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Ensaio Clínico de YH32367 em Pacientes com Tumor Sólido Metastático ou Localmente Avançado Positivo HER2

14 de julho de 2026 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo de fase 1/2, não randomizado, aberto, multicêntrico, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de YH32367 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos HER2-positivos

Este primeiro estudo em humanos será conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral de YH32367 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos HER2-positivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

YH32367, um novo anticorpo biespecífico HER2/4-1BB (BsAb), visa simultaneamente HER2 e h4-1BB e se liga a ambos os alvos. YH32367 exibe uma forte ativação do sinal 4-1BB, bem como bloqueio da sinalização HER em células tumorais que expressam HER2. YH32367 estimula a secreção de IFN-γ das células T e, assim, induz a lise das células tumorais.

Este é um estudo de Fase 1/2, não randomizado, aberto, multicêntrico, primeiro em humanos de YH32367. Este estudo de 2 partes incluirá uma parte de Escalonamento de Dose, para identificar a Dose Máxima Tolerada (MTD) ou o RP2D de YH32367, e uma parte de Expansão de Dose, para confirmar a segurança, tolerabilidade e eficácia de YH32367 no RP2D.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Rescindido
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Melbourne, Austrália
        • Retirado
        • Austin Health
      • Perth, Austrália
        • Retirado
        • Breast Cancer Research Centre - WA
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • Blacktown Hospital
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon Gil University Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44437
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • Recrutamento
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

[Parte de escalonamento de dose]

  • HER2-positivo confirmado patologicamente
  • Fornecimento obrigatório de amostra de tecido tumoral

[Parte de Expansão de Dose]

  • Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável

  • Fornecimento obrigatório de amostra de tecido tumoral

    1. Coorte 1: Câncer de mama HER2-positivo confirmado patologicamente
    2. Coorte 2: Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo patologicamente confirmado

Critério de exclusão:

  • Metástases descontroladas do sistema nervoso central (SNC)
  • Compressão da medula espinhal
  • meningite cancerosa
  • Síndromes coronarianas agudas
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença pulmonar intersticial (DPI)
  • Pneumonia
  • História de um segundo câncer primário
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite B crônica ativa
  • Hepatite C
  • Terapia com esteroides sistêmicos
  • Doença auto-imune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: YH32367

Parte de escalonamento de dose: 8 coortes. Na parte de escalonamento de dose, os pacientes são designados para receber YH32367 em uma dose inicial e a dose sendo aumentada/desescalada em coortes de dose adjacentes.

Parte de expansão da dose: 2 coortes (Coorte 1: Câncer do trato biliar, Coorte 2: Tumores sólidos). A parte de expansão da dose consistirá em múltiplas coortes em pacientes que foram tratados com pelo menos 1 terapia anterior à base de gencitabina e/ou cisplatina, câncer do trato biliar HER2 positivo (Coorte 1); em pacientes que foram tratados com todas as terapias padrão disponíveis e não têm opções disponíveis, tumores malignos sólidos HER2 positivos, exceto adenocarcinoma de mama e junção gástrica ou gastroesofágica e câncer do trato biliar (Coorte 2).
Medicamento: YH32367

Parte de Escalonamento de Dose: 8 Coortes. Nesta parte, serão inscritos aproximadamente 30 doentes e os doentes serão designados para receber YH32367 numa dose inicial e a dose será escalonada/desescalonada em coortes de dose adjacentes até ao Nível de Dose 8.

Parte de Expansão de Dose: 2 Coortes (Coorte 1: Cancro do trato biliar, Coorte 2: Tumores sólidos). Esta parte consistirá em múltiplas coortes em doentes que foram tratados com pelo menos 1 terapia prévia à base de gemcitabina e/ou cisplatina, cancro do trato biliar HER2 positivo (Coorte 1); em doentes que foram tratados com todas as terapias padrão disponíveis e não têm opções disponíveis, neoplasias malignas de tumor sólido HER2 positivo que não sejam adenocarcinoma da mama e gástrico ou da junção gastroesofágica e cancro do trato biliar (Coorte 2). Cada coorte inscreverá aproximadamente 75 e 40 doentes, respetivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até o dia 21
Prazo: na parte de escalonamento de dose, uma média de 21 dias
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de YH32367
na parte de escalonamento de dose, uma média de 21 dias
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão parcial da expansão da dose, aproximadamente 2,5 anos
Avaliar a ORR de YH32367 na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de acordo com RECIST v1.1 por revisões centrais independentes cegas (BICR)
até a conclusão parcial da expansão da dose, aproximadamente 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: até 66 semanas
Para caracterizar o PK de YH32367
até 66 semanas
concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: até 66 semanas
Para caracterizar o PK de YH32367
até 66 semanas
tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: até 66 semanas
Para caracterizar o PK de YH32367
até 66 semanas
Presença e caracterização de YH32367 ADA no soro, incluindo título de ADA e anticorpos neutralizantes
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para explorar a imunogenicidade de YH32367
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Profundidade de resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Tempo de resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia antitumoral de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
TEAEs
Prazo: até a conclusão parcial da expansão da dose, aproximadamente 2,5 anos
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de YH32367 no RP2D
até a conclusão parcial da expansão da dose, aproximadamente 2,5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a sobrevida global de YH32367
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR imune (iORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia imunológica de acordo com iRECIST pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Duração Imune da Resposta (iDOR)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia imunológica de acordo com iRECIST pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
PFS imune (iPFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos
Para avaliar a eficácia imunológica de acordo com iRECIST pela avaliação do investigador
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuhan Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Do-Youn Oh, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Ganessan Kichenadasse, Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Investigador principal: Jennifer Man, Blacktown Hospital
  • Investigador principal: Arlene Chan, Breast Cancer Research Centre WA
  • Investigador principal: Ju Won Kim, Korea University Anam Hospital
  • Investigador principal: Myung Ah Lee, The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Investigador principal: Hongjae Chon, CHA Bundang Medical Center
  • Investigador principal: Niall Tebbutt, Austin Health
  • Investigador principal: Joon Oh Park, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital
  • Investigador principal: Seok Yun Kang, Ajou University School of Medicine
  • Investigador principal: Hyung Soon Park, Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Investigador principal: Ji Hong Bae, Gachon Gil University Medical Center
  • Investigador principal: Cheol Kyung Sin, Ulsan University Hospital
  • Investigador principal: Hae Seong Park, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Thatcher Heumman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Investigador principal: Kyu-pyo Kim, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Hongsik Kim, Chungbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Hyejin Choi, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YH32367-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (incluindo dicionários de dados) que sublinham os resultados relatados em publicações relacionadas ao estudo serão disponibilizados durante o período que começa 1 ano e termina 5 anos após a avaliação de todos os desfechos primários e secundários do estudo. Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador. O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador. As propostas devem ser enviadas para andrew90@yuhan.co.kr.

Um resumo dos resultados do estudo será publicado no banco de dados acessível ao público (ou seja, clinictrials.gov) no máximo 1 ano após a data de conclusão primária do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 1 ano e terminando 5 anos após a avaliação de todos os desfechos do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador. O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador. As propostas devem ser enviadas para andrew90@yuhan.co.kr.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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