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カムレリズマブとアパチニブおよびテモゾロミドをハイリスク先端部黒色腫のネオアジュバントとして併用

2025年2月28日 更新者：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute

高リスクの臨床病期Ⅱ～Ⅲの先端部黒色腫におけるネオアジュバント カムレリズマブとアパチニブおよびテモゾロミドの第 2 相臨床試験

ネオアジュバント療法はステージⅡ～Ⅲのメラノーマで実施可能であり、カレリズマブとアパチニブおよびテモゾロミドの併用は相乗的な抗腫瘍効果があり、病理学的反応を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

切除可能な黒色腫の患者は、外科的転帰の改善、ネオアジュバント反応に基づく患者の正確な管理、およびその後の治療のための組織切片による耐性メカニズムの分析など、ネオアジュバント療法の恩恵を受けることができます。 現在、黒色腫に対するネオアジュバント療法の効果を調査する多くの臨床試験が行われており、いくつかの発表された結果は、ネオアジュバント療法がより高い病理学的反応率につながり、それによって患者の RFS を改善できることを示しています。

過去に、このサイトでは、切除不能な先端部黒色腫の第一選択治療として、アパチニブおよびテモゾロミドと組み合わせたカムレリズマブの臨床研究を実施しており、予備的な臨床反応率と安全性が高くなっています。 これに基づいて、この研究は、ステージIIIおよびIIB、IICの高リスク黒色腫患者におけるアパチニブおよびテモゾロミドと組み合わせたカムレリズマブによる完全切除可能な黒色腫のネオアジュバント治療を評価することを目的としています。 ネオアジュバント療法の短期的および長期的な利点を包括的に評価し、先端部黒色腫集団におけるネオアジュバント治療戦略の重要な参考資料を提供すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jun Guo
  • 電話番号：86-10-88121122
  • メール：guoj307@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18-75 歳、男性または女性。
  2. 病理組織学的に確認された先端黒色腫（ステージⅡ/Ⅲ）。
  3. 体系的な抗腫瘍薬治療を受けていません。
  4. 固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）に基づく測定可能な疾患 １．１．
  5. ECOG 0-1。
  6. 十分な臓器機能。
  7. 12週間以上の平均余命。
  8. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  1. -追加の化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を受けている、または現在受けている患者。
  2. -アパチニブ、テモゾロミド、カムレリズマブのいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴。
  3. -他の悪性腫瘍の前または同時の被験者（皮膚基底細胞癌および子宮頸部癌を in situ で治癒したものを除く）;
  4. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者
  5. -重篤な感染症、制御されていない糖尿病、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作、心筋梗塞、うっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓または代謝疾患を含むがこれらに限定されない、不安定な全身性疾患の患者。
  6. -治験薬の最初の投与から4週間以内に生ワクチンを接種しました。
  7. 妊娠中または授乳中。
  8. 研究責任者または主治医による不適当の決定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：術前補助療法/補助療法

薬剤: カムレリズマブ

薬剤: メシル酸アパチニブ

薬剤: テモゾロミド注射液
薬：カムレリズマブ

ネオアジュバント:

すべての参加者は、カムレリズマブ、アパチニブ、テモゾロミドの組み合わせによるネオアジュバント療法を2サイクル受けます。

手術: すべての参加者は、2 サイクルの治療後に黒色腫の手術を受けます。

アジュバント: 参加者は 1 年間、3 週間ごとにカムレリズマブを受け取ります

他の名前：
  • アパチニブ
  • テモゾロミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的奏効率
時間枠：8～12週目

主要評価項目は、ネオアジュバント試験治療後の手術時の病理学的反応率です。

病理学的反応は次のように分類されます。

完全な病理学的反応 (pCR) - 手術標本中の生存腫瘍細胞が 0% ほぼ完全な病理学的反応 - (pCR に近い) - <10% の生存腫瘍 部分的な病理学的反応 (pPR) - 10%-50% の生存腫瘍 病理学的反応なし (pNR) ) - >50% 生存腫瘍
8～12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：10年
何らかの原因で死亡した参加者の割合。
10年
客観的回答率
時間枠：0 ～ 6 か月
RECIST 1.1およびmRECISTによって評価される疾患反応
0 ～ 6 か月
無再発生存
時間枠：1年、2年
身体検査または画像検査中に患者によって検出された、組織学的に疾患の再発（局所、局所、および遠隔）の診断が確認された、または何らかの原因による死亡が確認された患者の割合。
1年、2年
ネオアジュバントおよびアジュバント治療と外科的処置の安全性と忍容性。
時間枠：試験治療の最終投与から90日
CTCAE バージョン 5.0 に記載されている有害事象が発生した患者の割合
試験治療の最終投与から90日
患者は生活の質を報告した
時間枠：試験治療の最終投与から90日
検証済みの EUROQOL QLQ-C30 アンケートから得られた個別、要約、および複合スコア。
試験治療の最終投与から90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Cancer Hospital & Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MA-MM-Ⅱ-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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