オンポンプ冠動脈バイパス移植中の麻酔標準操作手順
冠状動脈性心疾患によるオンポンプ冠動脈バイパス移植時の麻酔標準手術手順の開発
背景: 過去 15 年間の手術および麻酔手順の改善にもかかわらず、心臓手術中の合併症は依然として高いままです。 ブリッジウォーター B 等。は、オンポンプ冠動脈バイパス術 (CABG) 中の死亡率が 2% ~ 3% であり、術後合併症の割合が約 20% ~ 30% であると説明しています。 同時に、オンポンプ CABG を受ける患者の標準治療は完全には確立されていません。
仮説、研究の必要性: CABG 中のマルチモーダル低用量オピオイド麻酔の使用は、インターロイキン 6 の減少により、炎症反応と術後早期の心臓合併症の発生率を低下させます。
方法論: 麻酔の標準的なプロトコルに従って、すべての患者を 2 つのグループに分けました - マルチモーダル低用量オピオイド麻酔による研究グループ (60 人の患者) と高用量オピオイド麻酔による対照グループ (60 人の患者)。 一次(手術終了時のIL-6)および二次臨床転帰(術後心房細動(POAF)、低心拍出量症候群(LCOS)、人工呼吸器(MV)の持続時間、集中治療室(ICU)滞在期間、入院期間)をグループ間で比較しました。
分析ツール: 臨床観察;機器の研究方法(心電図、心エコー検査);ラボ(血液ガス、ヘモグロビン、電解質);酵素免疫測定法 (IL-6);統計 (スチューデントの t 検定、Mann-Whitney U 検定、χ2 検定、相関分析)。
期待される結果: CABG 中のマルチモーダル低用量オピオイド麻酔の使用は、炎症反応 (手術終了時の IL-6 レベルの低下) および早期術後心臓合併症の発生率を低下させ、LCOS および POAF の発生率の低下として表されます。 MV の期間と ICU 滞在期間の短縮。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kyiv Regio
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Kyiv、Kyiv Regio、ウクライナ、02660
- Heart Institute Ministry of Health of Ukraine
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 44歳から65歳までの年齢、
- nn 駆出率 > 30%、
- EuroSCORE II のオペレーショナル リスク評価 <5%、
- オンポンプ冠動脈バイパス術
除外基準:
- 患者の拒否
- オフポンプ冠動脈バイパス術
- 心臓への追加介入の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最初のグループ
10-15 秒間隔で 40 mg で 1.5-2 mg/kg の投与量、iv フェンタニル投与量 1-1.5 μg/kg および iv ピペクロニウムを使用して、静脈内 (iv) プロポフォール投与による麻酔導入のために提供されるマルチモーダル低オピオイド プロトコル0.1 mg/kg の臭化物投与量。
気管に挿管する前に、リドカイン 1 mg/kg ボーラスを静脈内に追加し、同時に 1.5 ~ 2 mg/kg/h の用量で持続注入を確立しました。
すべての患者にケタミンのボーラス(0.5 mg/kg)を投与し、0.7 μg/kg/h の用量でデクスメデトミジンの持続注入を開始しました。
必要に応じて、ボーラス注射による手術中に追加の鎮痛剤としてフェンタニルを使用した。
麻酔の深さは、バイスペクトル インデックスで監視されました。 1.5 vol% から 2.5 vol% のセボフルランの投与量は、40 から 60 の BIS 値を維持するために滴定されました。
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ケタミン、リドカイン、デクスメデトミジンに基づく麻酔のためのマルチモーダル低用量オピオイドプロトコル
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アクティブコンパレータ:第二グループ
15-20 秒間隔で 40 mg で 1.5-2 mg/kg のプロポフォール投与量の iv 投与、1-1.5 μg/kg の用量での iv フェンタニル、および iv ピペクロニウムによる麻酔導入のために提供される麻酔のルーチン オピオイド プロトコル0.1 mg/kg の臭化物投与量。
鎮痛のために、フェンタニルのボーラス注射を、手術の全期間にわたって8~10μg/kgの用量で使用し、筋肉弛緩-臭化ピクロニウムを0.1mg/kgの用量で使用した。
麻酔の深さは、バイスペクトル インデックスで監視されました。 1.5 vol% から 2.5 vol% のセボフルランの投与量は、40 から 60 の BIS 値を維持するために滴定されました。
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ケタミン、リドカイン、デクスメデトミジンに基づく麻酔のためのマルチモーダル低用量オピオイドプロトコル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術直後の静脈血しょう中IL-6濃度変化
時間枠:手術直後
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手術直後
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低心拍出量症候群の人の数
時間枠:手術直後
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術後低心拍出量症候群 (LCOS) は、術後 1 日目に 2 つの強心薬 (エピネフリン、ミルリノン、ドブタミン) による継続的な薬理学的サポートを必要とする血行動態の不安定性として定義されました。
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手術直後
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術後心房細動患者数
時間枠:手術直後
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術後の心房細動は、手術直後に最初に出現したものと定義されました
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手術直後
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機械換気の期間
時間枠:手術直後
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抜管に関する決定は、次の臨床基準に基づいて行われました。筋肉の弛緩と麻酔からの回復。患者は覚醒しやすく、神経学的に無傷で、頭を持ち上げ、舌を突き出している。安定した血行動態(心拍数と血圧は秩序だったパラメータの範囲内であり、出血は制御されています);安定した呼吸数と十分な酸素化を伴う自発的な筋肉運動。これは、動脈血ガスによって確認されました (SaO2 >92 %、FiO2 <50%)。
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手術直後
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ICU滞在期間
時間枠:手術直後
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手術直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20180001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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