Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi Standard operationsprocedure under koronararterie-bypasstransplantation på pumpen

22. august 2022 opdateret af: Maruniak Stepan, Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Udvikling af anæstesi standard operationsprocedure under on-pump koronararterie bypass-transplantation på grund af koronar hjertesygdom

Baggrund: Trods forbedringer i kirurgiske og anæstesiprocedurer i løbet af de sidste 15 år er komplikationer under hjertekirurgi stadig høje. Bridgewater B et al. beskriver mortalitet under on-pump coronary artery bypass grafting (CABG) ved 2%-3%, og frekvensen af ​​postoperative komplikationer omkring 20%-30%. Samtidig er standarden for pleje hos patienter, der gennemgår CABG med pumpe, ikke fuldt etableret.

Hypotese, forskningsbehov: Brug af multimodal lavdosis opioid-anæstesi under CABG reducerer inflammatorisk respons og forekomsten af ​​tidlige postoperative hjertekomplikationer på grund af en reduktion i interleukin-6.

Metode: I henhold til anæstesistandardprotokol blev alle patienter opdelt i to grupper - studiegruppe med multimodal lavdosis opioidbedøvelse (60 patienter) og kontrolgruppe med højdosis opioidbedøvelse (60 patienter). Primære (IL-6 ved afslutningen af ​​operationen) og sekundære kliniske resultater (postoperativ atrieflimren (POAF), lavt hjertevolumensyndrom (LCOS), varighed af mekanisk ventilation (MV), varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold, varigheden af ​​hospitalsophold) blev sammenlignet mellem grupperne.

Analyseværktøjer: Kliniske observationer; instrumentelle forskningsmetoder (elektrokapdiografi, ekkokardiografi); laboratorier (blodgasser, hæmoglobin, elektrolytter); enzym-linked immunosorbent assay (IL-6); statistisk (Students t-test, Mann-Whitney U-test, χ2-test, korrelationsanalyse).

Forventede resultater: Brug af multimodal lavdosis opioid-anæstesi under CABG vil reducere inflammatorisk respons (lavere niveauer af IL-6 ved slutningen af ​​operationen) og forekomsten af ​​tidlige postoperative hjertekomplikationer, udtrykt som lavere forekomst af LCOS og POAF, lavere varighed af MV og lavere længde af ICU-ophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Kyiv Regio
      • Kyiv, Kyiv Regio, Ukraine, 02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

44 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 44 til 65 år,
  • nn udstødningsfraktion > 30 %,
  • operationel risikovurdering for EuroSCORE II <5 %,
  • on-pump koronararterie bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • off-pump koronararterie bypass-transplantation
  • behovet for yderligere indgreb på hjertet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Første gruppe
Multimodal lav-opioid protokol tilvejebragt for induktion af anæstesi med intravenøs (iv) propofol administration ved anvendelse af en dosis på 1,5-2 mg/kg ved 40 mg i et interval på 10-15 sekunder, iv fentanyldosis 1-1,5 μg/kg og iv pipecuronium bromiddosering på 0,1 mg/kg. Før intubation af luftrøret blev der tilsat en lidocain 1 mg/kg bolus intravenøst ​​med samtidig etablering af en kontinuerlig infusion med en dosis på 1,5-2 mg/kg/time. Alle patienter fik en bolus af ketamin (0,5 mg/kg) og blev påbegyndt kontinuerlig infusion af dexmedetomidin med en dosis på 0,7 μg/kg/time. Hvis indiceret, blev fentanyl brugt som yderligere analgetikum under kirurgi ved bolusinjektion. Dybde af anæstesi blev overvåget med bispektralt indeks; Doseringen af ​​sevofluran fra 1,5 vol% til 2,5 vol% blev titreret for at opretholde BIS-værdier fra 40 til 60.
Medicin: Lav opioid anæstesi
Multimodal lavdosis opioidprotokol til anæstesi baseret på ketamin, lidokain og dexmedetomidin
Aktiv komparator: Anden gruppe
Rutinemæssig opioidprotokol for anæstesi tilvejebragt for induktion af anæstesi med iv administration af propofoldosis på 1,5-2 mg/kg ved 40 mg i et interval på 15-20 sekunder, iv fentanyl i en dosis på 1-1,5 μg/kg og iv pipecuronium bromiddosering på 0,1 mg/kg. Til analgesi blev der anvendt bolusinjektioner af fentanyl i en dosis på 8-10 μg/kg i hele operationens varighed, muskelafspænding - pipecuroniumbromid i en dosis på 0,1 mg/kg. Dybde af anæstesi blev overvåget med bispektralt indeks; Doseringen af ​​sevofluran fra 1,5 vol% til 2,5 vol% blev titreret for at opretholde BIS-værdier fra 40 til 60.
Medicin: Lav opioid anæstesi
Multimodal lavdosis opioidprotokol til anæstesi baseret på ketamin, lidokain og dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koncentrationen af ​​IL-6 i venøst ​​blodplasma umiddelbart efter operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Antal personer med lavt hjertevolumen syndrom
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Postoperativt lavt cardiac output syndrom (LCOS) blev defineret som hæmodynamisk ustabilitet, der kræver fortsat farmakologisk støtte med 2 inotrope lægemidler (epinephrin, milrinon, dobutamin) på postoperativ dag 1
umiddelbart efter operationen
Antal personer med postoperativ atrieflimren
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Postoperativ atrieflimren blev defineret som første gang i perioden umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Beslutningen om ekstubationen blev truffet på baggrund af følgende kliniske kriterier: at komme sig efter muskelafspænding og bedøvelse; patienter er nemme at vække, neurologisk intakte, løfte hovedet og stikker tungen ud; stabil hæmodynamik (puls og blodtryk er inden for ordnede parametre, blødning kontrolleres); spontan muskelbevægelse med stabil respirationsfrekvens og tilstrækkelig iltning, hvilket blev bekræftet af arterielle blodgasser (SaO2 >92 %, på FiO2 <50 %).
umiddelbart efter operationen
Længden af ​​ICU-ophold
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger