このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性糖尿病性末梢神経障害に対するヒト臍帯間葉系幹細胞による治療

2022年8月16日 更新者：Shi Zhao、Wuhan Central Hospital

難治性糖尿病性末梢神経障害の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞の臨床研究

糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、2 型糖尿病の最も一般的な慢性合併症の 1 つであり、従来の薬物療法は単一の病因のみを標的とすることができますが、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) を根本的に治療することはできません。 新しい技術として、幹細胞移植は DPN 患者に新しい選択肢を提供します。 2012年、武漢中央病院は、中国で自家骨髄幹細胞によるDPNの治療に関する臨床研究の実施を主導し、患者は大幅に軽減されました. この研究に基づいて、私たちの臨床試験は、難治性糖尿病性末梢神経障害（DPN）の治療におけるHUC-MSCの安全性と有効性を評価することであり、標準操作手順（SOP）と品質基準（QS）を策定して、 DPNの治療におけるHUC-MSC。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病が急速に世界的な懸念の健康問題になりつつあるため、糖尿病の一般的な慢性合併症の 1 つである DPN もますます注目されています。 東南アジアの 5 つの地域を調査した結果、DPN 患者の 39 ～ 72% が生活の質に重度または非常に重度の影響を及ぼしていることが示されました。 DPN の治療は、従来の薬物療法ではほぼ単一の病因にしか対応できず、根本的な治療ができませんでした。 したがって、DPN の新しい安全で効果的な治療オプションは特に重要です。

国内外で、多数の実験的研究により、骨髄または臍帯間葉系幹細胞が糖尿病性末梢神経障害に対して有意な治療効果を有することが示されています。 2012 年、武漢中央病院の内分泌科は、中国で DPN の治療における自家骨髄幹細胞の臨床研究を主導しました。 研究の結果、ほとんどの患者の下肢の神経伝達速度は、治療前と比較して治療後3か月以内に改善されたことが示されました。 期間中、重篤な有害事象は発生しませんでした。 この独自の研究に基づいています。 この臨床試験は、難治性糖尿病性末梢神経障害（DPN）の治療におけるHUC-MSCの安全性と有効性を評価することであり、標準操作手順（SOP）と品質基準（QS）を策定して、HUC-MSCの可能性のあるメカニズムを調査します。 DPNの治療。

治験責任医師は、対照群と比較してMSCによる治療を評価するために、単一施設、無作為化、オープン試験、対照臨床試験デザインを行います。 DPNの42人の患者が中国で募集されます。 21 人の患者が i を受け取ります。メートル。 HUC-MSC の両下肢 (5 × 10^6 細胞/mL、1 回の注射で 1 mL、各注射点は 2 cm 離れており、深さは 1.0 ～ 1.5 cm、注射の総量は患者の下肢の表面積に基づいて推定されます)手足）。 対照群の 21 人の患者は、静脈内投与を受けました。 リポ酸注射 (600 mg/日 15 日間連続)。 96週間のフォローアップ中の有効性と有害事象（AE）の両方。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Wuhan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、18～55歳（18歳と55歳を含む）の年齢。
  • この研究に関連する手順を進める前にICFを理解して署名し、要件を遵守し、この研究中に他の臨床研究に参加しないでください。
  • 2013年米国糖尿病協会（ADA）基準で定義された2型糖尿病患者;
  • 糖尿病性末梢神経障害の診断基準を満たす： ①糖尿病の明らかな病歴。 ② 糖尿病の診断時または診断後に発生する神経障害; ③臨床症状および徴候がDPNと一致している。 ④ 臨床症状（痛み、しびれ、感覚異常など）がある人で、足首反射、鍼痛、振動、圧、温度の5項目のいずれかに異常がある人。臨床症状のない人は、5項目のうち2項目が異常でした。
  • 神経障害の症状と徴候の評価は重度です (TCSS スコア ≥12)。
  • 従来の標準薬物治療（リポ酸カプセル、メチルコバラミン錠、エパルレスタット錠の併用）で6ヶ月以上、TCSSスコア低下率が30%以下。

除外基準:

  • 治験責任医師が被験者のコンプライアンスを妨げる可能性があると考えている疾患。これには、泌尿器、循環器、呼吸器、神経、精神、消化器、内分泌、免疫、およびその他のシステムのような制御されていない疾患が含まれます。
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産予定のある女性;
  • 細胞製品にアレルギーがあることが知られている患者;
  • さまざまな種類の悪性腫瘍または血液疾患を持つ人々;
  • -重度の下肢動脈疾患を合併している（足首上腕指数<0.9）
  • 足の潰瘍、感染症、または下肢切断を合併している;
  • 腰椎症、脳梗塞、ギラン・バレー症候群などの他の原因による神経障害との合併。重度の動静脈血管疾患、一部の化学療法薬の使用、腎不全などを除く。
  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究要件を順守できない人。
  • 入学前に他の幹細胞臨床研究に参加した。
  • -登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した。
  • -血清HIV抗体が陽性の患者;
  • アルコールおよび薬物乱用の既往歴があり、効果的に禁酒できなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
MSC 参加者は i.メートル。 HUC-MSCs 両方の下肢
生物学的：HUC-MSC
5 × 10^6 細胞/mL、1 回の注入につき 1 mL、各注入点は 2 cm 離れており、深さは 1.0 ～ 1.5 cm、注入の総量は患者の下肢の表面積に基づいて推定されます
プラセボコンパレーター：コンパレータ
対照群は静脈内リポ酸注射を受ける
生物学的：リポ酸
リポ酸注射 600mg/日 連続15日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCSSスケールの変更
時間枠：24週目のベースラインTCSSスケールからの変化
  1. 優良：治療後、ベースライン値と比較して TCSS スコアが 30% を超えて減少しました。
  2. 有効: 治療後の TCSS スコアは、ベースライン値と比較して 30%-15% 減少しました。
  3. 無効：治療後、上記基準に達しなかった者。
24週目のベースラインTCSSスケールからの変化
下肢の神経伝達速度の変化
時間枠：12週目の下肢のベースライン神経伝導速度からの変化
  1. 優秀：治療後、下肢の神経伝達速度と振幅がベースライン値と比較して 15% 以上増加しました。
  2. 効果的：治療後、下肢の神経伝導速度と振幅は、ベースライン値と比較して15％〜5％増加しました。
  3. 無効：治療後、上記基準に達しなかった者。
12週目の下肢のベースライン神経伝導速度からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清炎症因子の変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、96週目
学習期間中の変化を観察する
ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、96週目
成長因子（GF）の変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、96週目
学習期間中の変化を観察する
ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、96週目
空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週、96 週
学習期間中の変化を観察する
ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週、96 週
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週、96 週
学習期間中の変化を観察する
ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週、96 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wuhan Central Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wuhan Optics Valley Zhongyuan Pharmaceutical Co., Ltd., Hubei, China
Wuhan Optics Valley Vcanbio Cell & Gene Technology Co., Ltd., Hubei, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：SHI ZHAO、Wuhan Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月18日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WuhanCH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

運営委員会と中国人類遺伝資源局からの承認後、この試験データは、価値ある研究課題を含む提案を提出する適格な研究者と共有できます。 契約書に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理