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Cirurgia bariátrica com correção de tela de hérnia ventral: um estudo controlado randomizado (BeSURE)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cirurgia bariátrica com reparo de malha de hérnia ventral: um estudo controlado randomizado

O objetivo primário do estudo é demonstrar que o reparo da recidiva da hérnia (VH) com tela não absorvível concomitante à Cirurgia Bariátrica (CB) diminui o risco de HV, com ou sem correção cirúrgica, durante os dois primeiros anos após a SB quando comparado ao VH reparo de sutura sem malha.

Como objetivos secundários, o estudo visa avaliar o impacto do reparo concomitante de VH com tela não absorvível versus reparo com sutura em candidatos a BS obesos mórbidos nas seguintes medidas: - recorrência da hérnia 1 ano após a randomização; - reoperação por recorrência de hérnia 2 anos após randomização; - hérnia estrangulada, infecção cirúrgica e abaulamento da tela um ano após a randomização; - morbimortalidade pós-operatória em 90 dias após a randomização; - relação benefício-risco; - dor crônica aos três meses, seis meses, um ano e dois anos após a randomização; - qualidade de vida durante os dois anos após a randomização; - relação custo-utilidade incremental; - perda de peso a curto e médio prazo. Estudar se a eficácia do reparo VH com tela versus sutura difere de acordo com o tipo e tamanho do VH e com a técnica cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de superioridade, randomizado comparativo (1:1) simples-cego com avaliação cega do desfecho primário.

Hipótese para o estudo: o reparo de hérnia abdominal ventral (VH) com tela durante a cirurgia bariátrica (BS) é mais eficaz do que o reparo com sutura na prevenção da recorrência de VH. Secundariamente, esperamos que o reparo com tela não aumente o risco de infecção do sítio cirúrgico.

População de participantes do estudo:

Pacientes entre 18 e 60 anos, apresentando HV e agendados para SB, excluindo gestantes e adultos protegidos.

Todos os pacientes consecutivos elegíveis serão convidados a participar por cirurgiões viscerais durante as consultas pré-operatórias para CB. Os pacientes incluídos serão designados aleatoriamente (proporção de 1/1) para reparo de VH com malha (grupo de intervenção) ou reparo de VH com sutura (grupo controle) por cirurgiões viscerais na admissão hospitalar (hospitalização ou cirurgia ambulatorial) para reparo de BS e VH.

Os pacientes serão seguidos de acordo com as diretrizes clínicas para acompanhamento da BS em M1, M3, M6, M9, M12, M18 e M24 após a BS.

Haverá 29 centros cirúrgicos na França (cirurgiões digestivos), visando 354 pacientes elegíveis.

Análise estatística:

Uma análise estatística de intenção de tratar será realizada no final do acompanhamento, quando o desfecho primário de todos os pacientes randomizados será documentado.

A análise para o endpoint primário consistirá na comparação das proporções de recorrência da hérnia durante os dois anos após a cirurgia entre os dois braços, usando um teste de Chi2.

Uma análise interina é planejada após metade dos sujeitos terminar seu acompanhamento, a fim de confirmar a eficácia do braço de intervenção ou, alternativamente, sua falta de eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
354

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Colombes, França, 92025
        • Recrutamento
        • Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 60 anos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m² ou ≥ 35 kg/m² associado a pelo menos uma comorbidade que pode melhorar após a CB.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 50 kg/m².
  • VH primário ou primeiro recorrente na linha média incisional, umbilical ou epigástrica, largura entre 1 cm e 4 cm, na tomografia computadorizada abdominopélvica sem injeção de contraste.
  • Decisão para gastrectomia vertical primária ou bypass após discussão multidisciplinar.
  • Pedido de BS aprovado pelas autoridades de saúde.
  • Consentimento informado por escrito do paciente.

Critério de exclusão:

  • Reparo VH anterior com malha.
  • Outros tipos de hérnia abdominal (lateral, subxifoide, infraumbilical, suprapúbica, paraestomal, local de porta fora da linha média e hérnia na virilha).
  • Decisão de realizar BS por laparotomia.
  • Reoperação por BS (exceto banda gástrica ajustável anterior).
  • Infecção cutânea abdominal contínua.
  • Cirurgia de emergência.
  • Escore ASA (American Society of Anesthesiologists) >3.
  • Gravidez ou amamentação em curso.
  • Paciente não coberto pelo seguro social.
  • Paciente sob tutela legal.
  • Paciente já incluído em ensaio clínico sobre recidiva de hérnia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de malha

correção de hérnia ventral com colocação de tela não absorvível concomitante ao procedimento bariátrico (gastrectomia vertical ou bypass).

Nesse grupo, a técnica de reparo e o tipo de tela ficam a critério do centro, pois não há dados sólidos que demonstrem qual técnica é a melhor para o reparo do HV nessa população.
Procedimento: Reparação de malha
Correção de hérnia ventral abdominal (HV) com tela durante cirurgia bariátrica. a técnica de reparo e o tipo de tela ficam a critério do centro, pois não há dados sólidos que demonstrem qual técnica é a melhor para o reparo do MV nessa população.
Comparador Ativo: Grupo de sutura

correção com sutura de hérnia ventral concomitante a procedimento bariátrico (gastrectomia vertical ou bypass).

Nesse grupo, o saco herniário é ressecado por via aberta e o defeito fascial é sistematicamente fechado com fio monofilamentar de absorção lenta.
Procedimento: Reparação de sutura
O saco herniário é ressecado através de uma abordagem aberta, e o defeito fascial é sistematicamente fechado com uma sutura de monofilamento de absorção lenta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de hérnia, com ou sem correção cirúrgica
Prazo: aos 2 anos

O diagnóstico final de recorrência de hérnia será feito por um comitê de radiologistas de desfecho, cego para o braço de randomização (não é possível distinguir malha de reparo de sutura em tomografias computadorizadas) em tomografia computadorizada abdomino-pélvica sem injeção de contraste.

A hérnia radiológica é definida como qualquer protrusão do conteúdo abdominal, incluindo o peritônio parietal anterior, visível como descontinuidade das camadas fasciais.

Em caso de recorrência da hérnia que exija novo reparo do VH durante o período do estudo (antes dos dois anos de avaliação da tomografia computadorizada), isso será considerado como um evento na análise de intenção de tratar.
aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de hérnia em 1 ano
Prazo: com 1 ano
Taxa de recorrência de hérnia clinicamente
com 1 ano
Taxa de reoperação para recorrência em 2 anos
Prazo: aos 2 anos
Taxa de reoperação por recorrência, 2 anos após randomização com prontuários médicos.
aos 2 anos
Taxa de hérnia estrangulada em 1 ano
Prazo: com 1 ano
Taxa de hérnia estrangulada (requerendo cirurgia de emergência), 1 ano após a randomização (arquivos médicos)
com 1 ano
Taxa de infecção do sítio cirúrgico em 1 ano
Prazo: com 1 ano
Taxa de infecção do sítio cirúrgico (superficial ou profunda), 1 ano após a randomização (arquivos médicos)
com 1 ano
Taxa de abaulamento da malha em 2 anos
Prazo: aos 2 anos
Taxa de abaulamento da tela, definida por uma protrusão da tela através de um defeito fascial sem recorrência da hérnia na avaliação por tomografia computadorizada, 2 anos após a randomização.
aos 2 anos
Taxa de morbidade pós-operatória
Prazo: diária até 90 dias
Taxa de morbidade pós-operatória (qualquer complicação nos 90 dias após a randomização).
diária até 90 dias
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: diária até 90 dias
Taxa de mortalidade pós-operatória (qualquer complicação nos 90 dias após a randomização).
diária até 90 dias
Relação benefício-risco
Prazo: no final do estudo
Relação risco-benefício (escore DOOR-RADAR estabelecido pelo comitê científico antes do início do estudo).
no final do estudo
Dor crônica autorreferida
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Dor crônica autorrelatada, usando a Escala Visual Analógica, aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a randomização
aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Índice de qualidade de vida
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Usando o autoquestionário EQ-5D-5L Autoquestionário EuroQol-5Dimensions-5Levels (valor EQ-5D-5L: -0,530 a 1,0; 1,0 indica a melhor qualidade de vida)
aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Avaliação da dor
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Usando a Escala Visual Analógica Escala Visual Analógica (0 a 100; 0 representa 'nenhuma dor' enquanto 100 representa 'a pior dor possível')
aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Taxa de utilidade de custo incremental
Prazo: aos 2 anos
O custo será calculado.
aos 2 anos
Perda de peso
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Perda de peso em curto prazo (percentual de perda do excesso de peso aos 3 e 6 meses após o procedimento); perda de peso a médio prazo (porcentagem de perda de excesso de peso em 1 e 2 anos após o procedimento).
aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Taxa de recorrência de hérnia em 2 anos
Prazo: aos 2 anos
Taxa de recorrência de hérnia 2 anos após a randomização, por tipo (primário ou incisional) e tamanho do VH e por técnica cirúrgica (sublay/retromuscular ou intraperitoneal ou pré-peritoneal/underlay).
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP211049
  • 2023-A00658-37 (Identificador de registro: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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