カムレリズマブとアパチニブおよびテモゾロミドをハイリスク先端部黒色腫のネオアジュバントとして併用
高リスクの臨床病期Ⅱ～Ⅲの先端部黒色腫におけるネオアジュバント カムレリズマブとアパチニブおよびテモゾロミドの第 2 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
切除可能な黒色腫の患者は、外科的転帰の改善、ネオアジュバント反応に基づく患者の正確な管理、およびその後の治療のための組織切片による耐性メカニズムの分析など、ネオアジュバント療法の恩恵を受けることができます。 現在、黒色腫に対するネオアジュバント療法の効果を調査する多くの臨床試験が行われており、いくつかの発表された結果は、ネオアジュバント療法がより高い病理学的反応率につながり、それによって患者の RFS を改善できることを示しています。
過去に、このサイトでは、切除不能な先端部黒色腫の第一選択治療として、アパチニブおよびテモゾロミドと組み合わせたカムレリズマブの臨床研究を実施しており、予備的な臨床反応率と安全性が高くなっています。 これに基づいて、この研究は、ステージIIIおよびIIB、IICの高リスク黒色腫患者におけるアパチニブおよびテモゾロミドと組み合わせたカムレリズマブによる完全切除可能な黒色腫のネオアジュバント治療を評価することを目的としています。 ネオアジュバント療法の短期的および長期的な利点を包括的に評価し、先端部黒色腫集団におけるネオアジュバント治療戦略の重要な参考資料を提供すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jun Guo
- 電話番号：86-10-88121122
- メール：guoj307@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lili Mao
- メール：yunzhongmanbu7848@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jun Guo, Director
- 電話番号：13911233048
- メール：guoj307@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 18-75 歳、男性または女性。
- 病理組織学的に確認された先端黒色腫（ステージⅡ/Ⅲ）。
- 体系的な抗腫瘍薬治療を受けていません。
- 固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）に基づく測定可能な疾患 １．１．
- ECOG 0-1。
- 十分な臓器機能。
- 12週間以上の平均余命。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -追加の化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を受けている、または現在受けている患者。
- -アパチニブ、テモゾロミド、カムレリズマブのいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴。
- -他の悪性腫瘍の前または同時の被験者（皮膚基底細胞癌および子宮頸部癌を in situ で治癒したものを除く）;
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者
- -重篤な感染症、制御されていない糖尿病、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作、心筋梗塞、うっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓または代謝疾患を含むがこれらに限定されない、不安定な全身性疾患の患者。
- -治験薬の最初の投与から4週間以内に生ワクチンを接種しました。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究責任者または主治医による不適当の決定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前補助療法/補助療法
薬剤: カムレリズマブ 薬剤: メシル酸アパチニブ 薬剤: テモゾロミド注射液 |
ネオアジュバント: すべての参加者は、カムレリズマブ、アパチニブ、テモゾロミドの組み合わせによるネオアジュバント療法を2サイクル受けます。 手術: すべての参加者は、2 サイクルの治療後に黒色腫の手術を受けます。 アジュバント: 参加者は 1 年間、3 週間ごとにカムレリズマブを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠：8～12週目
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主要評価項目は、ネオアジュバント試験治療後の手術時の病理学的反応率です。 病理学的反応は次のように分類されます。 完全な病理学的反応 (pCR) - 手術標本中の生存腫瘍細胞が 0% ほぼ完全な病理学的反応 - (pCR に近い) - <10% の生存腫瘍 部分的な病理学的反応 (pPR) - 10%-50% の生存腫瘍 病理学的反応なし (pNR) ) - >50% 生存腫瘍 |
8～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：10年
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何らかの原因で死亡した参加者の割合。
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10年
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客観的回答率
時間枠：0 ～ 6 か月
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RECIST 1.1およびmRECISTによって評価される疾患反応
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0 ～ 6 か月
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無再発生存
時間枠：1年、2年
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身体検査または画像検査中に患者によって検出された、組織学的に疾患の再発（局所、局所、および遠隔）の診断が確認された、または何らかの原因による死亡が確認された患者の割合。
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1年、2年
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ネオアジュバントおよびアジュバント治療と外科的処置の安全性と忍容性。
時間枠：試験治療の最終投与から90日
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CTCAE バージョン 5.0 に記載されている有害事象が発生した患者の割合
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試験治療の最終投与から90日
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患者は生活の質を報告した
時間枠：試験治療の最終投与から90日
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検証済みの EUROQOL QLQ-C30 アンケートから得られた個別、要約、および複合スコア。
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試験治療の最終投与から90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-MM-Ⅱ-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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