Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mHealth-app til at understøtte de første 1000 dage af livet (CARE1000)

15. marts 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

CARE 1000. Randomiseret kontrolforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en mHealth-app til at understøtte de første 1000 dage af livet

Den seneste udvikling inden for informations- og kommunikationsteknologier har muliggjort den forstyrrende udvidelse af elektronisk sundhed (eHealth) og mobil sundhed (mHealth). Disse udviklinger, sammen med introduktionen i klinisk praksis af teknologiske innovationer, såsom telemedicin, telemonitorering og fjernscreening, betragtes som væsentlige elementer i "spilskiftende innovationer" i de næste 25 år. Faktisk tilbyder den udbredte distribution af netværksforbundne enheder, som anslås at nå op på 29,3 milliarder i 2023, en lovende, men udfordrende mulighed for mHealth-brug til sundhedsinformationssøgning, med en vigtig rolle i dannelsen af ​​sundhedsadfærd. I 2017 var mere end 325.000 mobile sundhedsapplikationer (apps) tilgængelige på verdensplan, og blandt dem var der, så vidt vi ved, flere apps tilgængelige til at understøtte graviditet end for noget andet medicinsk domæne. Disse mobile teknologier til støtte for graviditet har også øget muligheden for både forældre og kommende forældre til selv at håndtere sundhedsproblemer; resultater fra en nylig undersøgelse udført i 2019 i Schweiz rapporterer, at 91 % af forældrene erklærede, at de brugte digitale medier til at søge information om deres barns sundhed og udvikling. Desuden viste en nylig meta-analyse, at sociale medier og mHealth har potentialet til at være effektive til at fremme mødres fysiske sundhed (f.eks. vægtkontrol), mental sundhed og viden om graviditet. Men når man overvejer apps, der adresserer børns første 1000 dage af livet, fra undfangelse til 24-måneders alderen, fokuserer mange af dem blot på det prænatale eller postnatale stadie, idet de undlader at overveje kontinuiteten mellem de to faser og deres fælles indvirkning på mødres og børns sundhed .

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mHealth-appens effektivitet til støtte for kvinder i løbet af de første 1000 dage (fra undfangelse til 24 måneder) og til at forbedre sundhedsforebyggende adfærd såsom vaccination under graviditet, vægtstigning under graviditet, afholdenhed fra røg og alkoholforbrugsvaner, overholdelse af rutinemæssig børnevaccinationsplan.

Derudover har undersøgelsen til formål at forstå niveauet af påskønnelse af denne mHealth-app som et værktøj til at overvinde informations- og kommunikationsgab mellem patienter og institution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder får adgang til ultralyd i første trimester.
  • Alder >= 18 år
  • God forståelse af italiensk sprog
  • Besiddelse af en smartphone til app-download
  • Vilje til at føde på Institut for Mødre- og Børnssundhed Burlo Garofolo, Trieste

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mHealth app
MHealth-appen, der er designet til at støtte de første 1000 dage af livet, leveres til gravide kvinder. Specifikt indhold præsenteres for brugeren i henhold til det aktuelle trimester af graviditeten eller post-partum perioden efter en planlagt rutine; alt indhold er altid tilgængeligt til gratis konsultation i hele brugsperioden. Links til relevante institutionelle hjemmesider er også rapporteret til yderligere læsning. Appen har en ofte stillede spørgsmål (FAQ) sektion, og en kalenderfunktion med mulighed for at indstille aftaler og påmindelser. Appens indhold og emner omfatter information om sundhedsforebyggende adfærd, såsom vaccination under graviditet, vægtstigning under graviditet, afholdenhed fra røg- og alkoholforbrugsvaner, overholdelse af rutinemæssig børnevaccinationsplan.
Andet: M-health App
Gravide kvinder modtager appen designet til at støtte de første 1000 dage af livet
Sham-komparator: Standard pleje.
Gravide kvinder modtager standard støttende og pædagogiske metoder.
Andet: Standard pleje
Gravide kvinder modtager standard støttende og pædagogiske metoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem grupper forskelle i gravide kvinders overholdelse af stivkrampe, difteri, kighoste (TDaP) vaccination
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Antal vaccinationer under graviditet udført i de to grupper
Inden for det andet år af barnets liv

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem grupper forskelle i kvinders viden
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​graviditetens første trimester
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe inden for sundhedsforebyggelse og -fremmeviden evalueret med spørgeskema (lukkede spørgsmål med følgende svarmuligheder: sandt/falsk/jeg ved ikke)
Umiddelbart i slutningen af ​​graviditetens første trimester
Mellem grupper forskelle i kvinders adfærd
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​graviditetens første trimester
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe i sundhedsforebyggende og fremmende adfærd evalueret med spørgeskema (spørgsmål med fem-niveau Likert skala svar fra 1 til 5, når 1=Meget uenig og 5=Helt enig)
Umiddelbart i slutningen af ​​graviditetens første trimester
Mellem grupper forskelle i kvinders viden
Tidsramme: I slutningen af ​​andet trimester af graviditeten
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe inden for sundhedsforebyggelse og -fremmeviden evalueret med spørgeskema (lukkede spørgsmål med følgende svarmuligheder: sandt/falsk/jeg ved ikke)
I slutningen af ​​andet trimester af graviditeten
Mellem grupper forskelle i kvinders adfærd
Tidsramme: I slutningen af ​​andet trimester af graviditeten
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe i sundhedsforebyggende og fremmende adfærd evalueret med spørgeskema (spørgsmål med fem-niveau Likert skala svar fra 1 til 5, når 1=Meget uenig og 5=Helt enig)
I slutningen af ​​andet trimester af graviditeten
Mellem grupper forskelle i kvinders viden
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe inden for sundhedsforebyggelse og -fremmeviden evalueret med spørgeskema (lukkede spørgsmål med følgende svarmuligheder: sandt/falsk/jeg ved ikke)
Inden for det andet år af barnets liv
Mellem grupper forskelle i kvinders adfærd
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe i sundhedsforebyggende og fremmende adfærd evalueret med spørgeskema (spørgsmål med fem-niveau Likert skala svar fra 1 til 5, når 1=Meget uenig og 5=Helt enig)
Inden for det andet år af barnets liv
Mellem grupper forskelle i sundhedskompetenceniveau
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​graviditetens første trimester
Forskelle mellem eksperimentel og kontrolgruppe i sundhedskompetenceniveau målt med den italienske version af 16-elementer European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Umiddelbart i slutningen af ​​graviditetens første trimester
Mellem grupper forskelle i sundhedskompetenceniveau
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​andet trimester af graviditeten
Forskelle mellem eksperimentel og kontrolgruppe i sundhedskompetenceniveau målt med den italienske version af 16-elementer European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Umiddelbart i slutningen af ​​andet trimester af graviditeten
Mellem grupper forskelle i sundhedskompetenceniveau
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Forskelle mellem eksperimentel og kontrolgruppe i sundhedskompetenceniveau målt med den italienske version af 16-elementer European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Inden for det andet år af barnets liv
Mellem grupper forskelle i social og sundhedsmæssig påvirkning
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe i social og sundhedsmæssig påvirkning evalueret med spørgeskema (dvs. antal og type kontakter med sundhedstjenester; tid brugt på internettet til at indsamle sundhedsoplysninger og let informationssøgning; let at dele information om graviditet og post-partum inden for husstanden; evne til at håndtere sundhed under graviditet og i post-partum perioden)
Inden for det andet år af barnets liv
Påskønnelse af mHealth-appen
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Kun for forsøgsgruppen, påskønnelse af mHealth-appen til at bygge bro over informationskløften mellem borgere og sundhedsinstitutioner, evalueret med spørgeskema
Inden for det andet år af barnets liv
MHealth app brugsdata
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Indsamling af data om app-brug for den eksperimentelle gruppe, dvs. app-adgangsfrekvens, indholdskonsultation, referencekonsultation, brug af appfunktioner
Inden for det andet år af barnets liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC 04\2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger