HER2陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるYH32367の臨床試験
HER2陽性の局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるYH32367の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非無作為化、非盲検、多施設、初のヒト試験
調査の概要
詳細な説明
新規の HER2/4-1BB 二重特異性抗体 (BsAb) である YH32367 は、HER2 と h4-1BB を同時に標的とし、両方の標的に結合します。 YH32367 は、強力な 4-1BB シグナル活性化と、HER2 発現腫瘍細胞における HER シグナル伝達の遮断を示します。 YH32367 は、T 細胞からの IFN-γ 分泌を刺激し、それによって腫瘍細胞溶解を誘導します。
これは、YH32367 の第 1/2 相、非無作為化、非盲検、多施設、初のヒト試験です。 この 2 部構成の研究には、YH32367 の最大耐量 (MTD) または RP2D を特定するための用量漸増部分と、RP2D での YH32367 の安全性、忍容性および有効性を確認するための用量拡張部分の両方が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Operation Team 1
- 電話番号：+82-2-828-0065
- メール：clinicaltrials@yuhan.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heayeon Yoo
- 電話番号：+82-2-828-0065
- メール：hy1221@yuhan.co.kr
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Adelaide、オーストラリア
- 終了しました
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Melbourne、オーストラリア
- 引きこもった
- Austin Health
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Perth、オーストラリア
- 引きこもった
- Breast Cancer Research Centre - WA
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- Blacktown Hospital
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Incheon、韓国、21565
- 募集
- Gachon Gil University Medical Center
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Ulsan、韓国、44437
- 募集
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
- 募集
- CHA Bundang Medical Center
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- 募集
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju、Gyeongsangnam-do、韓国、52727
- 募集
- Gyeongsang National University Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
【用量漸増パート】
- 病理学的に確認されたHER2陽性
- 腫瘍組織サンプルの必須提供
【用量拡張部】
- -少なくとも1つの測定可能な病変がある患者
腫瘍組織サンプルの必須提供
- コホート 1: 病理学的に確認された HER2 陽性乳がん
- コホート 2: 病理学的に確認された HER2 陽性の胃または胃食道接合部腺癌
除外基準:
- コントロールされていない中枢神経系 (CNS) 転移
- 脊髄圧迫
- 癌性髄膜炎
- 急性冠症候群
- 心不全
- 間質性肺疾患（ILD）
- 肺炎
- 二次原発がんの病歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 活動性慢性B型肝炎
- C型肝炎
- 全身ステロイド療法
- 自己免疫疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YH32367
用量漸増パート: 8 コホート。 用量漸増パートでは、患者は開始用量で YH32367 を投与され、隣接する用量コホートで用量が漸増/漸減されます。 用量拡大パート: 2 コホート (コホート 1: 胆道がん、コホート 2: 固形腫瘍)。 用量拡大部分は、少なくとも1つの過去のゲムシタビンおよび/またはシスプラチンベースの治療を受けたHER2陽性胆道がん患者の複数コホートで構成されます(コホート1)。利用可能なすべての標準治療で治療され、利用可能な選択肢がない患者、乳癌、胃癌または胃食道接合部腺癌および胆道癌以外の HER2 陽性固形腫瘍悪性腫瘍（コホート 2）。 |
用量漸増部分：8コホート。 この部分では、約30名の患者が登録され、患者はYH32367を開始用量で投与されるように割り当てられ、隣接する用量コホート間で用量は用量レベル8まで増量／減量される可能性があります。 用量拡張部分：2コホート（コホート1：胆道癌、コホート2：固形腫瘍）。 この部分は、少なくとも1回のゲムシタビンおよび／またはシスプラチン系療法を受けた患者におけるHER2陽性胆道癌（コホート1）；利用可能なすべての標準療法を受けており、利用可能な選択肢がない患者における、乳癌および胃癌または胃食道接合部腺癌および胆道癌を除くHER2陽性固形腫瘍悪性腫瘍（コホート2）の複数のコホートで構成されます。 各コホートはそれぞれ約75名および40名の患者を登録する予定です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21日目までの治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：用量漸増部分では、平均21日
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YH32367の安全性と忍容性を評価する
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用量漸増部分では、平均21日
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：線量拡大部分完成まで、約2.5年
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RECIST v1.1に従って、盲検化された独立中央レビュー（BICR）による第2相推奨用量（RP2D）でのYH32367のORRを評価する
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線量拡大部分完成まで、約2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：66週まで
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YH32367 の PK を特徴付けるには
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66週まで
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：66週まで
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YH32367 の PK を特徴付けるには
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66週まで
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Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：66週まで
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YH32367 の PK を特徴付けるには
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66週まで
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ADAおよび中和抗体の力価を含む、血清中のYH32367 ADAの存在および特徴付け
時間枠：研究完了まで、約3.5年
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YH32367の免疫原性を調べる
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研究完了まで、約3.5年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
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治験責任医師によるRECIST v1.1に従って抗腫瘍効果を評価する
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研究完了まで、約3.5年
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対応期間 (DoR)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
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治験責任医師によるRECIST v1.1に従って抗腫瘍効果を評価する
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研究完了まで、約3.5年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
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治験責任医師によるRECIST v1.1に従って抗腫瘍効果を評価する
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研究完了まで、約3.5年
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反応の深さ
時間枠：研究完了まで、約3.5年
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治験責任医師によるRECIST v1.1に従って抗腫瘍効果を評価する
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研究完了まで、約3.5年
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応答時間
時間枠：研究完了まで、約3.5年
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治験責任医師によるRECIST v1.1に従って抗腫瘍効果を評価する
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研究完了まで、約3.5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
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治験責任医師によるRECIST v1.1に従って抗腫瘍効果を評価する
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研究完了まで、約3.5年
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TEAE
時間枠：線量拡大部分完成まで、約2.5年
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RP2DでYH32367の安全性と忍容性を評価する
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線量拡大部分完成まで、約2.5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
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YH32367の全生存率を評価する
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研究完了まで、約3.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫 ORR (iORR)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
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IRECIST by Investigatorによる免疫関連の有効性を評価する
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研究完了まで、約3.5年
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免疫反応持続時間 (iDOR)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
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IRECIST by Investigatorによる免疫関連の有効性を評価する
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研究完了まで、約3.5年
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免疫 PFS (iPFS)
時間枠：研究完了まで、約3.5年
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IRECIST by Investigatorによる免疫関連の有効性を評価する
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研究完了まで、約3.5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Do-Youn Oh、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Ganessan Kichenadasse、Southern Oncology Clinical Research Unit
- 主任研究者：Jennifer Man、Blacktown Hospital
- 主任研究者：Arlene Chan、Breast Cancer Research Centre WA
- 主任研究者：Ju Won Kim、Korea University Anam Hospital
- 主任研究者：Myung Ah Lee、The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
- 主任研究者：Hongjae Chon、CHA Bundang Medical Center
- 主任研究者：Niall Tebbutt、Austin Health
- 主任研究者：Joon Oh Park、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Jung Hun Kang、Gyeongsang National University Hospital
- 主任研究者：Seok Yun Kang、Ajou University School of Medicine
- 主任研究者：Hyung Soon Park、Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
- 主任研究者：Ji Hong Bae、Gachon Gil University Medical Center
- 主任研究者：Cheol Kyung Sin、Ulsan University Hospital
- 主任研究者：Hae Seong Park、Dana-Farber Cancer Institute
- 主任研究者：Thatcher Heumman、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- 主任研究者：Kyu-pyo Kim、Asan Medical Center
- 主任研究者：Hongsik Kim、Chungbuk National University Hospital
- 主任研究者：Hyejin Choi、Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YH32367-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究関連の出版物で報告された結果を強調する匿名化された個々の参加者データ (データ辞書を含む) は、すべての試験の主要および副次的評価項目が評価された後、1 年から 5 年の間に利用可能になります。 方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要求のみが、スポンサーによって審査および承認されます。 分析タイプは、スポンサーによって承認された提案の目的に従っている必要があります。 提案は andrew90@yuhan.co.kr に送信する必要があります。
調査結果の概要は、公開されているデータベース (つまり、 Clinicaltrials.gov) 試験の初回完了日から 1 年以内。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。