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HER2陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるYH32367の臨床試験

2026年7月14日 更新者：Yuhan Corporation

HER2陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるYH32367の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非無作為化、非盲検、多施設、初のヒト試験

この初のヒト試験は、HER2陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるYH32367の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および抗腫瘍活性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新規の HER2/4-1BB 二重特異性抗体 (BsAb) である YH32367 は、HER2 と h4-1BB を同時に標的とし、両方の標的に結合します。 YH32367 は、強力な 4-1BB シグナル活性化と、HER2 発現腫瘍細胞における HER シグナル伝達の遮断を示します。 YH32367 は、T 細胞からの IFN-γ 分泌を刺激し、それによって腫瘍細胞溶解を誘導します。

これは、YH32367 の第 1/2 相、非無作為化、非盲検、多施設、初のヒト試験です。 この 2 部構成の研究には、YH32367 の最大耐量 (MTD) または RP2D を特定するための用量漸増部分と、RP2D での YH32367 の安全性、忍容性および有効性を確認するための用量拡張部分の両方が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
147

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • 終了しました
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Melbourne、オーストラリア
        • 引きこもった
        • Austin Health
      • Perth、オーストラリア
        • 引きこもった
        • Breast Cancer Research Centre - WA
      • Sydney、オーストラリア
        • 募集
        • Blacktown Hospital
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon Gil University Medical Center
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan、韓国、44437
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • 募集
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju、Gyeongsangnam-do、韓国、52727
        • 募集
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

【用量漸増パート】

  • 病理学的に確認されたHER2陽性
  • 腫瘍組織サンプルの必須提供

【用量拡張部】

  • -少なくとも1つの測定可能な病変がある患者

  • 腫瘍組織サンプルの必須提供

    1. コホート 1: 病理学的に確認された HER2 陽性乳がん
    2. コホート 2: 病理学的に確認された HER2 陽性の胃または胃食道接合部腺癌

除外基準:

  • コントロールされていない中枢神経系 (CNS) 転移
  • 脊髄圧迫
  • 癌性髄膜炎
  • 急性冠症候群
  • 心不全
  • 間質性肺疾患（ILD）
  • 肺炎
  • 二次原発がんの病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  • 活動性慢性B型肝炎
  • C型肝炎
  • 全身ステロイド療法
  • 自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：YH32367

用量漸増パート: 8 コホート。 用量漸増パートでは、患者は開始用量で YH32367 を投与され、隣接する用量コホートで用量が漸増/漸減されます。

用量拡大パート: 2 コホート (コホート 1: 胆道がん、コホート 2: 固形腫瘍)。 用量拡大部分は、少なくとも1つの過去のゲムシタビンおよび/またはシスプラチンベースの治療を受けたHER2陽性胆道がん患者の複数コホートで構成されます(コホート1)。利用可能なすべての標準治療で治療され、利用可能な選択肢がない患者、乳癌、胃癌または胃食道接合部腺癌および胆道癌以外の HER2 陽性固形腫瘍悪性腫瘍（コホート 2）。
薬：YH32367

用量漸増部分：8コホート。 この部分では、約30名の患者が登録され、患者はYH32367を開始用量で投与されるように割り当てられ、隣接する用量コホート間で用量は用量レベル8まで増量／減量される可能性があります。

用量拡張部分：2コホート（コホート1：胆道癌、コホート2：固形腫瘍）。 この部分は、少なくとも1回のゲムシタビンおよび／またはシスプラチン系療法を受けた患者におけるHER2陽性胆道癌（コホート1）；利用可能なすべての標準療法を受けており、利用可能な選択肢がない患者における、乳癌および胃癌または胃食道接合部腺癌および胆道癌を除くHER2陽性固形腫瘍悪性腫瘍（コホート2）の複数のコホートで構成されます。 各コホートはそれぞれ約75名および40名の患者を登録する予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
21日目までの治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：用量漸増部分では、平均21日
YH32367の安全性と忍容性を評価する
用量漸増部分では、平均21日
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：線量拡大部分完成まで、約2.5年
RECIST v1.1に従って、盲検化された独立中央レビュー（BICR）による第2相推奨用量（RP2D）でのYH32367のORRを評価する
線量拡大部分完成まで、約2.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：66週まで
YH32367 の PK を特徴付けるには
66週まで
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：66週まで
YH32367 の PK を特徴付けるには
66週まで
Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：66週まで
YH32367 の PK を特徴付けるには
66週まで
ADAおよび中和抗体の力価を含む、血清中のYH32367 ADAの存在および特徴付け
時間枠：研究完了まで、約3.5年
YH32367の免疫原性を調べる
研究完了まで、約3.5年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
治験責任医師によるRECIST v1.1に従って抗腫瘍効果を評価する
研究完了まで、約3.5年
対応期間 (DoR)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
治験責任医師によるRECIST v1.1に従って抗腫瘍効果を評価する
研究完了まで、約3.5年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
治験責任医師によるRECIST v1.1に従って抗腫瘍効果を評価する
研究完了まで、約3.5年
反応の深さ
時間枠：研究完了まで、約3.5年
治験責任医師によるRECIST v1.1に従って抗腫瘍効果を評価する
研究完了まで、約3.5年
応答時間
時間枠：研究完了まで、約3.5年
治験責任医師によるRECIST v1.1に従って抗腫瘍効果を評価する
研究完了まで、約3.5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
治験責任医師によるRECIST v1.1に従って抗腫瘍効果を評価する
研究完了まで、約3.5年
TEAE
時間枠：線量拡大部分完成まで、約2.5年
RP2DでYH32367の安全性と忍容性を評価する
線量拡大部分完成まで、約2.5年
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
YH32367の全生存率を評価する
研究完了まで、約3.5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫 ORR (iORR)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
IRECIST by Investigatorによる免疫関連の有効性を評価する
研究完了まで、約3.5年
免疫反応持続時間 (iDOR)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
IRECIST by Investigatorによる免疫関連の有効性を評価する
研究完了まで、約3.5年
免疫 PFS (iPFS)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
IRECIST by Investigatorによる免疫関連の有効性を評価する
研究完了まで、約3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yuhan Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Do-Youn Oh、Seoul National University Hospital
  • 主任研究者：Ganessan Kichenadasse、Southern Oncology Clinical Research Unit
  • 主任研究者：Jennifer Man、Blacktown Hospital
  • 主任研究者：Arlene Chan、Breast Cancer Research Centre WA
  • 主任研究者：Ju Won Kim、Korea University Anam Hospital
  • 主任研究者：Myung Ah Lee、The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • 主任研究者：Hongjae Chon、CHA Bundang Medical Center
  • 主任研究者：Niall Tebbutt、Austin Health
  • 主任研究者：Joon Oh Park、Samsung Medical Center
  • 主任研究者：Jung Hun Kang、Gyeongsang National University Hospital
  • 主任研究者：Seok Yun Kang、Ajou University School of Medicine
  • 主任研究者：Hyung Soon Park、Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • 主任研究者：Ji Hong Bae、Gachon Gil University Medical Center
  • 主任研究者：Cheol Kyung Sin、Ulsan University Hospital
  • 主任研究者：Hae Seong Park、Dana-Farber Cancer Institute
  • 主任研究者：Thatcher Heumman、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • 主任研究者：Kyu-pyo Kim、Asan Medical Center
  • 主任研究者：Hongsik Kim、Chungbuk National University Hospital
  • 主任研究者：Hyejin Choi、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YH32367-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の出版物で報告された結果を強調する匿名化された個々の参加者データ (データ辞書を含む) は、すべての試験の主要および副次的評価項目が評価された後、1 年から 5 年の間に利用可能になります。 方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要求のみが、スポンサーによって審査および承認されます。 分析タイプは、スポンサーによって承認された提案の目的に従っている必要があります。 提案は andrew90@yuhan.co.kr に送信する必要があります。

調査結果の概要は、公開されているデータベース (つまり、 Clinicaltrials.gov) 試験の初回完了日から 1 年以内。

IPD 共有時間枠

すべての試験エンドポイントが評価されてから 1 年後から 5 年後まで

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要求のみが、スポンサーによって審査および承認されます。 分析タイプは、スポンサーによって承認された提案の目的に従っている必要があります。 提案は andrew90@yuhan.co.kr に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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