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人生の最初の 1000 日をサポートするための mHealth アプリの有効性 (CARE1000)

2024年3月15日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo

CARE 1000. 人生の最初の 1000 日をサポートするための mHealth アプリの有効性を評価するためのランダム化比較試験

情報通信技術の最近の発展により、電子医療 (eHealth) とモバイル医療 (mHealth) の破壊的な拡大が可能になりました。 これらの開発は、遠隔医療、遠隔監視、遠隔スクリーニングなどの技術革新の臨床実践への導入とともに、今後 25 年間の「ゲームを変える革新」の不可欠な要素と見なされます。 実際、2023 年には 293 億台に達すると推定されているネットワーク デバイスの普及は、健康に関する行動の形成に重要な役割を果たし、健康情報を求めるために mHealth を使用する有望ではあるが困難な機会を提供します。 2017 年には、世界中で 325,000 以上のモバイル健康アプリケーション (アプリ) が利用可能でした。その中で、私たちの知る限り、妊娠をサポートするために利用できるアプリは、他のどの医療分野よりも多くありました。 妊娠をサポートするこれらのモバイル技術は、両親と将来の両親の両方が健康問題を自己管理する可能性も高めました。 2019 年にスイスで実施された最近の調査によると、保護者の 91% が、子供の健康と発達に関する情報を得るためにデジタル メディアを使用すると宣言しています。 さらに、最近のメタ分析では、ソーシャル メディアと mHealth が、母親の身体的健康 (体重管理など)、精神的健康、および妊娠に関する知識を促進するのに効果的である可能性があることが示されました。 しかし、受胎から生後 24 か月までの子供の生後 1000 日間に対応するアプリを検討する場合、その多くは出生前または出生後の段階にのみ焦点を当てており、2 つの段階間の連続性と、それらが母子の健康に及ぼす影響を考慮していません。 .

この研究の目的は、最初の 1000 日間 (受胎から生後 24 か月まで) の女性をサポートし、妊娠中のワクチン接種、妊娠中の体重増加、禁煙などの健康予防行動を改善するための mHealth アプリの有効性を評価することです。およびアルコール消費習慣、子供の定期予防接種スケジュールの順守。

さらに、この研究は、患者と施設の間の情報とコミュニケーションのギャップを克服するためのツールとして、この mHealth アプリの評価レベルを理解することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Trieste、イタリア、34137
        • 募集
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠初期の超音波検査を受ける妊婦。
  • 年齢 >= 18 歳
  • イタリア語の十分な理解
  • アプリダウンロード用スマートフォンの所持
  • Institute for Maternal and Child Health Burlo Garofolo、トリエステで出産する意思

除外基準:

-インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：mヘルスアプリ
妊娠中の女性には、人生の最初の 1000 日間をサポートするために設計された mHealth アプリが提供されます。 妊娠の現在の三半期またはスケジュールされたルーチンに続く産後の期間に従って、特定のコンテンツがユーザーに提示されます。ご利用期間中、すべての内容をいつでも無料でご相談いただけます。 さらに読むために、関連する機関のウェブサイトへのリンクも報告されています。 このアプリには、よくある質問 (FAQ) セクションと、予定やリマインダーを設定できるカレンダー機能があります。 アプリのコンテンツとトピックには、妊娠中の予防接種、妊娠中の体重増加、禁煙と飲酒習慣、子供の定期予防接種スケジュールの順守などの健康予防行動に関する情報が含まれています。
他の：M-ヘルスアプリ
妊娠中の女性は、人生の最初の 1000 日間をサポートするために設計されたアプリを受け取ります
偽コンパレータ：スタンダードケア。
妊娠中の女性は、標準的な支援および教育方法を受けます。
他の：標準ケア
妊娠中の女性は、標準的な支援および教育方法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の女性の破傷風、ジフテリア、百日咳（TDaP）ワクチンの順守におけるグループ間の違い
時間枠：生後2年以内
両群で実施された妊娠中のワクチン接種数
生後2年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の女性の知識の違い
時間枠：妊娠初期の終了直後
アンケートで評価された健康予防とプロモーションの知識における実験群と対照群の違い (次の可能な回答を持つ閉じた質問: 真/偽/わからない)
妊娠初期の終了直後
女性の行動におけるグループ間の違い
時間枠：妊娠初期の終了直後
アンケートで評価された健康予防およびプロモーション行動における実験群と対照群の違い (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する場合、1 から 5 までの 5 レベルのリッカート スケールの回答を持つ質問)
妊娠初期の終了直後
グループ間の女性の知識の違い
時間枠：妊娠後期の終わりに
アンケートで評価された健康予防とプロモーションの知識における実験群と対照群の違い (次の可能な回答を持つ閉じた質問: 真/偽/わからない)
妊娠後期の終わりに
女性の行動におけるグループ間の違い
時間枠：妊娠後期の終わりに
アンケートで評価された健康予防およびプロモーション行動における実験群と対照群の違い (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する場合、1 から 5 までの 5 レベルのリッカート スケールの回答を持つ質問)
妊娠後期の終わりに
グループ間の女性の知識の違い
時間枠：生後2年以内
アンケートで評価された健康予防とプロモーションの知識における実験群と対照群の違い (次の可能な回答を持つ閉じた質問: 真/偽/わからない)
生後2年以内
女性の行動におけるグループ間の違い
時間枠：生後2年以内
アンケートで評価された健康予防およびプロモーション行動における実験群と対照群の違い (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する場合、1 から 5 までの 5 レベルのリッカート スケールの回答を持つ質問)
生後2年以内
グループ間のヘルスリテラシーレベルの違い
時間枠：妊娠初期の終了直後
イタリア語版の 16 項目の European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16) で測定したヘルス リテラシー レベルの実験グループと対照グループの違い
妊娠初期の終了直後
グループ間のヘルスリテラシーレベルの違い
時間枠：妊娠後期の終わり頃
イタリア語版の 16 項目の European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16) で測定したヘルス リテラシー レベルの実験グループと対照グループの違い
妊娠後期の終わり頃
グループ間のヘルスリテラシーレベルの違い
時間枠：生後2年以内
イタリア語版の 16 項目の European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16) で測定したヘルス リテラシー レベルの実験グループと対照グループの違い
生後2年以内
グループ間の社会的および健康への影響の違い
時間枠：生後2年以内
アンケートで評価された社会的および健康への影響における実験群と対照群の違い（すなわち、健康サービスとの接触の数と種類、健康情報を収集するためにインターネットで費やした時間と情報検索の容易さ、妊娠と産後の情報共有の容易さ）家庭内、妊娠中および産後の健康管理能力）
生後2年以内
MHealth アプリの評価
時間枠：生後2年以内
実験グループのみ、市民と医療機関の間の情報ギャップを埋める mHealth アプリの評価、アンケートで評価
生後2年以内
MHealth アプリの使用状況データ
時間枠：生後2年以内
実験グループのアプリ利用に関するデータの収集、すなわち、アプリのアクセス頻度、コンテンツの相談、参考文献の相談、アプリの機能の使用
生後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Burlo Garofolo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tamara Stampalija, MD、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC 04\2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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