このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オンポンプ冠動脈バイパス移植中の麻酔標準操作手順

2022年8月22日 更新者：Maruniak Stepan、Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

冠状動脈性心疾患によるオンポンプ冠動脈バイパス移植時の麻酔標準手術手順の開発

背景: 過去 15 年間の手術および麻酔手順の改善にもかかわらず、心臓手術中の合併症は依然として高いままです。 ブリッジウォーター B 等。は、オンポンプ冠動脈バイパス術 (CABG) 中の死亡率が 2% ～ 3% であり、術後合併症の割合が約 20% ～ 30% であると説明しています。 同時に、オンポンプ CABG を受ける患者の標準治療は完全には確立されていません。

仮説、研究の必要性: CABG 中のマルチモーダル低用量オピオイド麻酔の使用は、インターロイキン 6 の減少により、炎症反応と術後早期の心臓合併症の発生率を低下させます。

方法論: 麻酔の標準的なプロトコルに従って、すべての患者を 2 つのグループに分けました - マルチモーダル低用量オピオイド麻酔による研究グループ (60 人の患者) と高用量オピオイド麻酔による対照グループ (60 人の患者)。 一次（手術終了時のIL-6）および二次臨床転帰（術後心房細動（PO​​AF）、低心拍出量症候群（LCOS）、人工呼吸器（MV）の持続時間、集中治療室（ICU）滞在期間、入院期間）をグループ間で比較しました。

分析ツール: 臨床観察;機器の研究方法（心電図、心エコー検査）;ラボ（血液ガス、ヘモグロビン、電解質）;酵素免疫測定法 (IL-6);統計 (スチューデントの t 検定、Mann-Whitney U 検定、χ2 検定、相関分析)。

期待される結果: CABG 中のマルチモーダル低用量オピオイド麻酔の使用は、炎症反応 (手術終了時の IL-6 レベルの低下) および早期術後心臓合併症の発生率を低下させ、LCOS および POAF の発生率の低下として表されます。 MV の期間と ICU 滞在期間の短縮。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
    • Kyiv Regio
      • Kyiv、Kyiv Regio、ウクライナ、02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

44年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 44歳から65歳までの年齢、
  • nn 駆出率 > 30%、
  • EuroSCORE II のオペレーショナル リスク評価 <5%、
  • オンポンプ冠動脈バイパス術

除外基準:

  • 患者の拒否
  • オフポンプ冠動脈バイパス術
  • 心臓への追加介入の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初のグループ
10-15 秒間隔で 40 mg で 1.5-2 mg/kg の投与量、iv フェンタニル投与量 1-1.5 μg/kg および iv ピペクロニウムを使用して、静脈内 (iv) プロポフォール投与による麻酔導入のために提供されるマルチモーダル低オピオイド プロトコル0.1 mg/kg の臭化物投与量。 気管に挿管する前に、リドカイン 1 mg/kg ボーラスを静脈内に追加し、同時に 1.5 ～ 2 mg/kg/h の用量で持続注入を確立しました。 すべての患者にケタミンのボーラス（0.5 mg/kg）を投与し、0.7 μg/kg/h の用量でデクスメデトミジンの持続注入を開始しました。 必要に応じて、ボーラス注射による手術中に追加の鎮痛剤としてフェンタニルを使用した。 麻酔の深さは、バイスペクトル インデックスで監視されました。 1.5 vol% から 2.5 vol% のセボフルランの投与量は、40 から 60 の BIS 値を維持するために滴定されました。
薬：低オピオイド麻酔
ケタミン、リドカイン、デクスメデトミジンに基づく麻酔のためのマルチモーダル低用量オピオイドプロトコル
アクティブコンパレータ：第二グループ
15-20 秒間隔で 40 mg で 1.5-2 mg/kg のプロポフォール投与量の iv 投与、1-1.5 μg/kg の用量での iv フェンタニル、および iv ピペクロニウムによる麻酔導入のために提供される麻酔のルーチン オピオイド プロトコル0.1 mg/kg の臭化物投与量。 鎮痛のために、フェンタニルのボーラス注射を、手術の全期間にわたって８～１０μｇ／ｋｇの用量で使用し、筋肉弛緩－臭化ピクロニウムを０．１ｍｇ／ｋｇの用量で使用した。 麻酔の深さは、バイスペクトル インデックスで監視されました。 1.5 vol% から 2.5 vol% のセボフルランの投与量は、40 から 60 の BIS 値を維持するために滴定されました。
薬：低オピオイド麻酔
ケタミン、リドカイン、デクスメデトミジンに基づく麻酔のためのマルチモーダル低用量オピオイドプロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術直後の静脈血しょう中IL-6濃度変化
時間枠：手術直後
手術直後
低心拍出量症候群の人の数
時間枠：手術直後
術後低心拍出量症候群 (LCOS) は、術後 1 日目に 2 つの強心薬 (エピネフリン、ミルリノン、ドブタミン) による継続的な薬理学的サポートを必要とする血行動態の不安定性として定義されました。
手術直後
術後心房細動患者数
時間枠：手術直後
術後の心房細動は、手術直後に最初に出現したものと定義されました
手術直後
機械換気の期間
時間枠：手術直後
抜管に関する決定は、次の臨床基準に基づいて行われました。筋肉の弛緩と麻酔からの回復。患者は覚醒しやすく、神経学的に無傷で、頭を持ち上げ、舌を突き出している。安定した血行動態（心拍数と血圧は秩序だったパラメータの範囲内であり、出血は制御されています）;安定した呼吸数と十分な酸素化を伴う自発的な筋肉運動。これは、動脈血ガスによって確認されました (SaO2 >92 %、FiO2 <50%)。
手術直後
ICU滞在期間
時間枠：手術直後
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20180001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理