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Procedimiento operativo estándar de anestesia durante el injerto de derivación de la arteria coronaria con bomba

22 de agosto de 2022 actualizado por: Maruniak Stepan, Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Desarrollo del procedimiento operativo estándar de anestesia durante el injerto de derivación de la arteria coronaria con bomba debido a la enfermedad coronaria

Antecedentes: a pesar de las mejoras en los procedimientos quirúrgicos y anestésicos en los últimos 15 años, las complicaciones durante la cirugía cardíaca siguen siendo altas. Bridgewater B. et al. describe la mortalidad durante el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con bomba en 2%-3%, y la tasa de complicaciones posoperatorias es de alrededor de 20%-30%. Al mismo tiempo, el estándar de atención en pacientes sometidos a CABG con bomba no está completamente establecido.

Hipótesis, necesidad de investigación: el uso de anestesia multimodal con opioides en dosis bajas durante la CABG disminuye la respuesta inflamatoria y la incidencia de complicaciones cardíacas postoperatorias tempranas debido a una reducción de la interleucina-6.

Metodología: De acuerdo con el protocolo estándar de anestesia, todos los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo de estudio con anestesia multimodal con opioides en dosis bajas (60 pacientes) y el grupo de control con anestesia con opioides en dosis altas (60 pacientes). Resultados clínicos primarios (IL-6 al final de la operación) y secundarios (fibrilación auricular postoperatoria (POAF), síndrome de bajo gasto cardíaco (LCOS), duración de la ventilación mecánica (VM), duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), duración de la estancia hospitalaria) se compararon entre los grupos.

Herramientas de análisis: Observaciones clínicas; métodos de investigación instrumental (electrocapdiografía, ecocardiografía); laboratorios (gases en sangre, hemoglobina, electrolitos); ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (IL-6); estadístico (prueba t de Student, prueba U de Mann-Whitney, prueba de χ2, análisis de correlación).

Resultados esperados: El uso de anestesia multimodal con opioides en dosis bajas durante la CABG disminuirá la respuesta inflamatoria (niveles más bajos de IL-6 al final de la cirugía) y la incidencia de complicaciones cardíacas posoperatorias tempranas, expresada como una menor incidencia de SBGC y POAF, menor duración de la VM y menor tiempo de estancia en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
    • Kyiv Regio
      • Kyiv, Kyiv Regio, Ucrania, 02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

44 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 44 a 65 años,
  • nn fracción de eyección > 30%,
  • evaluación del riesgo operativo para EuroSCORE II <5%,
  • injerto de derivación de arteria coronaria con bomba

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
  • la necesidad de una intervención adicional en el corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Primer grupo
Se proporciona un protocolo multimodal bajo en opioides para la inducción de la anestesia con la administración intravenosa (iv) de propofol utilizando la dosis de 1,5-2 mg/kg a 40 mg en un intervalo de 10-15 segundos, dosis iv de fentanilo 1-1,5 μg/kg y pipecuronio iv dosis de bromuro de 0,1 mg/kg. Previo a la intubación de la tráquea, se añadió un bolo de lidocaína de 1 mg/kg por vía intravenosa, estableciéndose simultáneamente una infusión continua a una dosis de 1,5-2 mg/kg/h. A todos los pacientes se les administró un bolo de ketamina (0,5 mg/kg) y se inició infusión continua de dexmedetomidina a dosis de 0,7 μg/kg/h. Si estaba indicado, se utilizó fentanilo como analgésico adicional durante la cirugía mediante inyección en bolo. La profundidad de la anestesia se controló con el índice biespectral; la dosis de sevoflurano de 1,5 vol% a 2,5 vol% se ajustó para mantener los valores de BIS de 40 a 60.
Droga: Anestesia baja en opioides
Protocolo multimodal de opioides en dosis bajas para anestesia a base de ketamina, lidocaína y dexmedetomidina
Comparador activo: Segundo grupo
Protocolo de anestesia de opioides de rutina previsto para la inducción de la anestesia con la administración iv de dosis de propofol de 1,5-2 mg/kg a 40 mg en un intervalo de 15-20 segundos, fentanilo iv a una dosis de 1-1,5 μg/kg y pipecuronio iv dosis de bromuro de 0,1 mg/kg. Para la analgesia, se utilizaron inyecciones en bolo de fentanilo a una dosis de 8-10 μg/kg durante toda la duración de la operación, relajación muscular - bromuro de pipecuronio a una dosis de 0,1 mg/kg. La profundidad de la anestesia se controló con el índice biespectral; la dosis de sevoflurano de 1,5 vol% a 2,5 vol% se ajustó para mantener los valores de BIS de 40 a 60.
Droga: Anestesia baja en opioides
Protocolo multimodal de opioides en dosis bajas para anestesia a base de ketamina, lidocaína y dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de concentración de IL-6 en plasma sanguíneo venoso inmediatamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
inmediatamente después de la cirugía
Número de personas con síndrome de gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
El síndrome de bajo gasto cardíaco postoperatorio (SBGC) se definió como inestabilidad hemodinámica que requiere apoyo farmacológico continuo con 2 medicamentos inotrópicos (epinefrina, milrinona, dobutamina) en el día 1 postoperatorio
inmediatamente después de la cirugía
Número de personas con fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
La fibrilación auricular postoperatoria se definió como la primera aparición en el período inmediatamente posterior a la cirugía.
inmediatamente después de la cirugía
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
La decisión sobre la extubación se tomó en base a los siguientes criterios clínicos: recuperación de la relajación muscular y anestesia; los pacientes son fáciles de despertar, neurológicamente intactos, levantan la cabeza y sacan la lengua; hemodinámica estable (la frecuencia cardíaca y la presión arterial están dentro de los parámetros ordenados, el sangrado está controlado); movimiento muscular espontáneo con frecuencia respiratoria estable y oxigenación adecuada, lo que se confirmó mediante gases arteriales (SaO2 > 92 %, sobre FiO2 < 50 %).
inmediatamente después de la cirugía
La duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20180001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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