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Tratamiento con células madre mesenquimales de cordón umbilical humano para la neuropatía periférica diabética refractaria

16 de agosto de 2022 actualizado por: Shi Zhao, Wuhan Central Hospital

Estudio clínico de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética refractaria

La neuropatía diabética periférica (DPN) es una de las complicaciones crónicas más comunes en la diabetes tipo 2, la terapia farmacológica convencional solo puede dirigirse a una sola patogénesis pero no tratar la neuropatía diabética periférica (DPN) fundamentalmente. Como técnica novedosa, el trasplante de células madre ofrece una nueva opción para los pacientes con DPN. En 2012, el Hospital Central de Wuhan tomó la iniciativa en la realización de investigaciones clínicas sobre el tratamiento de la DPN con células madre autólogas de médula ósea en China, y los pacientes se sintieron significativamente aliviados. Con base en esta investigación, nuestro ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de las HUC-MSC en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética refractaria (DPN) mediante la formulación de procedimientos operativos estándar (SOP) y estándares de calidad (QS) para explorar el posible mecanismo de HUC-MSCs en el tratamiento de DPN.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A medida que la diabetes se convierte rápidamente en un problema de salud de interés mundial, la DPN, una de las complicaciones crónicas comunes de la diabetes, también está recibiendo cada vez más atención. El resultado de una encuesta de 5 regiones en el sudeste asiático mostró que el 39-72% de los pacientes con DPN tenían un impacto severo o muy severo en su calidad de vida. Para el tratamiento de la DPN, la terapia farmacológica convencional casi solo puede dirigirse a una única patogénesis y no puede tratarla de manera fundamental. Por lo tanto, las nuevas opciones de tratamiento seguras y efectivas para la DPN son particularmente importantes.

Tanto aquí como en el extranjero, un gran número de estudios experimentales han demostrado que las Células Madre Mesenquimales de Médula Ósea o Cordón Umbilical tienen un efecto terapéutico significativo en la neuropatía periférica diabética. En 2012, el Departamento de Endocrinología del Hospital Central de Wuhan tomó la iniciativa en la realización de un estudio clínico de células madre autólogas de médula ósea en el tratamiento de DPN en China. Los resultados del estudio mostraron que la velocidad de conducción nerviosa de las extremidades inferiores en la mayoría de los pacientes mejoró dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento en comparación con antes del tratamiento. No se produjeron eventos adversos graves durante el período. Basado en esta investigación propia. El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de las HUC-MSC en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética refractaria (DPN) mediante la formulación de procedimientos operativos estándar (SOP) y estándares de calidad (QS) para explorar el posible mecanismo de las HUC-MSC en el tratamiento de la NPD.

Los investigadores realizarán un diseño de ensayos clínicos controlados, de aleatorización, de ensayo abierto y de centro único para evaluar el tratamiento con las MSC en comparación con el grupo de control. Se reclutarán 42 pacientes con DPN en China. 21 pacientes reciben i. metro. HUC-MSC en ambas extremidades inferiores (5 × 10^6 células/mL, 1 mL por inyección, cada punto de inyección está a 2 cm de distancia, 1,0-1,5 cm de profundidad, la cantidad total de inyección se estima en función del área de superficie de la parte inferior del paciente extremidades). 21 pacientes en el grupo de control recibieron i.v. Inyección de ácido lipoico (600 mg/día durante 15 días consecutivos). Tanto la eficacia como el Evento Adverso (EA) durante las 96 semanas de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: WEI WEI
  • Número de teléfono: +8615927268614
  • Correo electrónico: vivi880614@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18 a 55 años (incluidos 18 y 55 años), independientemente del género;
  • Comprender y firmar el ICF antes de proceder con cualquier paso relacionado con este estudio, cumplir con los requisitos y no participar en otros estudios clínicos durante esta investigación;
  • Pacientes con DM2 definidos por los estándares de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) de 2013;
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para la neuropatía periférica diabética: ① Un historial claro de diabetes; ② Neuropatía que ocurre en o después del diagnóstico de diabetes; ③Los síntomas y signos clínicos son consistentes con DPN; ④ Las personas con síntomas clínicos (dolor, entumecimiento, sensación anormal, etc.), tenían 1 de los 5 elementos de reflejo del tobillo, dolor de acupuntura, vibración, presión y temperatura anormales; las personas sin síntomas clínicos tenían 2 de los 5 elementos anormales;
  • La evaluación de síntomas y signos de neuropatía es de nivel grave (puntuación TCSS ≥12);
  • Para el tratamiento farmacológico estándar convencional (uso combinado de cápsulas de ácido lipoico, tabletas de metil cobalamina y tabletas de epalrestat) al menos 6 meses y disminución de la puntuación TCSS ≤30 %;

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades que el investigador cree que pueden interferir con el cumplimiento del sujeto, incluyendo cualquier enfermedad no controlada como en el sistema urinario, circulatorio, respiratorio, nervioso, mental, digestivo, endocrino, inmunológico y otros;
  • Mujeres embarazadas, mujeres en periodo de lactancia o aquellas que tengan un plan de maternidad próxima;
  • Pacientes que se sabe que son alérgicos a los productos celulares;
  • Personas con diversos tipos de neoplasias malignas o enfermedades hematológicas;
  • Complicado con enfermedad arterial grave de las extremidades inferiores (índice tobillo-brazo < 0,9)
  • Complicado con úlceras en los pies, infecciones o amputación de las extremidades inferiores;
  • Combinada con neuropatía por otras causas, como espondilosis lumbar, infarto cerebral, Síndrome de Guillain-Barré, excluyendo enfermedad vascular arteriovenosa grave, aplicación de algunos fármacos quimioterápicos o insuficiencia renal, etc. Enfermedad por daño nervioso;
  • Aquellos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado o no cumplen con los requisitos de la investigación;
  • Participó en otras investigaciones clínicas de células madre antes de la inscripción;
  • Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Pacientes con anticuerpos séricos VIH positivos;
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas y que no lograron abstenerse de manera efectiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Los participantes de los MSC recibirán i. metro. HUC-MSC ambas extremidades inferiores
Biológico: HUC-MSC
5 × 10^6 células/mL, 1 mL por inyección, cada punto de inyección está a 2 cm de distancia, 1,0-1,5 cm de profundidad, la cantidad total de inyección se estima en función del área de superficie de la extremidad inferior del paciente
Comparador de placebos: Comparador
El grupo de control recibirá una inyección de ácido lipoico i.v.
Biológico: Ácido lipoico
Inyección de ácido lipoico, 600 mg/día durante 15 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de escala TCSS
Periodo de tiempo: Cambio de la escala TCSS de referencia en la semana 24
  1. Excelente: la puntuación TCSS disminuyó en >30 % en comparación con el valor inicial después del tratamiento;
  2. Eficaz: la puntuación TCSS disminuyó entre un 30 % y un 15 % en comparación con el valor inicial después del tratamiento;
  3. Ineficaz: Aquellos que no lograron los estándares anteriores después del tratamiento.
Cambio de la escala TCSS de referencia en la semana 24
Cambio de las velocidades de conducción nerviosa en la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Cambio de las velocidades de conducción nerviosa basales en la extremidad inferior en la semana 12
  1. Excelente: después del tratamiento, la velocidad y la amplitud de la conducción nerviosa de las extremidades inferiores aumentaron en más del 15 % en comparación con el valor inicial;
  2. Eficaz: después del tratamiento, la velocidad y la amplitud de la conducción nerviosa de las extremidades inferiores aumentaron entre un 15 % y un 5 % en comparación con el valor inicial;
  3. Ineficaz: Aquellos que no lograron los estándares anteriores después del tratamiento.
Cambio de las velocidades de conducción nerviosa basales en la extremidad inferior en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de factores inflamatorios séricos.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 96
Observar los cambios durante el período de estudio.
Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 96
Cambio de factores de crecimiento (GF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 96
Observar los cambios durante el período de estudio.
Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 96
Cambio de glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 96
Observar los cambios durante el período de estudio.
Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 96
Cambio de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 96
Observar los cambios durante el período de estudio.
Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wuhan Central Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wuhan Optics Valley Zhongyuan Pharmaceutical Co., Ltd., Hubei, China
Wuhan Optics Valley Vcanbio Cell & Gene Technology Co., Ltd., Hubei, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: SHI ZHAO, Wuhan Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WuhanCH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de la aprobación del comité directivo y la Administración de Recursos Genéticos Humanos de China, los datos de este ensayo se pueden compartir con investigadores calificados que presenten una propuesta con una pregunta de investigación valiosa. Se debe firmar un contrato.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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