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Cirugía bariátrica con reparación de malla de hernia ventral: un ensayo controlado aleatorio (BeSURE)

30 de agosto de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cirugía bariátrica con reparación de hernia ventral con malla: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo principal del estudio es demostrar que la reparación de la recurrencia de hernia (HV) con malla no absorbible concomitante a la Cirugía Bariátrica (CB) disminuye el riesgo de HV, con o sin reparación quirúrgica, durante los primeros dos años después de la CB en comparación con la HV reparación de sutura sin malla.

Como objetivos secundarios, el estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la reparación concomitante de VH con malla no absorbible versus reparación con sutura en candidatos a BS con obesidad mórbida en las siguientes medidas: - recurrencia de la hernia 1 año después de la aleatorización; - reoperación por recurrencia de hernia 2 años después de la aleatorización; - hernia estrangulada, infección quirúrgica y abultamiento de la malla un año después de la aleatorización; - morbilidad y mortalidad postoperatorias a los 90 días después de la aleatorización; - relación beneficio-riesgo; - dolor crónico a los tres meses, seis meses, un año y dos años después de la aleatorización; - calidad de vida durante los dos años posteriores a la aleatorización; - razón de utilidad de costo incremental; - Pérdida de peso a corto y medio plazo. Estudiar si la eficacia de la reparación de VH con malla versus sutura difiere según el tipo y tamaño de VH y la técnica quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de superioridad, aleatorizado comparativo (1:1) simple ciego con evaluación ciega del criterio de valoración principal.

Hipótesis del estudio: la reparación de la hernia ventral abdominal (HV) con malla durante la cirugía bariátrica (CB) es más efectiva que la reparación con sutura para prevenir la recurrencia de la HV. En segundo lugar, esperamos que la reparación con malla no aumente el riesgo de infección del sitio quirúrgico.

Población de participantes del estudio:

Pacientes entre 18 y 60 años, que presenten HV y programados para CB, excluyendo embarazadas y adultos protegidos.

Todos los pacientes elegibles consecutivos serán invitados a participar por cirujanos viscerales durante las consultas preoperatorias para BS. Los pacientes incluidos serán asignados al azar (proporción 1/1) a reparación de VH con malla (grupo de intervención) o reparación de VH con sutura (grupo de control) por parte de cirujanos viscerales en el momento del ingreso al hospital (hospitalización o cirugía ambulatoria) para la reparación de BS y VH.

Los pacientes serán seguidos de acuerdo con las guías clínicas para el seguimiento de la EB en M1, M3, M6, M9, M12, M18 y M24 después de la EB.

Habrá 29 centros quirúrgicos en Francia (cirujanos digestivos), dirigidos a 354 pacientes elegibles.

Análisis estadístico:

Se realizará un análisis estadístico por intención de tratar al final del seguimiento, cuando se documentará el criterio principal de valoración de todos los pacientes aleatorizados.

El análisis para el punto final primario consistirá en comparar proporciones de recurrencia de hernia durante los dos años posteriores a la cirugía entre los dos brazos, utilizando una prueba de Chi2.

Se planea un análisis intermedio después de que la mitad de los sujetos terminaron su seguimiento, para confirmar la eficacia del brazo de intervención o, alternativamente, su falta de eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
354

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: David MOSZKOWICZ, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 (0)1 47 60 66 02
  • Correo electrónico: david.moszkowicz@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92025
        • Reclutamiento
        • Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 60 años.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m² o ≥ 35 kg/m² asociado a al menos una comorbilidad que puede mejorar tras la CB.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) < 50 kg/m².
  • VH incisional primaria o primera recurrente en línea media, umbilical o epigástrica, ancho entre 1 cm y 4 cm, en tomografía computarizada abdominopélvica sin inyección de contraste.
  • Decisión de gastrectomía en manga primaria o by-pass después de discusión multidisciplinaria.
  • Solicitud de BS aprobada por las autoridades de seguros de salud.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Reparación de VH previa con malla.
  • Otros tipos de hernia abdominal (hernia lateral, subxifoidea, infraumbilical, suprapúbica, paraestomal, en el sitio del puerto fuera de la línea media y en la ingle).
  • Decisión de realizar BS por laparotomía.
  • Reoperación por BS (excepto banda gástrica ajustable previa).
  • Infección cutánea abdominal en curso.
  • Cirugía de emergencia.
  • Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) >3.
  • Embarazo o lactancia en curso.
  • Paciente no cubierto por el seguro social.
  • Paciente bajo tutela legal.
  • Paciente ya incluida en un ensayo clínico sobre recurrencia de hernia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de malla

Reparación de hernia ventral con colocación de malla no absorbible concomitante a procedimiento bariátrico (gastrectomía en manga o by-pass).

En este grupo, la técnica de reparación y el tipo de malla se dejan a elección del centro, ya que no hay datos sólidos que demuestren qué técnica es la mejor para la reparación de VH en esta población.
Procedimiento: Reparación de malla
Reparación de hernia ventral abdominal (HV) con malla durante cirugía bariátrica. la técnica de reparación y el tipo de malla se dejan a elección del centro, ya que no hay datos sólidos que demuestren qué técnica es la mejor para la reparación de VH en esta población.
Comparador activo: Grupo de sutura

reparación con sutura de hernia ventral concomitante a procedimiento bariátrico (gastrectomía en manga o by-pass).

En este grupo, el saco herniario se reseca a través de un abordaje abierto y el defecto fascial se cierra sistemáticamente con una sutura de monofilamento de absorción lenta.
Procedimiento: Reparación de sutura
El saco herniario se reseca a través de un abordaje abierto y el defecto fascial se cierra sistemáticamente con una sutura de monofilamento de absorción lenta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de hernia, con o sin reparación quirúrgica
Periodo de tiempo: a los 2 años

El diagnóstico final de la recurrencia de la hernia lo realizará un comité de criterio de valoración de radiólogos, cegado al brazo de aleatorización (no es posible distinguir la reparación con malla de la sutura en las tomografías computarizadas) en la tomografía computarizada abdomino-pélvica sin inyección de contraste.

La hernia radiológica se define como cualquier protrusión del contenido abdominal, incluido el peritoneo parietal anterior, visible como discontinuidad de las capas fasciales.

En caso de recurrencia de la hernia que requiera una nueva reparación de VH durante el período de estudio (antes de los dos años de evaluación por tomografía computarizada), esto se considerará como un evento en el análisis por intención de tratar.
a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de hernia a 1 año
Periodo de tiempo: a 1 año
Tasa de recurrencia de hernia clínicamente
a 1 año
Tasa de reoperación por recurrencia a los 2 años
Periodo de tiempo: a los 2 años
Tasa de reoperación por recurrencia, a los 2 años después de la aleatorización con expedientes médicos.
a los 2 años
Tasa de hernia estrangulada a 1 año
Periodo de tiempo: a 1 año
Tasa de hernia estrangulada (que requiere cirugía de emergencia), 1 año después de la aleatorización (archivos médicos)
a 1 año
Tasa de infección del sitio quirúrgico a 1 año
Periodo de tiempo: a 1 año
Tasa de infección del sitio quirúrgico (superficial o profunda), 1 año después de la aleatorización (archivos médicos)
a 1 año
Tasa de abultamiento de la malla a los 2 años
Periodo de tiempo: a los 2 años
Tasa de abultamiento de la malla, definida por una protrusión de la malla a través de un defecto fascial sin recurrencia de la hernia en la evaluación por tomografía computarizada, 2 años después de la aleatorización.
a los 2 años
Tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: diario hasta 90 días
Tasa de morbilidad postoperatoria (cualquier complicación en los 90 días posteriores a la aleatorización).
diario hasta 90 días
Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: diario hasta 90 días
Tasa de mortalidad postoperatoria (cualquier complicación en los 90 días posteriores a la aleatorización).
diario hasta 90 días
Relación beneficio-riesgo
Periodo de tiempo: al final del estudio
Relación beneficio-riesgo (puntuación DOOR-RADAR establecida por el comité científico antes del inicio del estudio).
al final del estudio
Dolor crónico autoinformado
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Dolor crónico autoinformado, utilizando la Escala Visual Analógica, a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la aleatorización
a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Uso del autocuestionario EQ-5D-5L Autocuestionario EuroQol-5Dimensions-5Levels (Valor EQ-5D-5L: -0,530 a 1,0; 1,0 indica la mejor calidad de vida)
a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Uso de la escala analógica visual Escala analógica visual (0 a 100; 0 representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que 100 representa 'el peor dolor posible')
a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Relación de utilidad de costo incremental
Periodo de tiempo: a los 2 años
Se calculará el costo.
a los 2 años
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Pérdida de peso a corto plazo (porcentaje de pérdida de exceso de peso a los 3 y 6 meses del procedimiento); pérdida de peso a medio plazo (porcentaje de pérdida de exceso de peso a 1 y 2 años del procedimiento).
a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Tasa de recurrencia de hernia a los 2 años
Periodo de tiempo: a los 2 años
Tasa de recurrencia de hernia a los 2 años después de la aleatorización, por tipo (primario o incisional) y tamaño de VH y por técnica quirúrgica (sublay/retromuscular o intraperitoneal o preperitoneal/underlay).
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP211049
  • 2023-A00658-37 (Identificador de registro: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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