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Ensayo clínico de YH32367 en pacientes con tumor sólido metastásico o localmente avanzado positivo para HER2

14 de julio de 2026 actualizado por: Yuhan Corporation

Un estudio de fase 1/2, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de YH32367 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados positivos para HER2

Este primer estudio en humanos se llevará a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral de YH32367 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados positivos para HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

YH32367, un nuevo anticuerpo biespecífico HER2/4-1BB (BsAb), se dirige simultáneamente a HER2 y h4-1BB y se une a ambos objetivos. YH32367 exhibe una fuerte activación de la señal 4-1BB, así como el bloqueo de la señalización de HER en las células tumorales que expresan HER2. YH32367 estimula la secreción de IFN-γ de las células T y, por lo tanto, induce la lisis de las células tumorales.

Este es un estudio de fase 1/2, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, primero en humanos de YH32367. Este estudio de 2 partes incluirá tanto una parte de escalamiento de dosis, para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) o el RP2D de YH32367, como una parte de expansión de dosis, para confirmar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de YH32367 en el RP2D.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
147

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heayeon Yoo
  • Número de teléfono: +82-2-828-0065
  • Correo electrónico: hy1221@yuhan.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Terminado
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Melbourne, Australia
        • Retirado
        • Austin Health
      • Perth, Australia
        • Retirado
        • Breast Cancer Research Centre - WA
      • Sydney, Australia
        • Reclutamiento
        • Blacktown Hospital
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon Gil University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea del Sur, 44437
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • Reclutamiento
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

[Parte de escalada de dosis]

  • HER2 positivo confirmado patológicamente
  • Provisión obligatoria de muestra de tejido tumoral

[Pieza de expansión de dosis]

  • Pacientes que tienen al menos una lesión medible

  • Provisión obligatoria de muestra de tejido tumoral

    1. Cohorte 1: cáncer de mama HER2 positivo confirmado patológicamente
    2. Cohorte 2: adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo confirmado patológicamente

Criterio de exclusión:

  • Metástasis no controladas del sistema nervioso central (SNC)
  • Compresión de la médula espinal
  • Meningitis carcinomatosa
  • Síndromes coronarios agudos
  • Insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
  • neumonitis
  • Antecedentes de un segundo cáncer primario.
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis B crónica activa
  • Hepatitis C
  • Terapia con esteroides sistémicos
  • Enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: YH32367

Parte de aumento de dosis: 8 cohortes. En la parte de aumento de dosis, se asigna a los pacientes para recibir YH32367 en una dosis inicial y la dosis se aumenta o reduce en cohortes de dosis adyacentes.

Parte de expansión de dosis: 2 cohortes (Cohorte 1: Cáncer de vías biliares, Cohorte 2: Tumores sólidos). La parte de expansión de dosis consistirá en múltiples cohortes de pacientes que fueron tratados con al menos 1 terapia previa basada en gemcitabina y/o cisplatino, cáncer de vías biliares positivo para HER2 (cohorte 1); en pacientes que fueron tratados con todas las terapias estándar disponibles y no tienen opciones disponibles, tumores malignos sólidos positivos para HER2 distintos del adenocarcinoma de mama y gástrico o de la unión gastroesofágica y cáncer de vías biliares (cohorte 2).
Droga: YH32367

Parte de Escalación de Dosis: 8 Cohortes. En esta parte, se inscribirán aproximadamente 30 pacientes y se asignará a los pacientes para recibir YH32367 a una dosis inicial, y la dosis se escalará/reducirá en cohortes de dosis adyacentes hasta el Nivel de Dosis 8.

Parte de Expansión de Dosis: 2 Cohortes (Cohorte 1: Cáncer de vías biliares, Cohorte 2: Tumores sólidos). Esta parte consistirá en múltiples cohortes en pacientes que fueron tratados con al menos 1 terapia previa basada en gemcitabina y/o cisplatino, cáncer de vías biliares HER2 positivo (Cohorte 1); en pacientes que fueron tratados con todas las terapias estándar disponibles y no tienen opciones disponibles, tumores sólidos malignos HER2 positivos distintos del adenocarcinoma de mama y gástrico o de la unión gastroesofágica y cáncer de vías biliares (Cohorte 2). Cada cohorte inscribirá aproximadamente 75 y 40 pacientes, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta el día 21
Periodo de tiempo: en la parte de escalada de dosis, un promedio de 21 días
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de YH32367
en la parte de escalada de dosis, un promedio de 21 días
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: a través de la finalización parcial de la expansión de la dosis, aproximadamente 2,5 años
Evaluar la ORR de YH32367 a la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) según RECIST v1.1 mediante revisiones centrales independientes ciegas (BICR)
a través de la finalización parcial de la expansión de la dosis, aproximadamente 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: hasta 66 semanas
Caracterizar la PK de YH32367
hasta 66 semanas
concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 66 semanas
Caracterizar la PK de YH32367
hasta 66 semanas
tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 66 semanas
Caracterizar la PK de YH32367
hasta 66 semanas
Presencia y caracterización de YH32367 ADA en suero, incluido el título de ADA y anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Para explorar la inmunogenicidad de YH32367
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Evaluar la eficacia antitumoral según RECIST v1.1 por evaluación del Investigador
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Evaluar la eficacia antitumoral según RECIST v1.1 por evaluación del Investigador
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Evaluar la eficacia antitumoral según RECIST v1.1 por evaluación del Investigador
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Profundidad de respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Evaluar la eficacia antitumoral según RECIST v1.1 por evaluación del Investigador
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Evaluar la eficacia antitumoral según RECIST v1.1 por evaluación del Investigador
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Evaluar la eficacia antitumoral según RECIST v1.1 por evaluación del Investigador
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
TEAE
Periodo de tiempo: a través de la finalización parcial de la expansión de la dosis, aproximadamente 2,5 años
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de YH32367 en el RP2D
a través de la finalización parcial de la expansión de la dosis, aproximadamente 2,5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Para evaluar la supervivencia global de YH32367
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR inmune (iORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Evaluar la eficacia relacionada con la inmunidad según iRECIST por evaluación del investigador
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Duración de la respuesta inmune (iDOR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Evaluar la eficacia relacionada con la inmunidad según iRECIST por evaluación del investigador
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
SLP inmune (iPFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años
Evaluar la eficacia relacionada con la inmunidad según iRECIST por evaluación del investigador
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yuhan Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Do-Youn Oh, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Ganessan Kichenadasse, Southern Oncology Clinical Research Unit
  • Investigador principal: Jennifer Man, Blacktown Hospital
  • Investigador principal: Arlene Chan, Breast Cancer Research Centre WA
  • Investigador principal: Ju Won Kim, Korea University Anam Hospital
  • Investigador principal: Myung Ah Lee, The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Investigador principal: Hongjae Chon, CHA Bundang Medical Center
  • Investigador principal: Niall Tebbutt, Austin Health
  • Investigador principal: Joon Oh Park, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital
  • Investigador principal: Seok Yun Kang, Ajou University School of Medicine
  • Investigador principal: Hyung Soon Park, Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Investigador principal: Ji Hong Bae, Gachon Gil University Medical Center
  • Investigador principal: Cheol Kyung Sin, Ulsan University Hospital
  • Investigador principal: Hae Seong Park, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Thatcher Heumman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Investigador principal: Kyu-pyo Kim, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Hongsik Kim, Chungbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Hyejin Choi, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YH32367-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (incluidos los diccionarios de datos) que subrayan los resultados informados en las publicaciones relacionadas con el estudio estarán disponibles durante el período que comienza 1 año y finaliza 5 años después de que se evaluaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo. El patrocinador solo revisará y aprobará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. El tipo de análisis debe estar de acuerdo con los objetivos de la propuesta aprobada por el patrocinador. Las propuestas deben enviarse a andrew90@yuhan.co.kr.

Se publicará un resumen de los resultados del estudio en la base de datos de acceso público (es decir, Clinicaltrials.gov) a más tardar 1 año después de la fecha de finalización primaria del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año y finalizando 5 años después de que se evaluaron todos los criterios de valoración del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

El patrocinador solo revisará y aprobará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. El tipo de análisis debe estar de acuerdo con los objetivos de la propuesta aprobada por el patrocinador. Las propuestas deben enviarse a andrew90@yuhan.co.kr.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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