Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita aplikace mHealth pro podporu prvních 1000 dnů života (CARE1000)

15. března 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

CARE 1000. Randomizovaná kontrolní zkouška pro hodnocení účinnosti aplikace mHealth pro podporu prvních 1000 dnů života

Nedávný vývoj v informačních a komunikačních technologiích umožnil převratnou expanzi elektronického zdravotnictví (eHealth) a mobilního zdraví (mHealth). Tento vývoj spolu se zaváděním technologických inovací do klinické praxe, jako je telemedicína, telemonitoring a vzdálený screening, jsou v příštích 25 letech považovány za základní prvky „inovací, které mění hru“. Široká distribuce síťových zařízení, jejichž počet v roce 2023 podle odhadů dosáhne 29,3 miliardy, ve skutečnosti nabízí slibnou, ale náročnou příležitost využití mobilního zdravotnictví pro vyhledávání zdravotních informací s důležitou rolí při formování zdravotního chování. V roce 2017 bylo po celém světě k dispozici více než 325 000 mobilních zdravotních aplikací (aplikací) a mezi nimi, podle našich nejlepších znalostí, bylo k dispozici více aplikací pro podporu těhotenství než v jakékoli jiné lékařské oblasti. Tyto mobilní technologie na podporu těhotenství také zvýšily možnost rodičů i nastávajících rodičů samostatně zvládat zdravotní problémy; zjištění z nedávné studie provedené v roce 2019 ve Švýcarsku uvádějí, že 91 % rodičů prohlásilo, že používají digitální média k vyhledávání informací o zdraví a vývoji svého dítěte. Nedávná metaanalýza navíc ukázala, že sociální média a mHealth mají potenciál být účinné při podpoře fyzického zdraví matek (např. řízení hmotnosti), duševního zdraví a znalostí o těhotenství. Když však uvažujeme o aplikacích, které řeší prvních 1000 dnů života dětí, od početí až po 24 měsíců věku, mnoho z nich se zaměřuje pouze na prenatální nebo postnatální fázi, přičemž neberou v úvahu kontinuitu mezi těmito dvěma fázemi a jejich společný dopad na zdraví matky a dítěte. .

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost aplikace mHealth pro podporu žen během prvních 1000 dnů (od početí do věku 24 měsíců) a pro zlepšení preventivního chování, jako je očkování během těhotenství, přírůstek hmotnosti během těhotenství, abstinence od kouření a návyky na konzumaci alkoholu, dodržování očkovacího schématu dítěte.

Kromě toho je cílem studie porozumět úrovni uznání této aplikace mHealth jako nástroje k překonání informačních a komunikačních mezer mezi pacienty a institucí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Nábor
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy přistupují k ultrazvuku v prvním trimestru.
  • Věk >= 18 let
  • Dobré porozumění italskému jazyku
  • Vlastnictví smartphonu pro stažení aplikace
  • Ochota rodit v Institutu pro zdraví matek a dětí Burlo Garofolo, Terst

Kritéria vyloučení:

- Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aplikace mHealth
Aplikace mHealth určená pro podporu prvních 1000 dnů života je poskytována těhotným ženám. Konkrétní obsah je uživateli prezentován podle aktuálního trimestru těhotenství nebo poporodního období po plánované rutině; veškerý obsah je po celou dobu užívání vždy k dispozici k bezplatné konzultaci. Odkazy na příslušné institucionální webové stránky jsou také hlášeny pro další čtení. Aplikace má sekci často kladené otázky (FAQ) a funkci kalendáře s možností nastavení schůzek a připomenutí. Obsah a témata aplikace zahrnují informace o chování v oblasti zdravotní prevence, jako je očkování během těhotenství, přírůstek hmotnosti během těhotenství, abstinence od kouření a konzumace alkoholu, dodržování rutinního plánu očkování dětí.
Jiný: Aplikace M-health
Těhotné ženy obdrží aplikaci navrženou pro podporu prvních 1000 dnů života
Falešný srovnávač: Standardní péče.
Těhotné ženy dostávají standardní podpůrné a výchovné metody.
Jiný: Standardní péče
Těhotné ženy dostávají standardní podpůrné a výchovné metody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v adherenci těhotných žen k očkování proti tetanu, záškrtu, černému kašli (TDaP)
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Počet provedených očkování v těhotenství ve dvou skupinách
Do druhého roku života dítěte

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami ve znalostech žen
Časové okno: Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou ve znalostech zdravotní prevence a propagace hodnocené dotazníkem (uzavřené otázky s následujícími možnými odpověďmi: pravda/nepravda/nevím)
Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
Rozdíly mezi skupinami v chování žen
Časové okno: Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v chování v oblasti zdravotní prevence a propagace hodnocené pomocí dotazníku (otázky s pětistupňovou Likertovou škálou odpovědi od 1 do 5, kdy 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím)
Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
Rozdíly mezi skupinami ve znalostech žen
Časové okno: Na konci druhého trimestru těhotenství
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou ve znalostech zdravotní prevence a propagace hodnocené dotazníkem (uzavřené otázky s následujícími možnými odpověďmi: pravda/nepravda/nevím)
Na konci druhého trimestru těhotenství
Rozdíly mezi skupinami v chování žen
Časové okno: Na konci druhého trimestru těhotenství
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v chování v oblasti zdravotní prevence a propagace hodnocené pomocí dotazníku (otázky s pětistupňovou Likertovou škálou odpovědi od 1 do 5, kdy 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím)
Na konci druhého trimestru těhotenství
Rozdíly mezi skupinami ve znalostech žen
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou ve znalostech zdravotní prevence a propagace hodnocené dotazníkem (uzavřené otázky s následujícími možnými odpověďmi: pravda/nepravda/nevím)
Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi skupinami v chování žen
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v chování v oblasti zdravotní prevence a propagace hodnocené pomocí dotazníku (otázky s pětistupňovou Likertovou škálou odpovědi od 1 do 5, kdy 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím)
Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi skupinami v úrovni zdravotní gramotnosti
Časové okno: Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v úrovni zdravotní gramotnosti měřené italskou verzí 16-položkového evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16)
Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
Rozdíly mezi skupinami v úrovni zdravotní gramotnosti
Časové okno: Ihned na konci druhého trimestru těhotenství
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v úrovni zdravotní gramotnosti měřené italskou verzí 16-položkového evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16)
Ihned na konci druhého trimestru těhotenství
Rozdíly mezi skupinami v úrovni zdravotní gramotnosti
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v úrovni zdravotní gramotnosti měřené italskou verzí 16-položkového evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16)
Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi skupinami v sociálním a zdravotním dopadu
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v sociálním a zdravotním dopadu hodnocené pomocí dotazníku (tj. počet a typ kontaktů se zdravotnickými službami; čas strávený na internetu shromažďováním zdravotních informací a snadné vyhledávání informací; snadnost sdílení informací o těhotenství a po porodu v domácnosti, schopnost zvládat zdraví během těhotenství a v poporodním období)
Do druhého roku života dítěte
Ocenění aplikace mHealth
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Pouze pro experimentální skupinu, ocenění aplikace mHealth k překlenutí informační propasti mezi občany a zdravotnickými institucemi, hodnoceno pomocí dotazníku
Do druhého roku života dítěte
Údaje o využití aplikace MHealth
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Shromažďování údajů o používání aplikace pro experimentální skupinu, tj. frekvence přístupu k aplikaci, konzultace obsahu, konzultace referencí, využití funkcí aplikace
Do druhého roku života dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC 04\2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení