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腹側ヘルニアのメッシュ修復による肥満手術：無作為対照試験 (BeSURE)

2023年8月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

この研究の主な目的は、肥満手術 (BS) に付随する非吸収性メッシュによるヘルニア再発 (VH) 修復が、VH と比較した場合、BS 後の最初の 2 年間に、外科的修復の有無にかかわらず、VH のリスクを低下させることを実証することです。メッシュなしの縫合修復。

副次的な目的として、この研究は、病的肥満のBS候補における非吸収性メッシュと縫合修復を併用したVH修復の影響を評価することを目的としています。 -無作為化後2年でのヘルニア再発の再手術; -無作為化後1年での絞扼ヘルニア、外科的感染およびメッシュの膨らみ; -無作為化後90日での術後の罹患率および死亡率; - 利益とリスクの比率; -無作為化後3か月、6か月、1年、および2年の慢性疼痛; -無作為化後2年間の生活の質; - 増分費用効用率; - 短期および中期の減量。 メッシュ VH 修復と縫合 VH 修復の有効性が、VH の種類とサイズ、および手術手技によって異なるかどうかを研究すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、主要エンドポイントの盲検評価を伴う前向き、多中心、優越性、比較無作為化 (1:1) 単一盲検臨床試験です。

研究の仮説: 肥満手術 (BS) 中のメッシュを使用した腹部腹側ヘルニア (VH) 修復は、VH 再発の予防において縫合修復よりも効果的です。 第二に、メッシュ修復によって手術部位感染のリスクが高まることはないと予想されます。

研究参加者の人口:

妊娠中の女性および保護された成人を除く、VHを呈し、BSが予定されている18〜60歳の患者。

連続するすべての適格な患者は、BSの術前相談中に内臓外科医から参加するよう招待されます。 含まれる患者は、メッシュ VH 修復 (介入群) または縫合 VH 修復 (対照群) のいずれかに無作為に割り当てられます (1/1 比)。

患者は、BS後のM1、M3、M6、M9、M12、M18、およびM24でのBSフォローアップの臨床ガイドラインに従って追跡されます。

フランスには 29 の外科センター (消化器外科医) があり、354 人の適格な患者を対象としています。

統計分析：

無作為化されたすべての患者の主要なエンドポイントが文書化される場合、フォローアップの最後に治療意図統計分析が実行されます。

主要評価項目の分析は、Chi2 テストを使用して、2 つの腕の手術後 2 年間のヘルニア再発の割合を比較することで構成されます。

介入群の有効性、または有効性の欠如を確認するために、被験者の半分が追跡調査を終了した後に中間分析が計画されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
354

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Colombes、フランス、92025
        • 募集
        • Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの患者。
  • -体格指数（BMI）≥40kg/m²または≥35kg/m²で、BS後に改善できる少なくとも1つの併存症に関連しています。
  • 体格指数 (BMI) < 50 kg/m²。
  • -造影剤注入なしの腹骨盤CTスキャンで、VH、臍帯または心窩部、幅1cm〜4cmの原発性または最初の再発性切開正中線。
  • 集学的な議論の後、一次スリーブ状胃切除術またはバイパスの決定。
  • 健康保険当局によって承認された BS の要求。
  • 患者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • メッシュを使用した以前の VH 修復。
  • 他のタイプの腹部ヘルニア (外側、剣状突起下、臍下、恥骨上、傍ストーマ、非正中ポート部位、および鼠径ヘルニア)。
  • 腹腔鏡手術の決定。
  • BSの再手術（以前の調節可能な胃バンディングを除く）。
  • 進行中の腹部皮膚感染症。
  • 緊急手術。
  • ASA (米国麻酔科学会) スコア>3。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 社会保険未加入患者。
  • 法定後見を受けている患者。
  • -患者はすでにヘルニア再発の臨床試験に含まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メッシュ グループ

非吸収性メッシュの配置による腹側ヘルニアの修復と、肥満手術（スリーブ胃切除術またはバイパス術）に付随するもの。

このグループでは、修復技術とメッシュの種類はセンターの選択に任されています。これは、この母集団でどの技術が VH 修復に最適かを示す強​​力なデータがないためです。
手順：メッシュの修理
腹部腹側ヘルニア (VH) は、肥満手術中にメッシュで修復されます。 この母集団の VH 修復に最適な手法を示す強力なデータがないため、修復手法とメッシュの種類はセンターの選択に任されています。
アクティブコンパレータ：縫合グループ

腹側ヘルニアの縫合修復と肥満手術（スリーブ胃切除術またはバイパス術）を併用。

このグループでは、オープンアプローチでヘルニア嚢を切除し、ゆっくりと吸収されるモノフィラメント縫合糸で筋膜欠損を体系的に閉じます。
手順：縫合修復
ヘルニア嚢はオープンアプローチで切除され、筋膜欠損はゆっくりと吸収されるモノフィラメント縫合糸で体​​系的に閉じられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的修復の有無にかかわらず、ヘルニアの再発率
時間枠：2年で

ヘルニア再発の最終診断は、放射線科医のエンドポイント委員会によって行われ、無作為化アーム（CTスキャンでメッシュと縫合修復を区別することはできません）を知らされず、造影剤注入なしの腹部骨盤CTスキャンで行われます。

放射線学的ヘルニアは、前頭頂腹膜を含む腹部内容物の突出として定義され、筋膜層の不連続として見える。

研究期間中（2年間のCTスキャン評価の前）に新しいVH修復を必要とするヘルニア再発の場合、これは治療意図分析のイベントと見なされます。
2年で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年ヘルニア再発率
時間枠：1年で
臨床的にヘルニアの再発率
1年で
2年再発の再手術率
時間枠：2年で
医療ファイルによる無作為化後 2 年での再発の再手術率。
2年で
1年での絞扼ヘルニア率
時間枠：1年で
無作為化から1年後の絞扼ヘルニア率（緊急手術が必要）（医療ファイル）
1年で
1年での手術部位感染率
時間枠：1年で
無作為化から1年後の手術部位感染率（表在性または深在性）（医療ファイル）
1年で
2年でのメッシュの膨らみ率
時間枠：2年で
無作為化から 2 年後の、CT スキャン評価でヘルニアの再発を伴わない筋膜欠損を通るメッシュの突出によって定義されるメッシュの膨らみ率。
2年で
術後罹患率
時間枠：毎日、最大 90 日間
術後罹患率（無作為化後 90 日間の合併症）。
毎日、最大 90 日間
術後死亡率
時間枠：毎日、最大 90 日間
術後死亡率（無作為化後 90 日間の合併症）。
毎日、最大 90 日間
ベネフィット・リスク・レシオ
時間枠：研究の終わりに
ベネフィット-リスク比 (研究開始前に科学委員会によって確立された DOOR-RADAR スコア)。
研究の終わりに
自己申告による慢性疼痛
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
無作為化後3か月、6か月、1年、および2年でのVisual Analogue Scaleを使用した自己申告の慢性疼痛
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
生活の質のスコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
EQ-5D-5L 自己アンケート EuroQol-5Dimensions-5Levels 自己アンケートを使用 (EQ-5D-5L 値 : -0.530 ～ 1.0 ; 1.0 は最高の生活の質を示す)
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
痛みの評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
ビジュアル アナログ スケールの使用 ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100、0 は「まったく痛みがない」を表し、100 は「これまでで最悪の痛み」を表す)
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
増分費用効用率
時間枠：2年で
費用が計算されます。
2年で
減量
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
短期間の減量（処置後3か月および6か月での過剰減量の割合）;中期的な体重減少 (手術後 1 年および 2 年での過剰な体重減少の割合)。
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
2年ヘルニア再発率
時間枠：2年で
無作為化後 2 年でのヘルニア再発率、VH のタイプ (一次または切開) およびサイズ別、および手術手技別 (サブレイ/筋肉後または腹腔内または腹腔前/アンダーレイ)。
2年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David MOSZKOWICZ, MD, PhD、Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP211049
  • 2023-A00658-37 (レジストリ識別子：IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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