、覚せい剤
- 妊娠
- 高血圧
- 現在の違法な覚せい剤の使用
- レクリエーションでの生涯にわたるケタミンまたは PCP の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:TMSとPAT
プラセボへのランダム化を行わないすべてのオープンラベル
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背内側前頭前皮質 (dmPFC) への経頭蓋磁気刺激の一種
TBSの効果を高めることができる心理社会的追加介入。
PA 療法 (Craske et al., 2016) は、無快感症に具体的に対処し、理想的には、前線条体機能の変化したパターンを変えるために開発された革新的な認知的および経験的手法です。
認知行動療法とは対照的に、PA トレーニングには、ポジティブな感情を高め、ネガティブな感情を軽減する効果があります (Craske et al., 2018)。
この治療法は簡単に適用でき、TBS によって誘発される神経回路レベルの変化を強化することを提案します。
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実験的:TMSとPAT、次にケタミン
プラセボへのランダム化を行わないすべてのオープンラベル
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背内側前頭前皮質 (dmPFC) への経頭蓋磁気刺激の一種
TBSの効果を高めることができる心理社会的追加介入。
PA 療法 (Craske et al., 2016) は、無快感症に具体的に対処し、理想的には、前線条体機能の変化したパターンを変えるために開発された革新的な認知的および経験的手法です。
認知行動療法とは対照的に、PA トレーニングには、ポジティブな感情を高め、ネガティブな感情を軽減する効果があります (Craske et al., 2018)。
この治療法は簡単に適用でき、TBS によって誘発される神経回路レベルの変化を強化することを提案します。
ケタミンは、この研究で適応外で使用される麻酔薬として FDA に承認されています。
小児患者と成人患者の両方に日常的に使用されており、かなり高い麻酔用量で非常に安全であると考えられています。
ここで投与する用量 (0.5 mg/kg) は、はるかに低い麻酔下の用量であり、麻酔で使用する場合の投与経路 (静脈内) が標準です。
うつ病における適応外使用としてのこの用量の静脈内ケタミンの公表された研究とメタ分析は、青年における最近の研究を含め、この集団ではリスクの増加がないことを明確に示しています (Dwyer et al, 2021, American Journal of Psychiatry)。
ケタミンの単回投与を使用して、この研究で評価された無快感症関連の報酬機能と前線条体バイオマーカーの機能が変化するかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS) スコア
時間枠:TMS前からTMS後(2週間以上)およびケタミン前からケタミン後(24時間)
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この臨床医評価尺度は、うつ病の重症度を0〜60の尺度で測定し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します
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TMS前からTMS後(2週間以上)およびケタミン前からケタミン後(24時間)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スネイス・ハミルトン快感尺度(SHAPS)スコア
時間枠:TMS前からTMS後(2週間以上)およびケタミン前からケタミン後(24時間)
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この14項目の自己報告式質問紙は、快感の消失、または楽しい出来事への動機づけや楽しみの困難さを測定します。
合計スコアは14から56の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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TMS前からTMS後(2週間以上)およびケタミン前からケタミン後(24時間)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Erika E Forbes, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
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研究の完了
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- STUDY21120080
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