Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab Plus apatinib og temozolomid som neoadjuvans ved højrisiko akral melanom

28. februar 2025 opdateret af: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Et fase 2 klinisk forsøg med neoadjuverende Camrelizumab Plus Apatinib og Temozolomide i højrisiko klinisk stadium Ⅱ-Ⅲ Akralt melanom

Neoadjuverende terapi er mulig i fase Ⅱ-Ⅲ melanom, Carrelizumab kombineret med apatinib og temozolomid har synergistiske antitumoreffekter og kan forbedre patologisk respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med resektabelt melanom kan drage fordel af neoadjuverende terapi, herunder forbedrede kirurgiske resultater, præcis behandling af patienter baseret på neoadjuverende respons og analyse af resistensmekanismer gennem histologiske snit til efterfølgende behandling. På nuværende tidspunkt har der været en række kliniske forsøg, der undersøger effekten af ​​neoadjuverende regimer for melanom, og nogle offentliggjorte resultater har vist, at neoadjuverende terapi kan føre til en højere patologisk responsrate og derved forbedre patienternes RFS.

Tidligere har dette websted udført en klinisk undersøgelse af Camrelizumab kombineret med Apatinib og Temozolomide til førstelinjebehandling af inoperabelt acralt melanom med en høj foreløbig klinisk responsrate og sikkerhed. Baseret på dette har denne undersøgelse til hensigt at evaluere den neoadjuverende behandling af fuldstændigt resektabelt melanom med Camrelizumab kombineret med Apatinib og Temozolomide hos patienter med stadium III og IIB, IIC højrisiko melanom. At udførligt evaluere de kortsigtede og langsigtede fordele ved neoadjuverende terapi og give en vigtig reference for neoadjuverende behandlingsstrategier i den akrale melanompopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
  2. Histopatologisk bekræftet acralt melanom (stadium Ⅱ/Ⅲ).
  3. Har ikke modtaget nogen systematisk antitumorbehandling.
  4. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  5. ØKOG 0-1.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.
  7. Forventet levetid på mere end 12 uger.
  8. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har eller i øjeblikket gennemgår yderligere kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
  2. Kendt historie med overfølsomhed over for enhver komponent af apatinib, temozolomid, Camrelizumab.
  3. Individer før eller samtidig med andre ondartede tumorer (undtagen som har helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
  4. Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  5. Patienter med enhver ustabil systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: alvorlig infektion, ukontrolleret diabetes, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom;
  6. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende/adjuverende terapi

Lægemiddel: Camrelizumab

Lægemiddel: Apatinibmesylat

Lægemiddel: Temozolomid Injection
Medicin: Camrelizumab

NEOADJUVANT:

Alle deltagere vil modtage neoadjuverende terapi med kombination af Camrelizumab、Apatinib og Temozolomide i 2 cyklusser；

KIRURGI: Alle deltagere vil have melanomoperation efter 2 behandlingscyklusser

ADJUVANT: Deltagerne vil modtage Camrelizumab hver 3. uge i 1 år

Andre navne:
  • Apatinib
  • Temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: Uge 8-12

Det primære endepunkt er den patologiske responsrate ved operation efter neoadjuverende undersøgelsesbehandling.

Den patologiske reaktion er kategoriseret således:

Komplet patologisk respons (pCR) - 0% levedygtige tumorceller i den kirurgiske prøve Næsten fuldstændig patologisk respons - (nær pCR) - <10% levedygtig tumor Partiel patologisk respons (pPR) - 10%-50% levedygtig tumor Ingen patologisk respons (pNR) ) - >50 % levedygtig tumor
Uge 8-12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Andelen af ​​deltagere døde uanset årsag.
10 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Måneder 0-6
Sygdomsrespons vurderet af RECIST 1.1 og mRECIST
Måneder 0-6
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
Andelen af ​​patienter med en histologisk bekræftet diagnose af sygdomstilbagefald (lokalt, regionalt og fjernt), som opdaget af patienten, ved fysisk undersøgelse eller under billedovervågning, eller død af enhver årsag.
1 år, 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af neoadjuverende og adjuverende behandling og kirurgiske procedurer.
Tidsramme: 90 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Andelen af ​​patienter med bivirkninger som beskrevet i CTCAE version 5.0
90 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 90 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling
De individuelle, opsummerende og sammensatte scores opnået fra de validerede EUROQOL QLQ-C30 spørgeskemaer.
90 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-MM-Ⅱ-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger