腹側ヘルニアのメッシュ修復による肥満手術：無作為対照試験 (BeSURE)
この研究の主な目的は、肥満手術 (BS) に付随する非吸収性メッシュによるヘルニア再発 (VH) 修復が、VH と比較した場合、BS 後の最初の 2 年間に、外科的修復の有無にかかわらず、VH のリスクを低下させることを実証することです。メッシュなしの縫合修復。
副次的な目的として、この研究は、病的肥満のBS候補における非吸収性メッシュと縫合修復を併用したVH修復の影響を評価することを目的としています。 -無作為化後2年でのヘルニア再発の再手術; -無作為化後1年での絞扼ヘルニア、外科的感染およびメッシュの膨らみ; -無作為化後90日での術後の罹患率および死亡率; - 利益とリスクの比率; -無作為化後3か月、6か月、1年、および2年の慢性疼痛; -無作為化後2年間の生活の質; - 増分費用効用率; - 短期および中期の減量。 メッシュ VH 修復と縫合 VH 修復の有効性が、VH の種類とサイズ、および手術手技によって異なるかどうかを研究すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、主要エンドポイントの盲検評価を伴う前向き、多中心、優越性、比較無作為化 (1:1) 単一盲検臨床試験です。
研究の仮説: 肥満手術 (BS) 中のメッシュを使用した腹部腹側ヘルニア (VH) 修復は、VH 再発の予防において縫合修復よりも効果的です。 第二に、メッシュ修復によって手術部位感染のリスクが高まることはないと予想されます。
研究参加者の人口:
妊娠中の女性および保護された成人を除く、VHを呈し、BSが予定されている18〜60歳の患者。
連続するすべての適格な患者は、BSの術前相談中に内臓外科医から参加するよう招待されます。 含まれる患者は、メッシュ VH 修復 (介入群) または縫合 VH 修復 (対照群) のいずれかに無作為に割り当てられます (1/1 比)。
患者は、BS後のM1、M3、M6、M9、M12、M18、およびM24でのBSフォローアップの臨床ガイドラインに従って追跡されます。
フランスには 29 の外科センター (消化器外科医) があり、354 人の適格な患者を対象としています。
統計分析：
無作為化されたすべての患者の主要なエンドポイントが文書化される場合、フォローアップの最後に治療意図統計分析が実行されます。
主要評価項目の分析は、Chi2 テストを使用して、2 つの腕の手術後 2 年間のヘルニア再発の割合を比較することで構成されます。
介入群の有効性、または有効性の欠如を確認するために、被験者の半分が追跡調査を終了した後に中間分析が計画されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David MOSZKOWICZ, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 47 60 66 02
- メール：david.moszkowicz@aphp.fr
研究場所
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Colombes、フランス、92025
- 募集
- Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者。
- -体格指数（BMI）≥40kg/m²または≥35kg/m²で、BS後に改善できる少なくとも1つの併存症に関連しています。
- 体格指数 (BMI) < 50 kg/m²。
- -造影剤注入なしの腹骨盤CTスキャンで、VH、臍帯または心窩部、幅1cm〜4cmの原発性または最初の再発性切開正中線。
- 集学的な議論の後、一次スリーブ状胃切除術またはバイパスの決定。
- 健康保険当局によって承認された BS の要求。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- メッシュを使用した以前の VH 修復。
- 他のタイプの腹部ヘルニア (外側、剣状突起下、臍下、恥骨上、傍ストーマ、非正中ポート部位、および鼠径ヘルニア)。
- 腹腔鏡手術の決定。
- BSの再手術（以前の調節可能な胃バンディングを除く）。
- 進行中の腹部皮膚感染症。
- 緊急手術。
- ASA (米国麻酔科学会) スコア>3。
- 妊娠中または授乳中。
- 社会保険未加入患者。
- 法定後見を受けている患者。
- -患者はすでにヘルニア再発の臨床試験に含まれています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メッシュ グループ
非吸収性メッシュの配置による腹側ヘルニアの修復と、肥満手術（スリーブ胃切除術またはバイパス術）に付随するもの。 このグループでは、修復技術とメッシュの種類はセンターの選択に任されています。これは、この母集団でどの技術が VH 修復に最適かを示す強力なデータがないためです。 |
腹部腹側ヘルニア (VH) は、肥満手術中にメッシュで修復されます。
この母集団の VH 修復に最適な手法を示す強力なデータがないため、修復手法とメッシュの種類はセンターの選択に任されています。
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アクティブコンパレータ：縫合グループ
腹側ヘルニアの縫合修復と肥満手術（スリーブ胃切除術またはバイパス術）を併用。 このグループでは、オープンアプローチでヘルニア嚢を切除し、ゆっくりと吸収されるモノフィラメント縫合糸で筋膜欠損を体系的に閉じます。 |
ヘルニア嚢はオープンアプローチで切除され、筋膜欠損はゆっくりと吸収されるモノフィラメント縫合糸で体系的に閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的修復の有無にかかわらず、ヘルニアの再発率
時間枠：2年で
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ヘルニア再発の最終診断は、放射線科医のエンドポイント委員会によって行われ、無作為化アーム（CTスキャンでメッシュと縫合修復を区別することはできません）を知らされず、造影剤注入なしの腹部骨盤CTスキャンで行われます。 放射線学的ヘルニアは、前頭頂腹膜を含む腹部内容物の突出として定義され、筋膜層の不連続として見える。 研究期間中（2年間のCTスキャン評価の前）に新しいVH修復を必要とするヘルニア再発の場合、これは治療意図分析のイベントと見なされます。 |
2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年ヘルニア再発率
時間枠：1年で
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臨床的にヘルニアの再発率
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1年で
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2年再発の再手術率
時間枠：2年で
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医療ファイルによる無作為化後 2 年での再発の再手術率。
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2年で
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1年での絞扼ヘルニア率
時間枠：1年で
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無作為化から1年後の絞扼ヘルニア率（緊急手術が必要）（医療ファイル）
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1年で
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1年での手術部位感染率
時間枠：1年で
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無作為化から1年後の手術部位感染率（表在性または深在性）（医療ファイル）
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1年で
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2年でのメッシュの膨らみ率
時間枠：2年で
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無作為化から 2 年後の、CT スキャン評価でヘルニアの再発を伴わない筋膜欠損を通るメッシュの突出によって定義されるメッシュの膨らみ率。
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2年で
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術後罹患率
時間枠：毎日、最大 90 日間
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術後罹患率（無作為化後 90 日間の合併症）。
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毎日、最大 90 日間
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術後死亡率
時間枠：毎日、最大 90 日間
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術後死亡率（無作為化後 90 日間の合併症）。
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毎日、最大 90 日間
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ベネフィット・リスク・レシオ
時間枠：研究の終わりに
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ベネフィット-リスク比 (研究開始前に科学委員会によって確立された DOOR-RADAR スコア)。
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研究の終わりに
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自己申告による慢性疼痛
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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無作為化後3か月、6か月、1年、および2年でのVisual Analogue Scaleを使用した自己申告の慢性疼痛
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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生活の質のスコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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EQ-5D-5L 自己アンケート EuroQol-5Dimensions-5Levels 自己アンケートを使用 (EQ-5D-5L 値 : -0.530 ～ 1.0 ; 1.0 は最高の生活の質を示す)
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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痛みの評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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ビジュアル アナログ スケールの使用 ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100、0 は「まったく痛みがない」を表し、100 は「これまでで最悪の痛み」を表す)
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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増分費用効用率
時間枠：2年で
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費用が計算されます。
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2年で
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減量
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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短期間の減量（処置後3か月および6か月での過剰減量の割合）;中期的な体重減少 (手術後 1 年および 2 年での過剰な体重減少の割合)。
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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2年ヘルニア再発率
時間枠：2年で
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無作為化後 2 年でのヘルニア再発率、VH のタイプ (一次または切開) およびサイズ別、および手術手技別 (サブレイ/筋肉後または腹腔内または腹腔前/アンダーレイ)。
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2年で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David MOSZKOWICZ, MD, PhD、Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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