Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab plus Apatinib a temozolomid jako neoadjuvans u vysoce rizikového akrálního melanomu

28. února 2025 aktualizováno: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fáze 2 klinické studie neoadjuvantní léčby Camrelizumab Plus Apatinib a Temozolomid ve vysoce rizikovém klinickém stadiu Ⅱ-Ⅲ Akrální melanom

Neoadjuvantní léčba je proveditelná u melanomu stadia Ⅱ-Ⅲ, karrelizumab v kombinaci s apatinibem a temozolomidem má synergické protinádorové účinky a může zlepšit patologickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s resekabilním melanomem mohou profitovat z neoadjuvantní terapie, včetně zlepšených chirurgických výsledků, přesného managementu pacientů na základě neoadjuvantní odpovědi a analýzy mechanismů rezistence prostřednictvím histologických řezů pro následnou léčbu. V současné době proběhla řada klinických studií zkoumajících účinek neoadjuvantních režimů u melanomu a některé publikované výsledky ukázaly, že neoadjuvantní léčba může vést k vyšší míře patologické odpovědi, a tím zlepšit RFS pacientů.

V minulosti toto místo provádělo klinickou studii kamrelizumabu v kombinaci s apatinibem a temozolomidem pro léčbu první linie neresekabilního akrálního melanomu s vysokou mírou předběžné klinické odpovědi a bezpečností. Na základě toho má tato studie v úmyslu zhodnotit neoadjuvantní léčbu kompletně resekabilního melanomu kamrelizumabem v kombinaci s apatinibem a temozolomidem u pacientů s vysoce rizikovým melanomem stadia III a IIB, IIC. Komplexně zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé přínosy neoadjuvantní terapie a poskytnout důležitou referenci pro neoadjuvantní léčebné strategie v populaci akrálního melanomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jun Guo
  • Telefonní číslo: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, Director
          • Telefonní číslo: 13911233048
          • E-mail: guoj307@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: 18-75 let, muž nebo žena.
  2. Histopatologicky potvrzený akrální melanom (stadium Ⅱ/Ⅲ).
  3. Neabsolvoval žádnou systematickou protinádorovou léčbu.
  4. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  8. Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují další chemoterapii, radiační terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
  2. Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku apatinibu, temozolomidu, kamrelizumabu.
  3. Subjekty před nebo současně s jinými maligními nádory (kromě těch, které vyléčily bazaliom kůže a karcinom děložního čípku in situ);
  4. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění
  5. Pacienti s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním, včetně mimo jiné: závažné infekce, nekontrolovaného diabetu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění;
  6. Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo odpovědného lékaře o nevhodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní/adjuvantní terapie

Lék: Camrelizumab

Lék: Apatinib mesylát

Lék: Temozolomid Injection
Lék: Camrelizumab

NEOADJUVANTNÍ:

Všichni účastníci dostanou neoadjuvantní terapii kombinací Camrelizumab, Apatinib a Temozolomid po 2 cykly；

CHIRURGIE: Všichni účastníci podstoupí operaci melanomu po 2 cyklech léčby

ADJUVANT: Účastníci budou dostávat Camrelizumab každé 3 týdny po dobu 1 roku

Ostatní jména:
  • Apatinib
  • Temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Týden 8-12

Primárním cílovým parametrem je míra patologické odpovědi při operaci po neoadjuvantní studii.

Patologická reakce je kategorizována takto:

Kompletní patologická odpověď (pCR) - 0 % životaschopných nádorových buněk v chirurgickém vzorku Téměř kompletní patologická odpověď - (blízko pCR) - <10 % životaschopných nádorů Částečná patologická odpověď (pPR) - 10 % -50 % životaschopných nádorů Žádná patologická odpověď (pNR ) - >50 % životaschopného nádoru
Týden 8-12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Podíl účastníků zemřelých z jakékoli příčiny.
10 let
Cílová míra odezvy
Časové okno: Měsíce 0-6
Reakce na onemocnění podle hodnocení RECIST 1.1 a mRECIST
Měsíce 0-6
Přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Podíl pacientů s histologicky potvrzenou diagnózou recidivy onemocnění (lokální, regionální a vzdálená), kterou pacient zjistí při fyzikálním vyšetření nebo během zobrazovacího sledování, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok, 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost neoadjuvantní a adjuvantní léčby a chirurgických postupů.
Časové okno: 90 dnů od poslední dávky studijní léčby
Podíl pacientů s nežádoucími účinky, jak je popsáno v CTCAE verze 5.0
90 dnů od poslední dávky studijní léčby
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 90 dnů od poslední dávky studijní léčby
Individuální, souhrnné a složené skóre získané z validovaných dotazníků EUROQOL QLQ-C30.
90 dnů od poslední dávky studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA-MM-Ⅱ-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení